Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine om het herstel van de erectiele functie bij mannen na radicale prostatectomie te verbeteren (ERECT)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Erytropoëtine om het herstel van de erectiele functie bij mannen na radicale prostatectomie te verbeteren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (ERECT)

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel de effectiviteit van humaan erytropoëtine versus placebo te onderzoeken bij het bevorderen van het herstel van de erectiele functie bij patiënten die een bilaterale zenuwsparende radicale retropubische prostatectomie ondergaan voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat erytropoëtine krachtig het herstel van de erectiele functie bevordert bij ratten en mensen hebben vergelijkbare receptoren op penisweefsels en de periprostatische neurovasculaire bundels. Een klinische niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd bij mannen die een radicale prostatectomie ondergingen, toonde een voordeel aan voor het herstel van de erectiele functie.

Daarom is de hypothese dat erytropoëtine zenuwbescherming biedt bij mannen die een zenuwsparende radicale prostatectomie ondergaan en resulteert in een verminderde mate van erectiestoornissen en ook een verbeterd herstel van de erectie na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van erytropoëtine versus placebo bij het herstel van de erectiele functie bij patiënten die een bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker.

Recente laboratoriumbevindingen in rattenmodellen en op menselijke urogenitale weefsels suggereren dat erytropoëtine een rol kan spelen bij de bescherming van de holle zenuwen tijdens operaties. Een zekere mate van zenuwtrauma treedt op tijdens bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie, maar voor de meeste is het tijdelijk. Erytropoëtine zal worden bestudeerd als een onderzoeksgeneesmiddel voor postoperatieve verbetering van de erectiele functie in een prospectieve, gerandomiseerde studie. Erytropoëtine is gebruikt bij veel mannen die in het verleden een open radicale prostatectomie ondergingen volgens FDA-indicaties ter voorbereiding op niet-cardiale, niet-vasculaire chirurgie met een hoog risico op bloedverlies. Er zijn ook aanwijzingen dat het veilig is zonder aantoonbaar verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (bloedstolsels) of cardiale gebeurtenissen voor mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

De duur van de studie is 12 maanden en omvat het ontvangen van een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de dag na de operatie. De dosis wordt gegeven door middel van subcutane injectie. De studie vereist ook het invullen van vragenlijsten die om de drie maanden online zullen worden ingevuld totdat de studie is voltooid (na 3, 6, 9 en 12 maanden) om de resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid voor patiënten bestaat uit mannen van 40 tot 65 jaar

  • Gelokaliseerde prostaatkanker

    • klinisch stadium T2a of lager
    • Gleason-graad van 3+4 of 3+3
    • prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 10
  • Gepland om curatieve prostatectomie te ondergaan met toepassing van een bilaterale zenuwsparende procedure, met intacte preoperatieve erectiele functie
  • Internationale Index van Erectiele Functie-5 (IIEF-5) score van 22-25.
  • De patiënt heeft een seksuele partner van minimaal 6 maanden.
  • De preoperatieve hematocrietwaarde van de patiënt is ≤ 48.
  • De patiënt is bereid om minstens 5 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben na herstel van een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een misvorming van de penis of een voorgeschiedenis van de ziekte van Peyronie.
  • De patiënt heeft pre- of postoperatieve androgeentherapie gepland.
  • De patiënt heeft pre- of postoperatieve radiotherapie gepland.
  • De patiënt krijgt antistollingstherapie.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van sikkelcelanemie.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hoge of lage bloeddruk die niet onder controle is.
  • De patiënt gebruikt medicijnen genaamd "nitraten"
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartproblemen zoals angina pectoris, hartfalen, onregelmatige hartslag of een hartinfarct
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • De patiënt rookt momenteel of heeft 20 pakjes/jaar sigaretten gerookt.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische depressie
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverproblemen of nierproblemen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van retinitis pigmentosa of ernstig gezichtsverlies, waaronder een aandoening die NAION, Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, wordt genoemd.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma of een operatie aan de hersenen of het ruggenmerg.
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor het gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-remmers.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zou kunnen dienen als contra-indicatie voor het toedienen van erytropoëtine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine (EPO)
20.000 eenheden EPO toegediend op de dag voor de operatie, de dag van de operatie en de dag na de operatie.
Geneesmiddel: Erytropoëtine (EPO)
Erytropoëtine (EPO)-geïnduceerde proteïne 29, humaan; 20.000 eenheden subcutaan toegediend op de dag voor de operatie, de dag van de operatie en de dag na de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-doses gegeven op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de dag na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Injectie met zoutoplossing (oplossing bereid door onderzoeksapotheek) subcutaan toegediend op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF) Vragenlijst Erectile Function Domain
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (alleen erectiele functiedomein) met een algemene score van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie zoals beoordeeld door het IIEF-vragenlijst Erectiele functiedomein
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (alleen erectiele functiedomein) met een algemene score van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
3 maanden na de operatie
Erectiele functie zoals beoordeeld door het IIEF-vragenlijst Erectiele functiedomein
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (alleen erectiele functiedomein) met een algemene score van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
9 maanden na de operatie
Erectiele functie zoals beoordeeld door het IIEF-vragenlijst Erectiele functiedomein
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (alleen erectiele functiedomein) met een algemene score van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
12 maanden na de operatie
Patiëntscore op de algemene IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (algemene vragenlijst) met een algemene score van 0 tot 75, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
3 maanden na de operatie
Patiëntscore op de algemene IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (algemene vragenlijst) met een algemene score van 0 tot 75, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
6 maanden na de operatie
Patiëntscore op de algemene IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (algemene vragenlijst) met een algemene score van 0 tot 75, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
9 maanden na de operatie
Patiëntscore op de algemene IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Onderzoek waarbij de erectiele functie wordt gemeten met behulp van de IIEF (algemene vragenlijst) met een algemene score van 0 tot 75, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
12 maanden na de operatie
Patiëntscore op vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 MCS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Composietscore voor geestelijke gezondheid (MCS) van het 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12) gemeten op een genormaliseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de bevolking van de Verenigde Staten. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van geestelijke gezondheid.
3 maanden na de operatie
Patiëntscore op vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 MCS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Composietscore voor geestelijke gezondheid (MCS) van het 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12) gemeten op een genormaliseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de bevolking van de Verenigde Staten. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van geestelijke gezondheid.
6 maanden na de operatie
Patiëntscore op vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 MCS)
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Composietscore voor geestelijke gezondheid (MCS) van het 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12) gemeten op een genormaliseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de bevolking van de Verenigde Staten. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van geestelijke gezondheid.
9 maanden na de operatie
Patiëntscore op vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Composietscore voor geestelijke gezondheid (MCS) van het 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12) gemeten op een genormaliseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de bevolking van de Verenigde Staten. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van geestelijke gezondheid.
12 maanden na de operatie
Patiëntscore op het seksuele domein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Seksuele gezondheidsdomeinscore van de EPIC-enquête die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren vertegenwoordigen op een schaal van 0 tot 100.
3 maanden na de operatie
Patiëntscore op het seksuele domein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Seksuele gezondheidsdomeinscore van de EPIC-enquête die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren vertegenwoordigen op een schaal van 0 tot 100.
6 maanden na de operatie
Patiëntscore op het seksuele domein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Seksuele gezondheidsdomeinscore van de EPIC-enquête die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren vertegenwoordigen op een schaal van 0 tot 100.
9 maanden na de operatie
Patiëntscore op het seksuele domein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Seksuele gezondheidsdomeinscore van de EPIC-enquête die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren vertegenwoordigen op een schaal van 0 tot 100.
12 maanden na de operatie
Patiëntscore op de vragenlijst over de kwaliteit van de erectie (QEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Enquête die de kwaliteit van erecties meet met behulp van de QEQ met een algemeen scorebereik van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere erectiekwaliteit vertegenwoordigen.
3 maanden na de operatie
Patiëntscore op de vragenlijst over de kwaliteit van de erectie (QEQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Enquête die de kwaliteit van erecties meet met behulp van de QEQ met een algemeen scorebereik van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere erectiekwaliteit vertegenwoordigen.
6 maanden na de operatie
Patiëntscore op de vragenlijst over de kwaliteit van de erectie (QEQ)
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Enquête die de kwaliteit van erecties meet met behulp van de QEQ met een algemeen scorebereik van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere erectiekwaliteit vertegenwoordigen.
9 maanden na de operatie
Patiëntscore op de vragenlijst over de kwaliteit van de erectie (QEQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Enquête die de kwaliteit van erecties meet met behulp van de QEQ met een algemeen scorebereik van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere erectiekwaliteit vertegenwoordigen.
12 maanden na de operatie
Hemoglobinegehalte 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Hemoglobinegehalte 2 weken na de operatie in gram per deciliter (g/dl).
2 weken na de operatie
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, maximaal 1 week
Beoordeel het aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisverblijf, maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Andere identificatie: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren