Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietin för att förbättra återhämtningen av erektil funktion hos män efter radikal prostatektomi (ERECT)

15 mars 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Erytropoietin för att förbättra återhämtningen av erektil funktion hos män efter radikal prostatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (ERECT)

Denna forskningsstudie syftar till att undersöka effektiviteten av humant erytropoietin kontra placebo för att främja återhämtningen av erektil funktion hos patienter som genomgår bilateral nervbesparande radikal retropubisk prostatektomi för kliniskt lokaliserad prostatacancer.

Prekliniska studier har visat att erytropoietin effektivt främjar återhämtningen av erektil funktion hos råttor och människor har liknande receptorer på penisvävnader och de periprostatiska neurovaskulära buntarna. En klinisk icke-randomiserad studie utförd på män som genomgick radikal prostatektomi visade en fördel för återhämtning av erektil funktion.

Därför är hypotesen att erytropoietin erbjuder nervskydd hos män som genomgår nervbesparande radikal prostatektomi och resulterar i en minskad grad av erektil dysfunktion och även en förbättrad erektionsåterställning efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av erytropoietin kontra placebo vid återhämtning av erektil funktion hos patienter som genomgår bilateral nervbesparande radikal prostatektomi för prostatacancer.

Nyligen genomförda laboratoriefynd i råttmodeller och på mänskliga urogenitala vävnader tyder på att erytropoietin kan spela en roll i skyddet av de kavernösa nerverna under operation. En viss grad av nervtrauma inträffar vid bilateral nervbesparande radikal prostatektomi, men för de flesta är det tillfälligt. Erytropoietin kommer att studeras som ett prövningsläkemedel för förbättring av erektil funktion postoperativt i en prospektiv, randomiserad studie. Erytropoietin har tidigare använts hos många män som genomgår öppen radikal prostatektomi enligt FDA-indikationer för förberedelse för icke-hjärt-, icke-vaskulär kirurgi med hög risk för blodförlust. Bevis tyder också på att det är säkert utan påvisande av ökad risk för venös tromboembolism (blodproppar) eller hjärthändelser för män med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.

Studiens längd är 12 månader och innebär att man får en dos av studieläkemedlet eller placebo dagen före operationen, operationsdagen och dagen efter operationen. Dosen ges genom subkutan injektion. Studien kommer också att kräva att frågeformulär fylls i online var tredje månad tills studien är klar (efter 3, 6, 9 och 12 månader) för att bedöma resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientberättigande består av män i åldern 40 till 65 år

  • Lokaliserad prostatacancer

    • kliniskt stadium T2a eller lägre
    • Gleason grad av 3+4 eller 3+3
    • prostataspecifikt antigen (PSA) < 10
  • Planerad att genomgå kurativ prostatektomi med bilateral nervbesparande procedur, med intakt pre-kirurgisk erektil funktion
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poäng på 22-25.
  • Patienten har en sexpartner på minst 6 månader.
  • Patientens förkirurgiska hematokrit är ≤ 48.
  • Patienten är villig att försöka samlag minst 5 gånger per månad efter återhämtning från operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känd penisdeformitet eller en historia av Peyronies sjukdom.
  • Patienten har planerad före eller postoperativ androgenbehandling.
  • Patienten har planerad strålbehandling före eller efter operationen.
  • Patienten går på antikoagulationsbehandling.
  • Patienten har en historia av sicklecellanemi.
  • Patienten har en historia av högt eller lågt blodtryck som inte är kontrollerat.
  • Patienten tar mediciner som kallas "nitrater"
  • Patienten har en historia av hjärtproblem såsom angina, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller hjärtinfarkt
  • Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Patienten röker för närvarande eller har en cigarettrökning på 20 pack/år.
  • Patienten har en historia av akut eller kronisk depression
  • Patienten har tidigare leverproblem eller njurproblem.
  • Patienten har en historia av retinitis pigmentosa eller allvarlig synförlust, inklusive ett tillstånd som kallas NAION, Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy.
  • Patienten har en historia av ryggradstrauma eller operation i hjärnan eller ryggmärgen.
  • Patienten har kontraindikationer för användning av fosfodiesteras typ 5 (PDE 5) hämmare.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som skulle fungera som en kontraindikation för administrering av erytropoietin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoietin (EPO)
20 000 enheter EPO ges dagen före operationen, operationsdagen och dagen efter operationen.
Läkemedel: Erytropoietin (EPO)
Erytropoietin (EPO)-inducerat protein 29, humant; 20 000 enheter subkutant ges dagen före operationen, operationsdagen och dagen efter operationen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodoser ges dagen före operationen, operationsdagen och dagen efter operationen.
Läkemedel: Placebo
Saltlösningsinjektion (lösning framställd av forskningsapotek) ges subkutant dagen före operationen, operationsdagen och dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion som bedöms av International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär Erektil funktionsdomän
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (endast erektil funktionsdomän) med totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion som bedöms av IIEF-enkäten Erektil funktionsdomän
Tidsram: 3 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (endast erektil funktionsdomän) med totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
3 månader efter operationen
Erektil funktion som bedöms av IIEF-enkäten Erektil funktionsdomän
Tidsram: 9 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (endast erektil funktionsdomän) med totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
9 månader efter operationen
Erektil funktion som bedöms av IIEF-enkäten Erektil funktionsdomän
Tidsram: 12 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (endast erektil funktionsdomän) med totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
12 månader efter operationen
Patientresultat på det övergripande IIEF-enkätet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (övergripande frågeformulär) med totalpoäng från 0 till 75 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
3 månader efter operationen
Patientresultat på det övergripande IIEF-enkätet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (övergripande frågeformulär) med totalpoäng från 0 till 75 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
6 månader efter operationen
Patientresultat på det övergripande IIEF-enkätet
Tidsram: 9 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (övergripande frågeformulär) med totalpoäng från 0 till 75 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
9 månader efter operationen
Patientresultat på det övergripande IIEF-enkätet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Enkät som mäter erektil funktion med hjälp av IIEF (övergripande frågeformulär) med totalpoäng från 0 till 75 där högre poäng representerar bättre erektil funktion.
12 månader efter operationen
Patientresultat på hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 MCS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent i 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) mätt på en normaliserad skala med medelvärde 50 och standardavvikelse 10 i USA:s befolkning. Högre poäng representerar en högre nivå av mental hälsa.
3 månader efter operationen
Patientresultat på hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 MCS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent i 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) mätt på en normaliserad skala med medelvärde 50 och standardavvikelse 10 i USA:s befolkning. Högre poäng representerar en högre nivå av mental hälsa.
6 månader efter operationen
Patientresultat på hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 MCS)
Tidsram: 9 månader efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent i 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) mätt på en normaliserad skala med medelvärde 50 och standardavvikelse 10 i USA:s befolkning. Högre poäng representerar en högre nivå av mental hälsa.
9 månader efter operationen
Patientresultat på hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 MCS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent i 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) mätt på en normaliserad skala med medelvärde 50 och standardavvikelse 10 i USA:s befolkning. Högre poäng representerar en högre nivå av mental hälsa.
12 månader efter operationen
Patientpoäng på den utökade prostatacancerindex sammansatta (EPIC) sexuella domänen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Domänen för sexuell hälsa i EPIC-undersökningen som mäter hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng som representerar bättre sexuell funktion på en skala från 0 till 100.
3 månader efter operationen
Patientpoäng på den utökade prostatacancerindex sammansatta (EPIC) sexuella domänen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Domänen för sexuell hälsa i EPIC-undersökningen som mäter hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng som representerar bättre sexuell funktion på en skala från 0 till 100.
6 månader efter operationen
Patientpoäng på den utökade prostatacancerindex sammansatta (EPIC) sexuella domänen
Tidsram: 9 månader efter operationen
Domänen för sexuell hälsa i EPIC-undersökningen som mäter hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng som representerar bättre sexuell funktion på en skala från 0 till 100.
9 månader efter operationen
Patientpoäng på den utökade prostatacancerindex sammansatta (EPIC) sexuella domänen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Domänen för sexuell hälsa i EPIC-undersökningen som mäter hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng som representerar bättre sexuell funktion på en skala från 0 till 100.
12 månader efter operationen
Patientresultat på frågeformuläret för erektionskvalitet (QEQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Undersökning som mäter kvaliteten på erektioner med QEQ med ett totalt poängintervall på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre erektionskvalitet.
3 månader efter operationen
Patientresultat på frågeformuläret för erektionskvalitet (QEQ)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Undersökning som mäter kvaliteten på erektioner med QEQ med ett totalt poängintervall på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre erektionskvalitet.
6 månader efter operationen
Patientresultat på frågeformuläret för erektionskvalitet (QEQ)
Tidsram: 9 månader efter operationen
Undersökning som mäter kvaliteten på erektioner med QEQ med ett totalt poängintervall på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre erektionskvalitet.
9 månader efter operationen
Patientresultat på frågeformuläret för erektionskvalitet (QEQ)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Undersökning som mäter kvaliteten på erektioner med QEQ med ett totalt poängintervall på 0 till 100 där högre poäng representerar bättre erektionskvalitet.
12 månader efter operationen
Hemoglobinnivå vid 2 veckor efter operation
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Hemoglobinnivå vid 2 veckor efter operationen i gram per deciliter (g/dl).
2 veckor efter operationen
Antal deltagare som behöver transfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka
Bedöm antalet deltagare som behöver transfusion under sjukhusvistelse.
Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Annan identifierare: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera