근치적 전립선 절제술 후 남성의 발기 기능 회복을 향상시키는 에리트로포이에틴 (ERECT)
2021년 3월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
근치적 전립선 절제술 후 남성의 발기 기능 회복을 향상시키는 에리스로포이에틴: 전향적 무작위 통제 시험(ERECT)
이 연구는 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 양측 신경 보존 근치 후치골 전립선절제술을 받는 환자의 발기 기능 회복을 촉진하는 인간 에리트로포이에틴과 위약의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
전임상 연구에 따르면 에리스로포이에틴은 쥐의 발기 기능 회복을 강력하게 촉진했으며 인간은 음경 조직과 전립선 주위 신경혈관 다발에 유사한 수용체를 가지고 있습니다. 근치적 전립선 절제술을 받는 남성을 대상으로 실시한 임상 비무작위 연구에서 발기 기능 회복에 대한 이점이 있음이 입증되었습니다.
따라서 가설은 에리스로포이에틴이 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받는 남성에게 신경 보호를 제공하고 발기 부전 정도를 감소시키고 수술 후 발기 회복률을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선암에 대한 양측 신경 보존 근치 전립선절제술을 받는 환자의 발기 기능 회복에 있어 에리스로포이에틴과 위약의 효과를 평가할 것입니다.
쥐 모델과 인간의 비뇨생식기 조직에 대한 최근 연구 결과는 에리스로포이에틴이 수술 중 해면 신경을 보호하는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술 중에 어느 정도의 신경 외상이 발생하지만 대부분 일시적입니다. Erythropoietin은 전향적 무작위 연구에서 수술 후 발기 기능 향상을 위한 조사 약물로 연구될 것입니다. 에리트로포이에틴은 실혈 위험이 높은 비심장, 비혈관 수술 준비를 위한 FDA 적응증에 따라 과거에 개복 근치적 전립선 절제술을 받는 많은 남성에게 사용되었습니다. 근치적 전립선 절제술을 받는 전립선암 남성의 경우 정맥 혈전색전증(혈전) 또는 심장 사건의 위험이 증가하지 않는다는 증거도 있어 안전합니다.
연구 기간은 12개월이며 수술 전날, 수술 당일 및 수술 다음 날에 연구 약물 또는 위약 투여를 포함합니다. 복용량은 피하 주사로 제공됩니다. 연구는 또한 결과를 평가하기 위해 연구가 완료될 때까지(3, 6, 9 및 12개월) 3개월마다 온라인으로 완료되는 설문지 작성을 요구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자 자격은 40~65세의 남성으로 구성됩니다.
국소 전립선 암
- 임상 병기 T2a 이하
- 3+4 또는 3+3의 글리슨 등급
- 전립선 특이 항원(PSA) < 10
- 수술 전 발기 기능이 온전한 양측 신경보존술을 적용한 근치적 전립선 절제술 예정
- 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수 22-25.
- 환자는 적어도 6개월 된 성 파트너가 있습니다.
- 환자의 수술 전 헤마토크릿은 ≤ 48입니다.
- 환자는 수술에서 회복된 후 한 달에 최소 5회 성교를 시도할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 음경 기형 또는 페이로니병의 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 수술 전 또는 수술 후 안드로겐 요법을 계획했습니다.
- 환자가 수술 전 또는 수술 후 방사선 요법을 계획했습니다.
- 환자는 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 겸상 적혈구 빈혈 병력이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압의 병력이 있습니다.
- 환자는 "질산염"이라는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 협심증, 심부전, 불규칙 심장 박동 또는 심근 경색과 같은 심장 문제의 병력이 있습니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 담배를 피우거나 연간 20갑의 흡연력이 있습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 우울증의 병력이 있습니다.
- 환자는 간 문제 또는 신장 문제의 병력이 있습니다.
- 환자는 색소성 망막염 또는 NAION(Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)이라는 상태를 포함하여 심각한 시력 상실의 병력이 있습니다.
- 환자는 척추 외상 또는 뇌 또는 척수 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 포스포디에스테라제 5형(PDE 5) 억제제 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 현재 에리스로포이에틴 투여에 대한 금기 사항이 될 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스로포이에틴(EPO)
수술 전날, 수술 당일, 수술 다음날 EPO 20,000 단위 제공.
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에리트로포이에틴(EPO)-유도된 단백질 29, 인간; 수술 전날, 수술 당일, 수술 다음날 20,000단위 피하주사.
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위약 비교기: 위약
수술 전날, 수술 당일, 수술 다음날 위약 용량을 투여합니다.
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수술 전날, 수술 당일, 수술 다음날 피하 식염수 주사(연구약국에서 제조한 용액).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지 발기 기능 영역에서 평가한 발기 기능
기간: 수술 후 6개월에
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IIEF(발기 기능 영역만 해당)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사(전체 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냄).
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수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF 설문지 발기 기능 영역에서 평가한 발기 기능
기간: 수술 3개월 후
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IIEF(발기 기능 영역만 해당)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사(전체 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냄).
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수술 3개월 후
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IIEF 설문지 발기 기능 영역에서 평가한 발기 기능
기간: 수술 후 9개월째
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IIEF(발기 기능 영역만 해당)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사(전체 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냄).
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수술 후 9개월째
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IIEF 설문지 발기 기능 영역에서 평가한 발기 기능
기간: 수술 후 12개월째
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IIEF(발기 기능 영역만 해당)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사(전체 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냄).
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수술 후 12개월째
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전체 IIEF 설문지의 환자 점수
기간: 수술 3개월 후
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IIEF(전체 설문지)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사로 전체 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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전체 IIEF 설문지의 환자 점수
기간: 수술 후 6개월에
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IIEF(전체 설문지)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사로 전체 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에
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전체 IIEF 설문지의 환자 점수
기간: 수술 후 9개월째
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IIEF(전체 설문지)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사로 전체 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 9개월째
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전체 IIEF 설문지의 환자 점수
기간: 수술 후 12개월째
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IIEF(전체 설문지)를 사용하여 발기 기능을 측정하는 설문 조사로 전체 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 12개월째
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건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 MCS)에 대한 환자 점수
기간: 수술 3개월 후
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미국 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화 척도에서 측정된 12개 항목 약식 조사 도구(SF-12)의 정신 건강 종합 점수(MCS) 구성 요소.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 MCS)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 6개월에
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미국 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화 척도에서 측정된 12개 항목 약식 조사 도구(SF-12)의 정신 건강 종합 점수(MCS) 구성 요소.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에
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건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 MCS)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 9개월째
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미국 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화 척도에서 측정된 12개 항목 약식 조사 도구(SF-12)의 정신 건강 종합 점수(MCS) 구성 요소.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 9개월째
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건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 MCS)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 12개월째
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미국 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화 척도에서 측정된 12개 항목 약식 조사 도구(SF-12)의 정신 건강 종합 점수(MCS) 구성 요소.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 12개월째
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역에 대한 환자 점수
기간: 수술 3개월 후
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 EPIC 설문조사의 성적 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 척도에서 더 나은 성적 기능을 나타내는 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 3개월 후
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 6개월에
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 EPIC 설문조사의 성적 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 척도에서 더 나은 성적 기능을 나타내는 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 6개월에
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 9개월째
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 EPIC 설문조사의 성적 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 척도에서 더 나은 성적 기능을 나타내는 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 9개월째
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 12개월째
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 EPIC 설문조사의 성적 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 척도에서 더 나은 성적 기능을 나타내는 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 12개월째
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QEQ(발기의 질 설문지)에 대한 환자 점수
기간: 수술 3개월 후
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전체 점수 범위가 0~100인 QEQ를 사용하여 발기의 품질을 측정하는 조사입니다. 점수가 높을수록 발기 품질이 더 좋습니다.
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수술 3개월 후
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QEQ(발기의 질 설문지)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 6개월에
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전체 점수 범위가 0~100인 QEQ를 사용하여 발기의 품질을 측정하는 조사입니다. 점수가 높을수록 발기 품질이 더 좋습니다.
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수술 후 6개월에
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QEQ(발기의 질 설문지)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 9개월째
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전체 점수 범위가 0~100인 QEQ를 사용하여 발기의 품질을 측정하는 조사입니다. 점수가 높을수록 발기 품질이 더 좋습니다.
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수술 후 9개월째
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QEQ(발기의 질 설문지)에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 12개월째
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전체 점수 범위가 0~100인 QEQ를 사용하여 발기의 품질을 측정하는 조사입니다. 점수가 높을수록 발기 품질이 더 좋습니다.
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수술 후 12개월째
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수술 2주 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 2주
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수술 2주 후 헤모글로빈 수치(g/dl).
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수술 후 2주
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입원 중 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 입원 중 최대 1주일
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입원 중 수혈이 필요한 참가자 수를 평가합니다.
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입원 중 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel HD, Allaf ME. Erythropoietin to Enhance Recovery of Erectile Function in Men Following Radical Prostatectomy: The ERECT Trial. Eur Urol Focus. 2019 Jul;5(4):698-699. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.002. Epub 2018 Jan 17.
- Allaf ME, Hoke A, Burnett AL. Erythropoietin promotes the recovery of erectile function following cavernous nerve injury. J Urol. 2005 Nov;174(5):2060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000176808.94610.dd.
- Liu T, Allaf ME, Lagoda G, Burnett AL. Erythropoietin receptor expression in the human urogenital tract: immunolocalization in the prostate, neurovascular bundle and penis. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1103-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07194.x. Epub 2007 Sep 14.
- Burnett AL, Allaf ME, Bivalacqua TJ. Erythropoietin promotes erection recovery after nerve-sparing radical retropubic prostatectomy: a retrospective analysis. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2392-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00980.x. Epub 2008 Sep 5.
- Patel HD, Schwen ZR, Campbell JD, Gorin MA, Partin AW, Burnett AL, Allaf ME. Effect of Erythropoietin on Erectile Function after Radical Prostatectomy: The ERECT Randomized Clinical Trial. J Urol. 2021 Jun;205(6):1681-1688. doi: 10.1097/JU.0000000000001586. Epub 2021 Feb 3.
유용한 링크
- The preoperative use of erythropoietin stimulating proteins prior to radical prostatectomy is not associated with increased cardiovascular or thromboembolic morbidity or mortality.
- Preoperative recombinant human erythropoietin injection versus preoperative autologous blood donation in patients undergoing radical retropubic prostatectomy.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00048594
- ERECT, EPO (기타 식별자: Johns Hopkins Brady Urological Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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