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Um estudo duplo-cego controlado de aripiprazol em esquizofrenia comórbida e dependência de cocaína

6 de setembro de 2012 atualizado por: Paul Saenger
O objetivo deste estudo é reunir dados clínicos sistemáticos sobre se o aripiprazol, um agonista parcial da dopamina, afeta beneficamente indivíduos com esquizofrenia e dependência de cocaína. Uma vez que o aripiprazol estabeleceu efeitos contra a esquizofrenia, o estudo se concentra em saber se o aripiprazol reduz concomitantemente a dependência comórbida de cocaína em pacientes com esquizofrenia mais dependência de cocaína em comparação com um tratamento antipsicótico típico padrão (perfenazina). A hipótese de trabalho afirma que os indivíduos no braço de tratamento com aripiprazol do estudo fornecerão menos amostras de urina positivas para cocaína em comparação com o braço de controle com perfenazina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Número de telefone: 720-854-4200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico primário do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  2. Ter um diagnóstico DSM-IV de dependência atual de cocaína.
  3. São capazes de ler, compreender e assinar o consentimento informado.
  4. Concorde em tomar Aripiprazol ou Perfenazina como tratamento para SCHZ e CD.
  5. Concordar em parar de tomar qualquer outro medicamento antipsicótico
  6. Se mulher e com potencial para engravidar (WOCBP) concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade e tiver um teste de gravidez negativo dentro de 2 dias antes de iniciar a medicação do estudo

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  2. Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado,
  3. Tem histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades de condução, doença cerebrovascular ou condições que predispõem à hipotensão (desidratação, hipovolemia),
  4. Uma história de convulsões ou condições que diminuem o limiar convulsivo
  5. Tem ideação suicida atual (histórico de tentativa de suicídio nos últimos 60 dias)
  6. São ativamente psicóticos que, na opinião do investigador, impediriam o consentimento informado adequado ou a adesão ao protocolo
  7. Estão recebendo ou planejam receber um agente metabolizado pelos sistemas Citocromo P450-3A4 ou -2D6, incluindo carbamazepina, cetoconazol, quinidina, fluoxetina e paroxetina
  8. WOCBP não usa ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção
  9. Sensibilidade conhecida ao aripiprazol ou perfenazina
  10. Um diagnóstico de discinesia tardia atual ou passada
  11. Acusações legais pendentes ou mandato judicial para tratamento de drogas
  12. Atualmente tomando medicamentos concomitantes que demonstraram reduzir o uso de cocaína, como dissulfiram
  13. Anormalidades da função hepática clinicamente significativas
  14. Atualmente recebendo neurolépticos de depósito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
15-30 mg
Comparador Ativo: 2
8-16 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de resultados negativos na triagem de drogas na urina será significativamente maior nos indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Semana 3 e Semana 8 de participação no estudo
Semana 3 e Semana 8 de participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A média total de dias de uso de cocaína autorreferida será significativamente menor em indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Fim da participação no estudo
Fim da participação no estudo
As pontuações médias do desejo por cocaína serão menores em indivíduos tratados com aripiprazol do que naqueles tratados com perfenazina.
Prazo: Fim da participação no estudo
Fim da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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