Uno studio controllato in doppio cieco sull'aripiprazolo nella schizofrenia co-morbosa e nella dipendenza da cocaina
6 settembre 2012 aggiornato da: Paul Saenger
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici sistematici sul fatto che l'aripiprazolo, un agonista parziale della dopamina, influisca positivamente sulla schizofrenia e sui soggetti dipendenti da cocaina.
Poiché l'aripiprazolo ha stabilito effetti contro la schizofrenia, lo studio si concentra sul fatto che l'aripiprazolo riduca contemporaneamente la co-morbosa dipendenza da cocaina nei soggetti affetti da schizofrenia più dipendenza da cocaina rispetto a un trattamento antipsicotico tipico standard (perfenazina).
L'ipotesi di lavoro afferma che i soggetti nel braccio di trattamento con aripiprazolo dello studio forniranno meno campioni di urina positivi alla cocaina rispetto al braccio di controllo con perfenazina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Reclutamento
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Contatto:
- Lori Clapp, RN, MS
- Numero di telefono: 720-854-4200
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Avere una diagnosi DSM-IV dell'attuale dipendenza da cocaina.
- Sono in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
- Accetta di prendere Aripiprazolo o Perfenazina come trattamento per SCHZ e CD.
- Accetta di interrompere l'assunzione di qualsiasi altro farmaco antipsicotico
- Se la donna e il potenziale fertile (WOCBP) accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite e hanno un test di gravidanza negativo entro 2 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni.
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato,
- Avere una storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione, malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia),
- Una storia di convulsioni o condizioni che abbassano la soglia convulsiva
- Avere un'idea suicidaria in corso (storia di tentativi di suicidio negli ultimi 60 giorni)
- Sono attivamente psicotici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero un adeguato consenso informato o l'aderenza al protocollo
- Ricevono o prevedono di ricevere un agente metabolizzato dai sistemi del citocromo P450-3A4 o -2D6, tra cui carbamazepina, ketoconazolo, chinidina, fluoxetina e paroxetina
- WOCBP non attivo o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione
- Sensibilità nota all'aripiprazolo o alla perfenazina
- Una diagnosi di discinesia tardiva presente o passata
- Accuse legali pendenti o un mandato del tribunale per il trattamento della droga
- Attualmente sta assumendo farmaci concomitanti che hanno dimostrato di ridurre il consumo di cocaina, come il disulfiram
- Anomalie della funzionalità epatica clinicamente significative
- Attualmente riceve neurolettici deposito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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15-30 mg
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Comparatore attivo: 2
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8-16 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di risultati negativi dello screening antidroga sulle urine sarà significativamente maggiore nei soggetti trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con perfenazina.
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 8 di partecipazione allo studio
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Settimana 3 e Settimana 8 di partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La media totale dei giorni di consumo di cocaina auto-riportati sarà significativamente inferiore nei soggetti trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con perfenazina.
Lasso di tempo: Partecipazione al termine degli studi
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Partecipazione al termine degli studi
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I punteggi medi del desiderio di cocaina saranno inferiori nei soggetti trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con perfenazina.
Lasso di tempo: Partecipazione al termine degli studi
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Partecipazione al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Perfenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0124
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