Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée en double aveugle sur l'aripiprazole dans la schizophrénie comorbide et la dépendance à la cocaïne

6 septembre 2012 mis à jour par: Paul Saenger
Le but de cette étude est de recueillir des données cliniques systématiques sur la question de savoir si l'aripiprazole, un agoniste partiel de la dopamine, affecte de manière bénéfique les sujets schizophrènes et cocaïnomanes. Étant donné que l'aripiprazole a des effets établis contre la schizophrénie, l'étude se concentre sur la question de savoir si l'aripiprazole réduit simultanément la dépendance à la cocaïne comorbide chez les personnes souffrant de schizophrénie et de dépendance à la cocaïne par rapport à un traitement antipsychotique typique standard (perphénazine). L'hypothèse de travail stipule que les sujets du groupe de traitement à l'aripiprazole de l'étude donneront moins d'échantillons d'urine positifs à la cocaïne par rapport au groupe témoin à la perphénazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Recrutement
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Numéro de téléphone: 720-854-4200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic primaire DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  2. Avoir un diagnostic DSM-IV de dépendance actuelle à la cocaïne.
  3. Sont capables de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Acceptez de prendre de l'aripiprazole ou de la perphénazine comme traitement du SCHZ et de la MC.
  5. Accepter d'arrêter de prendre tout autre médicament antipsychotique
  6. Si la femme et le potentiel de procréation (WOCBP) acceptent d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances et ont un test de grossesse négatif dans les 2 jours avant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
  2. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé,
  3. Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies de la conduction, de maladie cérébrovasculaire ou d'affections qui prédisposeraient à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie),
  4. Antécédents de crises ou d'affections qui abaissent le seuil épileptogène
  5. Avoir des idées suicidaires actuelles (antécédents de tentative de suicide au cours des 60 derniers jours)
  6. Sont activement psychotiques, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé approprié ou le respect du protocole
  7. Recevez ou prévoyez de recevoir un agent métabolisé par les systèmes du cytochrome P450-3A4 ou -2D6, y compris la carbamazépine, le kétoconazole, la quinidine, la fluoxétine et la paroxétine
  8. WOCBP n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception acceptable
  9. Sensibilité connue à l'aripiprazole ou à la perphénazine
  10. Un diagnostic de dyskinésie tardive actuelle ou passée
  11. Accusations judiciaires en attente ou mandat du tribunal pour traitement de la toxicomanie
  12. Prend actuellement des médicaments concomitants dont il a été démontré qu'ils réduisent la consommation de cocaïne, tels que le disulfirame
  13. Anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives
  14. Reçoit actuellement des neuroleptiques de dépôt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Aripiprazole
15-30 mg
Comparateur actif: 2
Médicament: Perphénazine
8-16 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de résultats négatifs au dépistage de drogue dans l'urine sera significativement plus élevée chez les sujets traités par l'aripiprazole que chez ceux traités par la perphénazine.
Délai: Semaine 3 et semaine 8 de participation à l'étude
Semaine 3 et semaine 8 de participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre total moyen de jours de consommation de cocaïne autodéclarés sera significativement inférieur chez les sujets traités par l'aripiprazole que chez ceux traités par la perphénazine.
Délai: Participation à la fin de l'étude
Participation à la fin de l'étude
Les scores moyens d'envie de cocaïne seront plus faibles chez les sujets traités par l'aripiprazole que chez ceux traités par la perphénazine.
Délai: Participation à la fin de l'étude
Participation à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Saenger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner