Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, kontrollerad studie av aripiprazol vid samsjuklig schizofreni och kokainberoende

6 september 2012 uppdaterad av: Paul Saenger
Syftet med denna studie är att samla in systematiska kliniska data om huruvida aripiprazol, en partiell dopaminagonist, gynnsamt påverkar patienter som är beroende av schizofreni och kokain. Eftersom aripiprazol har etablerade effekter mot schizofreni, fokuserar studien på huruvida aripiprazol samtidigt minskar komorbidt kokainberoende vid schizofreni plus kokainberoende jämfört med en vanlig vanlig antipsykotisk behandling (perfenazin). Arbetshypotesen säger att försökspersoner i aripiprazolbehandlingsarmen i studien kommer att ge färre kokainpositiva urinprover jämfört med perfenazinkontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rekrytering
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefonnummer: 720-854-4200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en primär DSM-IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  2. Har en DSM-IV-diagnos av aktuellt kokainberoende.
  3. Är kapabla att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke.
  4. Gå med på att ta Aripiprazol eller Perfenazin som behandling för SCHZ och CD.
  5. Gå med på att sluta ta någon annan antipsykotisk medicin
  6. Om kvinnor och i fertil ålder (WOCBP) går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel och har ett negativt graviditetstest inom 2 dagar innan studiemedicinering påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år eller över 65 år.
  2. vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke,
  3. har en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller överledningsstörningar, cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som kan predisponera för hypotoni (uttorkning, hypovolemi),
  4. En historia av anfall eller tillstånd som sänker anfallströskeln
  5. Har aktuella självmordstankar (historik om självmordsförsök under de senaste 60 dagarna)
  6. Är aktivt psykotiska vilket enligt utredarens åsikt skulle förhindra korrekt informerat samtycke eller protokollefterlevnad
  7. Får eller planerar att ta emot ett medel som metaboliseras av Cytokrom P450-3A4- eller -2D6-systemen, inklusive karbamazepin, ketokonazol, kinidin, fluoxetin och paroxetin
  8. WOCBP använder inte eller går inte med på att använda en acceptabel form av preventivmedel
  9. Känd känslighet för aripiprazol eller perfenazin
  10. En diagnos av aktuell eller tidigare tardiv dyskinesi
  11. Väntande rättsliga åtal eller domstolsmandat för behandling av narkotika
  12. Tar för närvarande samtidigt mediciner som har visat sig minska kokainanvändningen, såsom disulfiram
  13. Kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser
  14. Får för närvarande depå neuroleptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
15-30 mg
Aktiv komparator: 2
8-16 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen negativa resultat för urinläkemedelsscreening kommer att vara signifikant större hos patienter som behandlas med aripiprazol än hos dem som behandlas med perfenazin.
Tidsram: Vecka 3 och Vecka 8 av studiedeltagande
Vecka 3 och Vecka 8 av studiedeltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga totala självrapporteringen av kokainanvändningsdagar kommer att vara betydligt färre hos patienter som behandlats med aripiprazol än hos de som behandlas med perfenazin.
Tidsram: Slut på studiedeltagande
Slut på studiedeltagande
Det genomsnittliga kokainbegäret kommer att vara lägre hos patienter som behandlats med aripiprazol än hos de som behandlas med perfenazin.
Tidsram: Slut på studiedeltagande
Slut på studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

3
Prenumerera