- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00737256
Двойное слепое контролируемое исследование арипипразола при коморбидной шизофрении и кокаиновой зависимости
6 сентября 2012 г. обновлено: Paul Saenger
Целью этого исследования является сбор систематических клинических данных о том, благотворно ли арипипразол, частичный агонист дофамина, влияет на пациентов с шизофренией и кокаиновой зависимостью.
Поскольку арипипразол имеет установленные эффекты против шизофрении, исследование сосредоточено на том, снижает ли арипипразол одновременно сопутствующую кокаиновую зависимость у больных шизофренией и кокаиновой зависимостью по сравнению со стандартным типичным антипсихотическим лечением (перфеназин).
Рабочая гипотеза гласит, что субъекты в группе лечения арипипразолом в исследовании сдадут меньше кокаин-положительных образцов мочи по сравнению с контрольной группой перфеназина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Lori Clapp, RN, MS
- Номер телефона: 720-854-4200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-IV.
- Иметь диагноз DSM-IV текущей кокаиновой зависимости.
- Способны читать, понимать и подписывать информированное согласие.
- Согласитесь принимать Арипипразол или Перфеназин для лечения СЧЗ и БК.
- Согласитесь прекратить прием любых других антипсихотических препаратов
- Если женщина и детородный потенциал (WOCBP) соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью и имеют отрицательный тест на беременность в течение 2 дней до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 65 лет.
- Отказ или невозможность дать информированное согласие,
- Имеют в анамнезе инфаркт миокарда или ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или нарушения проводимости, цереброваскулярные заболевания или состояния, предрасполагающие к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия),
- Наличие в анамнезе судорог или состояний, снижающих судорожный порог.
- Имеют текущие суицидальные мысли (в анамнезе попытки самоубийства за последние 60 дней)
- Имеют активный психоз, что, по мнению исследователя, препятствует надлежащему информированному согласию или соблюдению протокола
- Получают или планируют получить агент, метаболизируемый системами цитохрома P450-3A4 или -2D6, включая карбамазепин, кетоконазол, хинидин, флуоксетин и пароксетин.
- WOCBP не использует или не соглашается использовать приемлемую форму контрацепции
- Известная чувствительность к арипипразолу или перфеназину
- Диагноз текущей или прошлой поздней дискинезии
- Предстоящие судебные обвинения или решение суда о лечении наркомании
- В настоящее время принимает сопутствующие лекарства, которые, как было показано, снижают употребление кокаина, такие как дисульфирам.
- Клинически значимые нарушения функции печени
- В настоящее время получает нейролептики депо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
15-30 мг
|
|
Активный компаратор: 2
|
8-16 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля отрицательных результатов скрининга мочи на наркотики будет значительно выше у пациентов, получавших арипипразол, чем у пациентов, получавших перфеназин.
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя участия в исследовании
|
3-я и 8-я неделя участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее общее количество дней употребления кокаина, по самоотчетам, будет значительно меньше у субъектов, получавших арипипразол, чем у пациентов, получавших перфеназин.
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании
|
Окончание участия в исследовании
|
|
Средние баллы тяги к кокаину будут ниже у пациентов, получавших арипипразол, чем у пациентов, получавших перфеназин.
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании
|
Окончание участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Перфеназин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .