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Un estudio doble ciego controlado de aripiprazol en la esquizofrenia comórbida y la dependencia de cocaína

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Paul Saenger
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos sistemáticos sobre si el aripiprazol, un agonista parcial de la dopamina, afecta beneficiosamente a los pacientes con esquizofrenia y dependencia de la cocaína. Dado que el aripiprazol ha establecido efectos contra la esquizofrenia, el estudio se centra en si el aripiprazol reduce al mismo tiempo la dependencia comórbida de la cocaína en pacientes con esquizofrenia y dependencia de la cocaína en comparación con un tratamiento antipsicótico típico estándar (perfenazina). La hipótesis de trabajo establece que los sujetos en el brazo de tratamiento con aripiprazol del estudio darán menos muestras de orina positivas para cocaína en comparación con el brazo de control con perfenazina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Contacto:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Número de teléfono: 720-854-4200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico primario DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  2. Tener un diagnóstico DSM-IV de dependencia actual de cocaína.
  3. Son capaces de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
  4. Acepte tomar aripiprazol o perfenazina como tratamiento para SCHZ y CD.
  5. Aceptar dejar de tomar cualquier otro medicamento antipsicótico
  6. Si la mujer y en edad fértil (WOCBP) aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad y tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 2 días antes de comenzar la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años o mayores de 65 años.
  2. Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado,
  3. Tiene antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción, enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispongan a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia),
  4. Un historial de convulsiones o condiciones que reducen el umbral de convulsiones
  5. Tener ideación suicida actual (antecedentes de intento de suicidio en los últimos 60 días)
  6. Son psicóticos activos que, en opinión del investigador, impedirían el consentimiento informado adecuado o la adherencia al protocolo.
  7. Están recibiendo o planean recibir un agente metabolizado por los sistemas del citocromo P450-3A4 o -2D6, incluidos carbamazepina, ketoconazol, quinidina, fluoxetina y paroxetina
  8. WOCBP no está en, o no está de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción
  9. Sensibilidad conocida a aripiprazol o perfenazina
  10. Un diagnóstico de discinesia tardía actual o pasada
  11. Cargos legales pendientes o una orden judicial para el tratamiento de drogas
  12. Actualmente toma medicamentos concomitantes que han demostrado reducir el consumo de cocaína, como el disulfiram
  13. Anomalías de la función hepática clínicamente significativas
  14. Actualmente recibe neurolépticos de depósito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
15-30 mg
Comparador activo: 2
8-16 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de resultados negativos en la detección de drogas en orina será significativamente mayor en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 8 de participación en el estudio
Semana 3 y Semana 8 de participación en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media total de días de uso de cocaína autoinformados será significativamente menor en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio
Participación al final del estudio
Las puntuaciones medias de ansiedad por la cocaína serán más bajas en los sujetos tratados con aripiprazol que en los tratados con perfenazina.
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio
Participación al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

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