Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie aripiprazolu u komorbidní schizofrenie a závislosti na kokainu

6. září 2012 aktualizováno: Paul Saenger
Účelem této studie je shromáždit systematická klinická data o tom, zda aripiprazol, částečný agonista dopaminu, příznivě ovlivňuje schizofrenii a subjekty závislé na kokainu. Protože aripiprazol prokázal účinky proti schizofrenii, studie se zaměřuje na to, zda aripiprazol současně snižuje komorbidní závislost na kokainu u pacientů se schizofrenií a závislostí na kokainu ve srovnání se standardní typickou antipsychotickou léčbou (perfenazin). Pracovní hypotéza uvádí, že subjekty v rameni studie s léčbou aripiprazolem budou podávat méně vzorků moči pozitivních na kokain ve srovnání s kontrolním ramenem s perfenazinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefonní číslo: 720-854-4200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají primární DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  2. Mít DSM-IV diagnózu současné závislosti na kokainu.
  3. Jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Souhlaste s užíváním Aripiprazolu nebo Perfenazinu jako léčby SCHZ a CD.
  5. Souhlaste s tím, že přestanete užívat jakékoli jiné antipsychotické léky
  6. Pokud žena a žena v plodném věku (WOCBP) souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce a má negativní těhotenský test do 2 dnů před zahájením studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let nebo starší 65 let.
  2. Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas,
  3. Máte v anamnéze infarkt myokardu nebo ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání nebo poruchy vedení vzruchu, cerebrovaskulární onemocnění nebo stavy, které by mohly predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie),
  4. Historie záchvatů nebo stavů, které snižují práh záchvatů
  5. Máte aktuální sebevražedné myšlenky (anamnéza pokusů o sebevraždu za posledních 60 dní)
  6. Jsou aktivně psychotičtí, což by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo řádný informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
  7. Dostáváte nebo plánujete přijímat látku metabolizovanou systémy Cytochrome P450-3A4 nebo -2D6, včetně karbamazepinu, ketokonazolu, chinidinu, fluoxetinu a paroxetinu
  8. WOCBP nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce
  9. Známá citlivost na aripiprazol nebo perfenazin
  10. Diagnóza současné nebo minulé tardivní dyskineze
  11. Čeká na právní obvinění nebo soudní příkaz k léčbě drogové závislosti
  12. V současné době užíváte současně léky, u kterých bylo prokázáno, že snižují užívání kokainu, jako je disulfiram
  13. Klinicky významné abnormality jaterních funkcí
  14. V současné době dostává depotní neuroleptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
15-30 mg
Aktivní komparátor: 2
8-16 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl negativních výsledků screeningu léků v moči bude významně vyšší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: 3. a 8. týden studijní účasti
3. a 8. týden studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný celkový počet dní užívání kokainu podle vlastních zpráv bude významně nižší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: Ukončení účasti na studiu
Ukončení účasti na studiu
Průměrné skóre touhy po kokainu bude nižší u subjektů léčených aripiprazolem než u subjektů léčených perfenazinem.
Časové okno: Ukončení účasti na studiu
Ukončení účasti na studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Předplatit