Eritropoetina para melhorar a recuperação da função erétil em homens após prostatectomia radical (ERECT)
15 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Eritropoetina para melhorar a recuperação da função erétil em homens após prostatectomia radical: um estudo prospectivo randomizado controlado (ERECT)
Este estudo de pesquisa tem como objetivo explorar a eficácia da eritropoetina humana versus placebo na promoção da recuperação da função erétil em pacientes submetidos à prostatectomia radical retropúbica bilateral poupadora de nervos para câncer de próstata clinicamente localizado.
Estudos pré-clínicos demonstraram que a eritropoietina promoveu de forma potente a recuperação da função erétil em ratos e humanos, possuindo receptores semelhantes nos tecidos penianos e nos feixes neurovasculares periprostáticos. Um estudo clínico não randomizado realizado em homens submetidos à prostatectomia radical demonstrou um benefício na recuperação da função erétil.
Portanto, a hipótese é que a eritropoietina oferece proteção nervosa em homens submetidos à prostatectomia radical poupadora de nervos e resulta em um grau reduzido de disfunção erétil e também em uma taxa melhorada de recuperação da ereção após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da eritropoetina versus placebo na recuperação da função erétil em pacientes submetidos à prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos para câncer de próstata.
Achados laboratoriais recentes em modelos de ratos e em tecidos urogenitais humanos sugerem que a eritropoetina pode desempenhar um papel na proteção dos nervos cavernosos durante a cirurgia. Algum grau de trauma nervoso ocorre durante a prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos, mas para a maioria é temporário. A eritropoetina será estudada como uma droga experimental para melhorar a função erétil no pós-operatório em um estudo prospectivo randomizado. A eritropoetina tem sido usada em muitos homens submetidos à prostatectomia radical aberta no passado, de acordo com as indicações da FDA para preparação para cirurgia não cardíaca e não vascular com alto risco de perda de sangue. As evidências também sugerem que é seguro, sem demonstração de risco aumentado de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos) ou eventos cardíacos para homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical.
A duração do estudo é de 12 meses e envolve o recebimento de uma dose do medicamento do estudo ou placebo no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia. A dose é administrada por injeção subcutânea. O estudo também exigirá o preenchimento de questionários que serão preenchidos online a cada três meses até a conclusão do estudo (aos 3, 6, 9 e 12 meses) para avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade do paciente consiste em homens de 40 a 65 anos de idade
Câncer de próstata localizado
- estágio clínico T2a ou inferior
- Grau Gleason de 3+4 ou 3+3
- Antígeno específico da próstata (PSA) < 10
- Programado para passar por prostatectomia curativa aplicando procedimento bilateral de preservação de nervos, com função erétil pré-cirúrgica intacta
- Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) de 22-25.
- O paciente tem um parceiro sexual, de pelo menos 6 meses.
- O hematócrito pré-cirúrgico do paciente é ≤ 48.
- O paciente está disposto a tentar relações sexuais pelo menos 5 vezes por mês após a recuperação da cirurgia.
Critério de exclusão:
- O paciente tem deformidade peniana conhecida ou história de doença de Peyronie.
- O paciente planejou terapia androgênica pré ou pós-operatória.
- O paciente planejou radioterapia pré ou pós-operatória.
- O paciente está em terapia anticoagulante.
- O paciente tem histórico de anemia falciforme.
- O paciente tem um histórico de pressão alta ou baixa que não está controlada.
- O paciente está tomando medicamentos chamados "nitratos"
- O paciente tem histórico de problemas cardíacos, como angina, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou infarto do miocárdio
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O paciente fuma atualmente ou tem história de tabagismo de 20 maços/ano.
- O paciente tem história de depressão aguda ou crônica
- O paciente tem histórico de problemas hepáticos ou renais.
- O paciente tem um histórico de retinite pigmentosa ou perda severa da visão, incluindo uma condição chamada NAION, Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica.
- O paciente tem um histórico de trauma espinhal ou cirurgia no cérebro ou na medula espinhal.
- O paciente tem contraindicações ao uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5).
- Atualmente, o paciente está participando de outra investigação clínica que serviria como contraindicação para a administração de eritropoietina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritropoietina (EPO)
20.000 unidades de EPO administradas no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
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Proteína 29 Humana induzida por Eritropoietina (EPO); 20.000 unidades por via subcutânea administradas no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses de placebo administradas no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
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Injeção de solução salina (solução preparada por farmácia de pesquisa) administrada por via subcutânea no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Questionário Domínio da Função Erétil
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (somente domínio da função erétil) com pontuação geral variando de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função erétil avaliada pelo questionário IIEF Domínio da função erétil
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (somente domínio da função erétil) com pontuação geral variando de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Função erétil avaliada pelo questionário IIEF Domínio da função erétil
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (somente domínio da função erétil) com pontuação geral variando de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 9 meses pós-operatório
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Função erétil avaliada pelo questionário IIEF Domínio da função erétil
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (somente domínio da função erétil) com pontuação geral variando de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Questionário IIEF geral
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (questionário geral) com pontuação geral variando de 0 a 75, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Questionário IIEF geral
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (questionário geral) com pontuação geral variando de 0 a 75, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 6 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Questionário IIEF geral
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (questionário geral) com pontuação geral variando de 0 a 75, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 9 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Questionário IIEF geral
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a função erétil usando o IIEF (questionário geral) com pontuação geral variando de 0 a 75, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente em questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 MCS)
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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Componente de pontuação composta de saúde mental (MCS) do Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12) medido em uma escala normalizada com média 50 e desvio padrão 10 na população dos Estados Unidos.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de saúde mental.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente em questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 MCS)
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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Componente de pontuação composta de saúde mental (MCS) do Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12) medido em uma escala normalizada com média 50 e desvio padrão 10 na população dos Estados Unidos.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de saúde mental.
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Aos 6 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente em questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 MCS)
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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Componente de pontuação composta de saúde mental (MCS) do Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12) medido em uma escala normalizada com média 50 e desvio padrão 10 na população dos Estados Unidos.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de saúde mental.
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Aos 9 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente em questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 MCS)
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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Componente de pontuação composta de saúde mental (MCS) do Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12) medido em uma escala normalizada com média 50 e desvio padrão 10 na população dos Estados Unidos.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de saúde mental.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Domínio Sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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Pontuação do domínio de saúde sexual da pesquisa EPIC que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações mais altas representando melhor função sexual em uma escala de 0 a 100.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Domínio Sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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Pontuação do domínio de saúde sexual da pesquisa EPIC que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações mais altas representando melhor função sexual em uma escala de 0 a 100.
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Aos 6 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Domínio Sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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Pontuação do domínio de saúde sexual da pesquisa EPIC que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações mais altas representando melhor função sexual em uma escala de 0 a 100.
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Aos 9 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no Domínio Sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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Pontuação do domínio de saúde sexual da pesquisa EPIC que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações mais altas representando melhor função sexual em uma escala de 0 a 100.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no questionário de qualidade da ereção (QEQ)
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a qualidade das ereções usando o QEQ com uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de ereção.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no questionário de qualidade da ereção (QEQ)
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a qualidade das ereções usando o QEQ com uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de ereção.
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Aos 6 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no questionário de qualidade da ereção (QEQ)
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a qualidade das ereções usando o QEQ com uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de ereção.
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Aos 9 meses pós-operatório
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Pontuação do paciente no questionário de qualidade da ereção (QEQ)
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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Pesquisa medindo a qualidade das ereções usando o QEQ com uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de ereção.
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Aos 12 meses pós-operatório
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Nível de hemoglobina em 2 semanas após a cirurgia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Nível de hemoglobina em 2 semanas após a cirurgia em gramas por decilitro (g/dl).
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2 semanas após a cirurgia
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Número de participantes que necessitam de transfusão durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação, até 1 semana
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Avalie o número de participantes que necessitam de transfusão durante a internação.
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Durante a internação, até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel HD, Allaf ME. Erythropoietin to Enhance Recovery of Erectile Function in Men Following Radical Prostatectomy: The ERECT Trial. Eur Urol Focus. 2019 Jul;5(4):698-699. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.002. Epub 2018 Jan 17.
- Allaf ME, Hoke A, Burnett AL. Erythropoietin promotes the recovery of erectile function following cavernous nerve injury. J Urol. 2005 Nov;174(5):2060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000176808.94610.dd.
- Liu T, Allaf ME, Lagoda G, Burnett AL. Erythropoietin receptor expression in the human urogenital tract: immunolocalization in the prostate, neurovascular bundle and penis. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1103-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07194.x. Epub 2007 Sep 14.
- Burnett AL, Allaf ME, Bivalacqua TJ. Erythropoietin promotes erection recovery after nerve-sparing radical retropubic prostatectomy: a retrospective analysis. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2392-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00980.x. Epub 2008 Sep 5.
- Patel HD, Schwen ZR, Campbell JD, Gorin MA, Partin AW, Burnett AL, Allaf ME. Effect of Erythropoietin on Erectile Function after Radical Prostatectomy: The ERECT Randomized Clinical Trial. J Urol. 2021 Jun;205(6):1681-1688. doi: 10.1097/JU.0000000000001586. Epub 2021 Feb 3.
Links úteis
- The preoperative use of erythropoietin stimulating proteins prior to radical prostatectomy is not associated with increased cardiovascular or thromboembolic morbidity or mortality.
- Preoperative recombinant human erythropoietin injection versus preoperative autologous blood donation in patients undergoing radical retropubic prostatectomy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048594
- ERECT, EPO (Outro identificador: Johns Hopkins Brady Urological Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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