Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus aripipratsolista samanaikaisessa skitsofrenian ja kokaiiniriippuvuuden hoidossa

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Paul Saenger
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä systemaattista kliinistä tietoa siitä, vaikuttaako aripipratsoli, osittainen dopamiiniagonisti, suotuisasti skitsofreniaan ja kokaiiniriippuvaisiin henkilöihin. Koska aripipratsolilla on todettu vaikutuksia skitsofreniaan, tutkimuksessa keskitytään siihen, vähentääkö aripipratsoli samanaikaisesti samanaikaista kokaiiniriippuvuutta skitsofreniasta ja kokaiiniriippuvuudesta kärsivillä verrattuna tyypilliseen tyypilliseen antipsykoottiseen hoitoon (perfenatsiini). Työhypoteesi väittää, että tutkimuksen aripipratsolihoitoryhmän koehenkilöt antavat vähemmän kokaiinipositiivisia virtsanäytteitä verrattuna perfenatsiinikontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Puhelinnumero: 720-854-4200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on ensisijainen DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
  2. Sinulla on DSM-IV-diagnoosi nykyisestä kokaiiniriippuvuudesta.
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Hyväksy ottamaan aripipratsolia tai perfenatsiinia SCHZ:n ja CD:n hoitoon.
  5. Suostu lopettamaan muiden psykoosilääkkeiden käytön
  6. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (WOCBP) suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on negatiivinen raskaustesti 2 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias.
  2. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  3. sinulla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöt, aivoverisuonitauti tai tilat, jotka altistavat hypotensiolle (dehydraatio, hypovolemia),
  4. Aiemmat kohtaukset tai tilat, jotka alentavat kohtauskynnystä
  5. sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia (itsemurhayrityshistoria viimeisten 60 päivän aikana)
  6. ovat aktiivisesti psykoottisia, mikä tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen
  7. Saat tai aiot saada sytokromi P450-3A4- tai -2D6-järjestelmien metaboloimaa ainetta, mukaan lukien karbamatsepiini, ketokonatsoli, kinidiini, fluoksetiini ja paroksetiini
  8. WOCBP ei ole käytössä tai et suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  9. Tunnettu herkkyys aripipratsolille tai perfenatsiinille
  10. Nykyisen tai aiemman tardiivin dyskinesian diagnoosi
  11. Vireillä oikeussyytteet tai tuomioistuimen määräys huumehoitoon
  12. Tällä hetkellä käytät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden on osoitettu vähentävän kokaiinin käyttöä, kuten disulfiraami
  13. Kliinisesti merkittävät maksan toiminnan poikkeavuudet
  14. Tällä hetkellä saa depot-neuroleptejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Aripipratsoli
15-30 mg
Active Comparator: 2
Lääke: Perfenatsiini
8-16 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten virtsan lääkeseulontatulosten osuus on merkittävästi suurempi aripipratsolilla hoidetuilla potilailla kuin perfenatsiinilla hoidetuilla.
Aikaikkuna: Viikko 3 ja viikko 8 opintoihin osallistumista
Viikko 3 ja viikko 8 opintoihin osallistumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöpäivien keskimääräinen itseraportointi on huomattavasti pienempi aripipratsolilla hoidetuilla henkilöillä kuin perfenatsiinilla hoidetuilla.
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy
Opintoihin osallistuminen päättyy
Keskimääräiset kokaiininhimopisteet ovat alhaisemmat aripipratsolilla hoidetuilla potilailla kuin perfenatsiinilla hoidetuilla.
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy
Opintoihin osallistuminen päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Saenger

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa