Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini tehostaa erektiotoiminnan palautumista miehillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (ERECT)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Erytropoietiini parantaa erektiotoiminnan palautumista miehillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ERECT)

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen erytropoietiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna erektiotoiminnan palautumisen edistämisessä potilailla, joille tehdään molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali retropubinen eturauhasen poisto kliinisesti paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että erytropoietiini edistää tehokkaasti erektiotoiminnan palautumista rotilla, ja ihmisillä on samanlaiset reseptorit peniksen kudoksissa ja periprostaattisissa neurovaskulaarisissa nipuissa. Miehillä, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto, tehty kliininen ei-satunnaistettu tutkimus osoitti hyödyn erektiotoiminnan palautumisessa.

Siksi hypoteesi on, että erytropoietiini tarjoaa hermosuojaa miehille, joille tehdään hermoja säästävä radikaali eturauhasen poisto, ja johtaa erektiohäiriöiden vähenemiseen ja myös parantuneeseen erektioon palautumiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erytropoietiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna erektiotoiminnan palautumisessa potilailla, joille tehdään molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi.

Viimeaikaiset laboratoriolöydökset rottamalleista ja ihmisen urogenitaalisista kudoksista viittaavat siihen, että erytropoietiinilla voi olla rooli paisuhermojen suojaamisessa leikkauksen aikana. Jonkinasteinen hermovaurio tapahtuu kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston aikana, mutta useimmille se on väliaikaista. Erytropoietiinia tutkitaan tutkimuslääkkeenä erektiotoiminnan parantamiseksi leikkauksen jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Erytropoietiinia on käytetty monilla miehillä, joille on aiemmin tehty avoin radikaali eturauhasen poisto FDA:n ohjeiden mukaan valmistautuessaan ei-sydänleikkaukseen, johon liittyy suuri verenhukan riski. Todisteet viittaavat myös siihen, että se on turvallinen ilman todisteita lisääntyneestä laskimotromboembolian (veritulppien) tai sydäntapahtumien riskistä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.

Tutkimuksen pituus on 12 kuukautta ja siihen sisältyy tutkimuslääkeannoksen tai lumelääkkeen saaminen leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkausta seuraavana päivänä. Annos annetaan ihonalaisena injektiona. Tutkimus edellyttää myös kyselylomakkeiden täyttämistä, jotka täytetään verkossa kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla) tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskelpoiset ovat 40–65-vuotiaat miehet

  • Paikallinen eturauhassyöpä

    • kliininen vaihe T2a tai alempi
    • Gleason arvosana 3+4 tai 3+3
    • eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10
  • Suunniteltu parantavaan eturauhasen poistoon, jossa käytetään kahdenvälistä hermoja säästävää toimenpidettä, ja ennen leikkausta erektiotoiminto on ehjä
  • Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin 5 (IIEF-5) pistemäärä 22-25.
  • Potilaalla on seksikumppani, vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaan leikkausta edeltävä hematokriitti on ≤ 48.
  • Potilas on valmis yrittämään yhdyntää vähintään 5 kertaa kuukaudessa leikkauksesta toipumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa peniksen epämuodostuma tai hänellä on ollut Peyronien tauti.
  • Potilas on suunnitellut ennen leikkausta tai sen jälkeen androgeenihoitoa.
  • Potilas on suunnitellut ennen leikkausta tai sen jälkeistä sädehoitoa.
  • Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
  • Potilaalla on ollut sirppisoluanemiaa.
  • Potilaalla on ollut korkea tai matala verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
  • Potilas käyttää lääkkeitä nimeltä "nitraatit"
  • Potilaalla on ollut sydänongelmia, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydäninfarkti
  • Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas tupakoi tällä hetkellä tai hänellä on tupakointi 20 askia/vuosi.
  • Potilaalla on ollut akuutti tai krooninen masennus
  • Potilaalla on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut retinitis pigmentosa tai vakava näönmenetys, mukaan lukien tila nimeltä NAION, ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut selkäydinvamma tai leikkaus aivoissa tai selkäytimessä.
  • Potilaalla on vasta-aiheita fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE 5) estäjien käytölle.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka olisi vasta-aihe erytropoietiinin antamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erytropoietiini (EPO)
20 000 yksikköä EPO:ta annettuna leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Erytropoietiini (EPO)
Erytropoietiinin (EPO) indusoima proteiini 29, ihminen; 20 000 yksikköä ihonalaisesti leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannokset, jotka annettiin päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos (tutkimusapteekin valmistama liuos) ihonalaisesti leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen arvioituna erektiotoimintoalue
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektiotoimintaa käyttämällä IIEF:ää (vain erektiotoimintoalue), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto IIEF-kyselylomakkeen erektiotoimintoalueen arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektiotoimintaa käyttämällä IIEF:ää (vain erektiotoimintoalue), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoiminto IIEF-kyselylomakkeen erektiotoimintoalueen arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektiotoimintaa käyttämällä IIEF:ää (vain erektiotoimintoalue), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoiminto IIEF-kyselylomakkeen erektiotoimintoalueen arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektiotoimintaa käyttämällä IIEF:ää (vain erektiotoimintoalue), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet yleisessä IIEF-kyselyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoimintoa mittaava kysely IIEF-kyselylomakkeella (yleinen kyselylomake), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet yleisessä IIEF-kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoimintoa mittaava kysely IIEF-kyselylomakkeella (yleinen kyselylomake), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet yleisessä IIEF-kyselyssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoimintoa mittaava kysely IIEF-kyselylomakkeella (yleinen kyselylomake), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet yleisessä IIEF-kyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoimintoa mittaava kysely IIEF-kyselylomakkeella (yleinen kyselylomake), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet terveyteen liittyvissä elämänlaatukyselyissä (SF-12 MCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mielenterveyskomposiittipistemäärä (MCS) -komponentti 12-pisteen lyhytmuotoisen kyselyn instrumentissa (SF-12), mitattuna normalisoidulla asteikolla keskiarvolla 50 ja keskihajontalla 10 Yhdysvaltojen väestössä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mielenterveyden tasoa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet terveyteen liittyvissä elämänlaatukyselyissä (SF-12 MCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mielenterveyskomposiittipistemäärä (MCS) -komponentti 12-pisteen lyhytmuotoisen kyselyn instrumentissa (SF-12), mitattuna normalisoidulla asteikolla keskiarvolla 50 ja keskihajontalla 10 Yhdysvaltojen väestössä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mielenterveyden tasoa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet terveyteen liittyvissä elämänlaatukyselyissä (SF-12 MCS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mielenterveyskomposiittipistemäärä (MCS) -komponentti 12-pisteen lyhytmuotoisen kyselyn instrumentissa (SF-12), mitattuna normalisoidulla asteikolla keskiarvolla 50 ja keskihajontalla 10 Yhdysvaltojen väestössä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mielenterveyden tasoa.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet terveyteen liittyvissä elämänlaatukyselyissä (SF-12 MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mielenterveyskomposiittipistemäärä (MCS) -komponentti 12-pisteen lyhytmuotoisen kyselyn instrumentissa (SF-12), mitattuna normalisoidulla asteikolla keskiarvolla 50 ja keskihajontalla 10 Yhdysvaltojen väestössä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mielenterveyden tasoa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalialueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaaliterveysalan pisteet EPIC-tutkimuksessa, jossa mitattiin terveyteen liittyvää elämänlaatua korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa seksuaalista toimintaa asteikolla 0-100.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalialueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaaliterveysalan pisteet EPIC-tutkimuksessa, jossa mitattiin terveyteen liittyvää elämänlaatua korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa seksuaalista toimintaa asteikolla 0-100.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalialueella
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaaliterveysalan pisteet EPIC-tutkimuksessa, jossa mitattiin terveyteen liittyvää elämänlaatua korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa seksuaalista toimintaa asteikolla 0-100.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalialueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaaliterveysalan pisteet EPIC-tutkimuksessa, jossa mitattiin terveyteen liittyvää elämänlaatua korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa seksuaalista toimintaa asteikolla 0-100.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet erektion laatukyselystä (QEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektion laatua QEQ:lla kokonaispistemäärällä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektion laatua.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet erektion laatukyselystä (QEQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektion laatua QEQ:lla kokonaispistemäärällä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektion laatua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet erektion laatukyselystä (QEQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektion laatua QEQ:lla kokonaispistemäärällä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektion laatua.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspisteet erektion laatukyselystä (QEQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus, jossa mitattiin erektion laatua QEQ:lla kokonaispistemäärällä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektion laatua.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitaso 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitaso 2 viikon kuluttua leikkauksesta grammoina desilitrassa (g/dl).
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat verensiirron sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 1 viikko
Arvioi verensiirtoa vaativien osallistujien lukumäärä sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon aikana enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Muu tunniste: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa