- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737256
Un estudio doble ciego controlado de aripiprazol en la esquizofrenia comórbida y la dependencia de cocaína
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Paul Saenger
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos sistemáticos sobre si el aripiprazol, un agonista parcial de la dopamina, afecta beneficiosamente a los pacientes con esquizofrenia y dependencia de la cocaína.
Dado que el aripiprazol ha establecido efectos contra la esquizofrenia, el estudio se centra en si el aripiprazol reduce al mismo tiempo la dependencia comórbida de la cocaína en pacientes con esquizofrenia y dependencia de la cocaína en comparación con un tratamiento antipsicótico típico estándar (perfenazina).
La hipótesis de trabajo establece que los sujetos en el brazo de tratamiento con aripiprazol del estudio darán menos muestras de orina positivas para cocaína en comparación con el brazo de control con perfenazina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Ratzlaff, MA
- Número de teléfono: 3855 303-399-8020
- Correo electrónico: Jennifer.Ratzlaff@ucdenver.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Schmidt, MA
- Número de teléfono: 2707 303-399-8020
- Correo electrónico: Brandon.Schmidt@ucedenver.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Reclutamiento
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Lori Clapp, RN, MS
- Número de teléfono: 720-854-4200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tener un diagnóstico DSM-IV de dependencia actual de cocaína.
- Son capaces de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
- Acepte tomar aripiprazol o perfenazina como tratamiento para SCHZ y CD.
- Aceptar dejar de tomar cualquier otro medicamento antipsicótico
- Si la mujer y en edad fértil (WOCBP) aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad y tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 2 días antes de comenzar la medicación del estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado,
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción, enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispongan a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia),
- Un historial de convulsiones o condiciones que reducen el umbral de convulsiones
- Tener ideación suicida actual (antecedentes de intento de suicidio en los últimos 60 días)
- Son psicóticos activos que, en opinión del investigador, impedirían el consentimiento informado adecuado o la adherencia al protocolo.
- Están recibiendo o planean recibir un agente metabolizado por los sistemas del citocromo P450-3A4 o -2D6, incluidos carbamazepina, ketoconazol, quinidina, fluoxetina y paroxetina
- WOCBP no está en, o no está de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción
- Sensibilidad conocida a aripiprazol o perfenazina
- Un diagnóstico de discinesia tardía actual o pasada
- Cargos legales pendientes o una orden judicial para el tratamiento de drogas
- Actualmente toma medicamentos concomitantes que han demostrado reducir el consumo de cocaína, como el disulfiram
- Anomalías de la función hepática clínicamente significativas
- Actualmente recibe neurolépticos de depósito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
15-30 mg
|
Comparador activo: 2
|
8-16 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de resultados negativos en la detección de drogas en orina será significativamente mayor en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 8 de participación en el estudio
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Semana 3 y Semana 8 de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La media total de días de uso de cocaína autoinformados será significativamente menor en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio
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Participación al final del estudio
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Las puntuaciones medias de ansiedad por la cocaína serán más bajas en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio
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Participación al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Perfenazina
Otros números de identificación del estudio
- 07-0124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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