- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737256
Dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie aripiprazolu u komorbidní schizofrenie a závislosti na kokainu
6. září 2012 aktualizováno: Paul Saenger
Účelem této studie je shromáždit systematická klinická data o tom, zda aripiprazol, částečný agonista dopaminu, příznivě ovlivňuje schizofrenii a subjekty závislé na kokainu.
Protože aripiprazol prokázal účinky proti schizofrenii, studie se zaměřuje na to, zda aripiprazol současně snižuje komorbidní závislost na kokainu u pacientů se schizofrenií a závislostí na kokainu ve srovnání se standardní typickou antipsychotickou léčbou (perfenazin).
Pracovní hypotéza uvádí, že subjekty v rameni studie s léčbou aripiprazolem budou podávat méně vzorků moči pozitivních na kokain ve srovnání s kontrolním ramenem s perfenazinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Clapp, RN, MS
- Telefonní číslo: 720-854-4200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají primární DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Mít DSM-IV diagnózu současné závislosti na kokainu.
- Jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Souhlaste s užíváním Aripiprazolu nebo Perfenazinu jako léčby SCHZ a CD.
- Souhlaste s tím, že přestanete užívat jakékoli jiné antipsychotické léky
- Pokud žena a žena v plodném věku (WOCBP) souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce a má negativní těhotenský test do 2 dnů před zahájením studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 65 let.
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas,
- Máte v anamnéze infarkt myokardu nebo ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání nebo poruchy vedení vzruchu, cerebrovaskulární onemocnění nebo stavy, které by mohly predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie),
- Historie záchvatů nebo stavů, které snižují práh záchvatů
- Máte aktuální sebevražedné myšlenky (anamnéza pokusů o sebevraždu za posledních 60 dní)
- Jsou aktivně psychotičtí, což by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo řádný informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
- Dostáváte nebo plánujete přijímat látku metabolizovanou systémy Cytochrome P450-3A4 nebo -2D6, včetně karbamazepinu, ketokonazolu, chinidinu, fluoxetinu a paroxetinu
- WOCBP nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce
- Známá citlivost na aripiprazol nebo perfenazin
- Diagnóza současné nebo minulé tardivní dyskineze
- Čeká na právní obvinění nebo soudní příkaz k léčbě drogové závislosti
- V současné době užíváte současně léky, u kterých bylo prokázáno, že snižují užívání kokainu, jako je disulfiram
- Klinicky významné abnormality jaterních funkcí
- V současné době dostává depotní neuroleptika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
15-30 mg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
8-16 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl negativních výsledků screeningu léků v moči bude významně vyšší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: 3. a 8. týden studijní účasti
|
3. a 8. týden studijní účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný celkový počet dní užívání kokainu podle vlastních zpráv bude významně nižší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: Ukončení účasti na studiu
|
Ukončení účasti na studiu
|
|
Průměrné skóre touhy po kokainu bude nižší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: Ukončení účasti na studiu
|
Ukončení účasti na studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Perfenazin
Další identifikační čísla studie
- 07-0124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Zatím nenabíráme
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Estonsko, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Polsko, Itálie, Jižní Afrika, Rakousko, Francie, Jižní Korea, Belgie
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUniversity of Washington; National Institute on Deafness and Other Communication...Nábor
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy