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エリスロポエチンは根治的前立腺切除術後の男性の勃起機能の回復を促進する (ERECT)

2021年3月15日 更新者:Johns Hopkins University

エリスロポエチンは根治的前立腺全摘除術後の男性の勃起機能の回復を促進する:前向き無作為対照試験(ERECT)

この調査研究は、臨床的に限局した前立腺癌に対して両側性神経温存根治的恥骨後前立腺切除術を受ける患者の勃起機能の回復を促進する上で、ヒトエリスロポエチンとプラセボの有効性を調査することを目的としています。

前臨床研究では、エリスロポエチンがラットの勃起機能の回復を強力に促進し、ヒトの陰茎組織と前立腺周囲の神経血管束に同様の受容体があることが示されています。 根治的前立腺全摘除術を受けた男性を対象に実施された臨床的非ランダム化研究では、勃起機能の回復に対する利点が実証されました。

したがって、仮説は、エリスロポエチンが、神経を温存する根治的前立腺全摘除術を受ける男性に神経保護を提供し、その結果、勃起不全の程度が減少し、手術後の勃起回復率が向上するというものです.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、前立腺癌の両側神経温存根治的前立腺全摘除術を受ける患者の勃起機能の回復におけるエリスロポエチンとプラセボの有効性を評価します。

ラットモデルおよびヒト泌尿生殖器組織に関する最近の実験結果は、エリスロポエチンが手術中の海綿体神経の保護に役割を果たす可能性があることを示唆しています。 両側神経温存根治的前立腺全摘除術の際にある程度の神経外傷が発生しますが、ほとんどの場合、それは一時的なものです。 エリスロポエチンは、前向き無作為化試験で、術後の勃起機能の増強のための治験薬として研究されます。 エリスロポエチンは、失血のリスクが高い非心臓、非血管手術の準備に対する FDA の指示に従って、過去に開腹前立腺全摘除術を受ける多くの男性に使用されてきました。 また、根治的前立腺全摘除術を受ける前立腺がんの男性の静脈血栓塞栓症(血栓)または心臓イベントのリスクが増加するという証拠がなく、安全であることも証拠によって示唆されています。

試験期間は 12 か月で、手術前日、手術日、および手術翌日に治験薬またはプラセボを投与します。 用量は皮下注射により投与される。 この研究では、結果を評価するために、研究が完了するまで (3、6、9、および 12 か月) 3 か月ごとにオンラインで記入されるアンケートへの記入も必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 対象患者は40~65歳の男性
  • 限局性前立腺がん

    • 臨床病期 T2a 以下
    • 3+4または3+3のグリーソングレード
    • 前立腺特異抗原 (PSA) < 10
  • 手術前の勃起機能が損なわれていない状態で、両側神経温存術を適用した根治的前立腺摘除術を受ける予定
  • 国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) スコア 22-25。
  • 患者には少なくとも6か月の性的パートナーがいます。
  • -患者の手術前のヘマトクリットは≤48です。
  • -患者は、手術からの回復後、月に少なくとも5回性交を試みることをいとわない。

除外基準:

  • 患者は、陰茎の奇形またはペイロニー病の病歴を知っています。
  • -患者は手術前または手術後のアンドロゲン療法を計画しています。
  • -患者は術前または術後の放射線療法を計画しています。
  • 患者は抗凝固療法を受けています。
  • 患者は鎌状赤血球貧血の病歴があります。
  • 患者には、コントロールされていない高血圧または低血圧の病歴があります。
  • 患者は「硝酸塩」と呼ばれる薬を服用しています
  • 狭心症、心不全、不整脈、心筋梗塞などの心疾患の病歴がある
  • 患者には、薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • 患者は現在喫煙しているか、年間 20 パックの喫煙歴があります。
  • 患者は急性または慢性のうつ病の病歴を持っています
  • 患者には、肝臓の問題、または腎臓の問題の病歴があります。
  • 患者は、網膜色素変性症または重度の視力喪失の病歴があり、NAION、非動脈炎性前部虚血性視神経症と呼ばれる状態が含まれます。
  • 患者には、脊髄外傷または脳または脊髄への手術歴があります。
  • 患者は、ホスホジエステラーゼ5型(PDE 5)阻害剤の使用に禁忌があります。
  • -患者は現在、エリスロポエチン投与の禁忌となる別の臨床調査に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリスロポエチン(EPO)
手術前日、手術当日、手術翌日に20,000単位のEPOを投与。
エリスロポエチン (EPO) 誘導タンパク質 29、ヒト。手術前日、手術当日、手術翌日に20,000単位を皮下投与。
プラセボコンパレーター:プラセボ
手術の前日、手術の日、および手術の翌日に投与されたプラセボ用量。
手術前日、手術当日、手術翌日に皮下注射する生理食塩水注射液(リサーチファーマシーが調製した溶液)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function ドメインによって評価される勃起機能
時間枠:術後6ヶ月の時
IIEF (勃起機能ドメインのみ) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後6ヶ月の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFアンケート勃起機能ドメインによって評価された勃起機能
時間枠:術後3ヶ月で
IIEF (勃起機能ドメインのみ) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後3ヶ月で
IIEFアンケート勃起機能ドメインによって評価された勃起機能
時間枠:術後9ヶ月の時
IIEF (勃起機能ドメインのみ) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後9ヶ月の時
IIEFアンケート勃起機能ドメインによって評価された勃起機能
時間枠:術後12ヶ月
IIEF (勃起機能ドメインのみ) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後12ヶ月
全体的な IIEF アンケートの患者スコア
時間枠:術後3ヶ月で
IIEF (総合アンケート) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 75 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後3ヶ月で
全体的な IIEF アンケートの患者スコア
時間枠:術後6ヶ月の時
IIEF (総合アンケート) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 75 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後6ヶ月の時
全体的な IIEF アンケートの患者スコア
時間枠:術後9ヶ月の時
IIEF (総合アンケート) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 75 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後9ヶ月の時
全体的な IIEF アンケートの患者スコア
時間枠:術後12ヶ月
IIEF (総合アンケート) を使用して勃起機能を測定する調査で、総合スコアは 0 から 75 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを表します。
術後12ヶ月
健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-12 MCS) の患者スコア
時間枠:術後3ヶ月で
12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) のメンタルヘルス複合スコア (MCS) コンポーネントは、米国の人口で平均 50 と標準偏差 10 の正規化されたスケールで測定されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスのレベルが高いことを表します。
術後3ヶ月で
健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-12 MCS) の患者スコア
時間枠:術後6ヶ月の時
12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) のメンタルヘルス複合スコア (MCS) コンポーネントは、米国の人口で平均 50 と標準偏差 10 の正規化されたスケールで測定されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスのレベルが高いことを表します。
術後6ヶ月の時
健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-12 MCS) の患者スコア
時間枠:術後9ヶ月の時
12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) のメンタルヘルス複合スコア (MCS) コンポーネントは、米国の人口で平均 50 と標準偏差 10 の正規化されたスケールで測定されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスのレベルが高いことを表します。
術後9ヶ月の時
健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-12 MCS) の患者スコア
時間枠:術後12ヶ月
12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) のメンタルヘルス複合スコア (MCS) コンポーネントは、米国の人口で平均 50 と標準偏差 10 の正規化されたスケールで測定されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスのレベルが高いことを表します。
術後12ヶ月
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)性領域の患者スコア
時間枠:術後3ヶ月で
健康関連の生活の質を測定する EPIC 調査の性的健康ドメイン スコア。0 から 100 のスケールでより高いスコアがより良い性機能を表します。
術後3ヶ月で
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)性領域の患者スコア
時間枠:術後6ヶ月の時
健康関連の生活の質を測定する EPIC 調査の性的健康ドメイン スコア。0 から 100 のスケールでより高いスコアがより良い性機能を表します。
術後6ヶ月の時
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)性領域の患者スコア
時間枠:術後9ヶ月の時
健康関連の生活の質を測定する EPIC 調査の性的健康ドメイン スコア。0 から 100 のスケールでより高いスコアがより良い性機能を表します。
術後9ヶ月の時
拡大前立腺がん指数複合(EPIC)性領域の患者スコア
時間枠:術後12ヶ月
健康関連の生活の質を測定する EPIC 調査の性的健康ドメイン スコア。0 から 100 のスケールでより高いスコアがより良い性機能を表します。
術後12ヶ月
勃起の質アンケート (QEQ) に関する患者スコア
時間枠:術後3ヶ月で
QEQ を使用して勃起の質を測定するアンケートで、全体的なスコア範囲が 0 ~ 100 で、スコアが高いほど勃起の質が高いことを表します。
術後3ヶ月で
勃起の質アンケート (QEQ) に関する患者スコア
時間枠:術後6ヶ月の時
QEQ を使用して勃起の質を測定するアンケートで、全体的なスコア範囲が 0 ~ 100 で、スコアが高いほど勃起の質が高いことを表します。
術後6ヶ月の時
勃起の質アンケート (QEQ) に関する患者スコア
時間枠:術後9ヶ月の時
QEQ を使用して勃起の質を測定するアンケートで、全体的なスコア範囲が 0 ~ 100 で、スコアが高いほど勃起の質が高いことを表します。
術後9ヶ月の時
勃起の質アンケート (QEQ) に関する患者スコア
時間枠:術後12ヶ月
QEQ を使用して勃起の質を測定するアンケートで、全体的なスコア範囲が 0 ~ 100 で、スコアが高いほど勃起の質が高いことを表します。
術後12ヶ月
手術後2週間のヘモグロビン値
時間枠:手術後2週間
手術後 2 週間のヘモグロビン レベル (グラム/デシリットル (g/dl))。
手術後2週間
入院中に輸血を必要とした参加者数
時間枠:入院中は1週間まで
入院中に輸血を必要とする参加者の数を評価します。
入院中は1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamad E Allaf, MD、Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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