Eritropoyetina para mejorar la recuperación de la función eréctil en hombres después de una prostatectomía radical (ERECT)
15 de marzo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Eritropoyetina para mejorar la recuperación de la función eréctil en hombres después de una prostatectomía radical: un ensayo controlado aleatorio prospectivo (ERECT)
Este estudio de investigación tiene como objetivo explorar la eficacia de la eritropoyetina humana frente al placebo en la promoción de la recuperación de la función eréctil en pacientes sometidos a prostatectomía radical retropúbica bilateral con conservación de los nervios por cáncer de próstata clínicamente localizado.
Los estudios preclínicos han demostrado que la eritropoyetina promueve de manera potente la recuperación de la función eréctil en ratas y humanos, y tiene receptores similares en los tejidos del pene y en los haces neurovasculares periprostáticos. Un estudio clínico no aleatorizado realizado en hombres sometidos a prostatectomía radical demostró un beneficio para la recuperación de la función eréctil.
Por lo tanto, la hipótesis es que la eritropoyetina ofrece protección nerviosa en los hombres que se someten a una prostatectomía radical con preservación nerviosa y da como resultado un grado reducido de disfunción eréctil y también una tasa mejorada de recuperación de la erección después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de la eritropoyetina frente al placebo en la recuperación de la función eréctil en pacientes sometidos a prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios por cáncer de próstata.
Hallazgos de laboratorio recientes en modelos de ratas y en tejidos urogenitales humanos sugieren que la eritropoyetina puede desempeñar un papel en la protección de los nervios cavernosos durante la cirugía. Se produce cierto grado de traumatismo nervioso durante la prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios, pero para la mayoría es temporal. La eritropoyetina se estudiará como fármaco en investigación para mejorar la función eréctil después de la operación en un estudio prospectivo aleatorizado. La eritropoyetina se ha utilizado en el pasado en muchos hombres que se sometieron a una prostatectomía radical abierta de acuerdo con las indicaciones de la FDA para la preparación para cirugías no vasculares y no cardíacas con un alto riesgo de pérdida de sangre. La evidencia también sugiere que es seguro sin demostración de un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre) o eventos cardíacos para hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical.
La duración del estudio es de 12 meses e implica recibir una dosis del fármaco del estudio o un placebo el día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el día siguiente a la cirugía. La dosis se administra por inyección subcutánea. El estudio también requerirá completar cuestionarios que se completarán en línea cada tres meses hasta la finalización del estudio (a los 3, 6, 9 y 12 meses) para evaluar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La elegibilidad del paciente consiste en hombres de 40 a 65 años de edad.
Cáncer de próstata localizado
- estadio clínico T2a o inferior
- Grado de Gleason de 3+4 o 3+3
- antígeno prostático específico (PSA) < 10
- Programado para someterse a una prostatectomía curativa aplicando un procedimiento bilateral de conservación de nervios, con función eréctil prequirúrgica intacta
- Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5) puntuación de 22-25.
- El paciente tiene una pareja sexual, de al menos 6 meses.
- El hematocrito prequirúrgico del paciente es ≤ 48.
- El paciente está dispuesto a intentar tener relaciones sexuales al menos 5 veces al mes después de la recuperación de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una deformidad del pene conocida o antecedentes de la enfermedad de Peyronie.
- El paciente ha planificado una terapia de andrógenos pre o postoperatoria.
- El paciente tiene planificada radioterapia pre o postoperatoria.
- El paciente está en tratamiento anticoagulante.
- El paciente tiene antecedentes de anemia de células falciformes.
- El paciente tiene antecedentes de presión arterial alta o baja que no está controlada.
- El paciente está tomando medicamentos llamados "nitratos"
- El paciente tiene antecedentes de problemas cardíacos como angina, insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares o infarto de miocardio.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El paciente fuma actualmente o tiene antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes/año.
- El paciente tiene antecedentes de depresión aguda o crónica.
- El paciente tiene antecedentes de problemas hepáticos o problemas renales.
- El paciente tiene antecedentes de retinitis pigmentosa o pérdida severa de la visión, incluida una afección llamada NAION, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
- El paciente tiene antecedentes de trauma espinal o cirugía en el cerebro o la médula espinal.
- El paciente tiene contraindicaciones para el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5).
- El paciente participa actualmente en otra investigación clínica que serviría como contraindicación para la administración de eritropoyetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina (EPO)
20,000 unidades de EPO administradas el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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Proteína 29 humana inducida por eritropoyetina (EPO); 20.000 unidades por vía subcutánea el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de placebo administradas el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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Inyección de solución salina (solución preparada por una farmacia de investigación) administrada por vía subcutánea el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función eréctil evaluada por el Índice internacional de función eréctil (IIEF) Cuestionario Dominio de función eréctil
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (dominio de la función eréctil únicamente) con una puntuación general que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil.
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A los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF Dominio de la función eréctil
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (dominio de la función eréctil únicamente) con una puntuación general que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil.
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A los 3 meses de la cirugía
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Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF Dominio de la función eréctil
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (dominio de la función eréctil únicamente) con una puntuación general que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil.
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A los 9 meses de la cirugía
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Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF Dominio de la función eréctil
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (dominio de la función eréctil únicamente) con una puntuación general que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil.
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A los 12 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el cuestionario general del IIEF
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (cuestionario general) con puntaje general que va de 0 a 75, donde los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
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A los 3 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el cuestionario general del IIEF
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (cuestionario general) con puntaje general que va de 0 a 75, donde los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
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A los 6 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el cuestionario general del IIEF
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (cuestionario general) con puntaje general que va de 0 a 75, donde los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
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A los 9 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el cuestionario general del IIEF
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la función eréctil utilizando el IIEF (cuestionario general) con puntaje general que va de 0 a 75, donde los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
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A los 12 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Componente de puntaje compuesto de salud mental (MCS) del Instrumento de encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) medido en una escala normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de salud mental.
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A los 3 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Componente de puntaje compuesto de salud mental (MCS) del Instrumento de encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) medido en una escala normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de salud mental.
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A los 6 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía
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Componente de puntaje compuesto de salud mental (MCS) del Instrumento de encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) medido en una escala normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de salud mental.
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A los 9 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 MCS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Componente de puntaje compuesto de salud mental (MCS) del Instrumento de encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) medido en una escala normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de salud mental.
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A los 12 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el dominio sexual compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Puntaje del dominio de salud sexual de la encuesta EPIC que mide la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes más altos que representan una mejor función sexual en una escala de 0 a 100.
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A los 3 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el dominio sexual compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Puntaje del dominio de salud sexual de la encuesta EPIC que mide la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes más altos que representan una mejor función sexual en una escala de 0 a 100.
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A los 6 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el dominio sexual compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía
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Puntaje del dominio de salud sexual de la encuesta EPIC que mide la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes más altos que representan una mejor función sexual en una escala de 0 a 100.
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A los 9 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el dominio sexual compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Puntaje del dominio de salud sexual de la encuesta EPIC que mide la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes más altos que representan una mejor función sexual en una escala de 0 a 100.
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A los 12 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la calidad de las erecciones utilizando el QEQ con un rango de puntaje general de 0 a 100 donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de erección.
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A los 3 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la calidad de las erecciones utilizando el QEQ con un rango de puntaje general de 0 a 100 donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de erección.
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A los 6 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la calidad de las erecciones utilizando el QEQ con un rango de puntaje general de 0 a 100 donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de erección.
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A los 9 meses de la cirugía
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Puntuación del paciente en el Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Encuesta que mide la calidad de las erecciones utilizando el QEQ con un rango de puntaje general de 0 a 100 donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de erección.
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A los 12 meses de la cirugía
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Nivel de hemoglobina a las 2 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Nivel de hemoglobina a las 2 semanas de la cirugía en gramos por decilitro (g/dl).
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2 semanas después de la cirugía
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Número de participantes que requirieron transfusión durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
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Evaluar el número de participantes que requieren transfusión durante la hospitalización.
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Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel HD, Allaf ME. Erythropoietin to Enhance Recovery of Erectile Function in Men Following Radical Prostatectomy: The ERECT Trial. Eur Urol Focus. 2019 Jul;5(4):698-699. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.002. Epub 2018 Jan 17.
- Allaf ME, Hoke A, Burnett AL. Erythropoietin promotes the recovery of erectile function following cavernous nerve injury. J Urol. 2005 Nov;174(5):2060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000176808.94610.dd.
- Liu T, Allaf ME, Lagoda G, Burnett AL. Erythropoietin receptor expression in the human urogenital tract: immunolocalization in the prostate, neurovascular bundle and penis. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1103-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07194.x. Epub 2007 Sep 14.
- Burnett AL, Allaf ME, Bivalacqua TJ. Erythropoietin promotes erection recovery after nerve-sparing radical retropubic prostatectomy: a retrospective analysis. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2392-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00980.x. Epub 2008 Sep 5.
- Patel HD, Schwen ZR, Campbell JD, Gorin MA, Partin AW, Burnett AL, Allaf ME. Effect of Erythropoietin on Erectile Function after Radical Prostatectomy: The ERECT Randomized Clinical Trial. J Urol. 2021 Jun;205(6):1681-1688. doi: 10.1097/JU.0000000000001586. Epub 2021 Feb 3.
Enlaces Útiles
- The preoperative use of erythropoietin stimulating proteins prior to radical prostatectomy is not associated with increased cardiovascular or thromboembolic morbidity or mortality.
- Preoperative recombinant human erythropoietin injection versus preoperative autologous blood donation in patients undergoing radical retropubic prostatectomy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048594
- ERECT, EPO (Otro identificador: Johns Hopkins Brady Urological Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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