- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737256
Um estudo duplo-cego controlado de aripiprazol em esquizofrenia comórbida e dependência de cocaína
6 de setembro de 2012 atualizado por: Paul Saenger
O objetivo deste estudo é reunir dados clínicos sistemáticos sobre se o aripiprazol, um agonista parcial da dopamina, afeta beneficamente indivíduos com esquizofrenia e dependência de cocaína.
Uma vez que o aripiprazol estabeleceu efeitos contra a esquizofrenia, o estudo se concentra em saber se o aripiprazol reduz concomitantemente a dependência comórbida de cocaína em pacientes com esquizofrenia mais dependência de cocaína em comparação com um tratamento antipsicótico típico padrão (perfenazina).
A hipótese de trabalho afirma que os indivíduos no braço de tratamento com aripiprazol do estudo fornecerão menos amostras de urina positivas para cocaína em comparação com o braço de controle com perfenazina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Recrutamento
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Contato:
- Lori Clapp, RN, MS
- Número de telefone: 720-854-4200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Ter um diagnóstico DSM-IV de dependência atual de cocaína.
- São capazes de ler, compreender e assinar o consentimento informado.
- Concorde em tomar Aripiprazol ou Perfenazina como tratamento para SCHZ e CD.
- Concordar em parar de tomar qualquer outro medicamento antipsicótico
- Se mulher e com potencial para engravidar (WOCBP) concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade e tiver um teste de gravidez negativo dentro de 2 dias antes de iniciar a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado,
- Tem histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades de condução, doença cerebrovascular ou condições que predispõem à hipotensão (desidratação, hipovolemia),
- Uma história de convulsões ou condições que diminuem o limiar convulsivo
- Tem ideação suicida atual (histórico de tentativa de suicídio nos últimos 60 dias)
- São ativamente psicóticos que, na opinião do investigador, impediriam o consentimento informado adequado ou a adesão ao protocolo
- Estão recebendo ou planejam receber um agente metabolizado pelos sistemas Citocromo P450-3A4 ou -2D6, incluindo carbamazepina, cetoconazol, quinidina, fluoxetina e paroxetina
- WOCBP não usa ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção
- Sensibilidade conhecida ao aripiprazol ou perfenazina
- Um diagnóstico de discinesia tardia atual ou passada
- Acusações legais pendentes ou mandato judicial para tratamento de drogas
- Atualmente tomando medicamentos concomitantes que demonstraram reduzir o uso de cocaína, como dissulfiram
- Anormalidades da função hepática clinicamente significativas
- Atualmente recebendo neurolépticos de depósito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
15-30 mg
|
|
Comparador Ativo: 2
|
8-16 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de resultados negativos na triagem de drogas na urina será significativamente maior nos indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Semana 3 e Semana 8 de participação no estudo
|
Semana 3 e Semana 8 de participação no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A média total de dias de uso de cocaína autorreferida será significativamente menor em indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Fim da participação no estudo
|
Fim da participação no estudo
|
|
As pontuações médias do desejo por cocaína serão menores em indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Fim da participação no estudo
|
Fim da participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Perfenazina
Outros números de identificação do estudo
- 07-0124
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .