Erytropoietin for å forbedre gjenoppretting av erektil funksjon hos menn etter radikal prostatektomi (ERECT)
15. mars 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Erytropoietin for å forbedre gjenoppretting av erektil funksjon hos menn etter radikal prostatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse (ERECT)
Denne forskningsstudien tar sikte på å utforske effektiviteten av humant erytropoietin versus placebo for å fremme gjenoppretting av erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår bilateral nervebesparende radikal retropubisk prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
Prekliniske studier har vist at erytropoietin potensielt fremmer gjenoppretting av erektil funksjon hos rotter og mennesker har lignende reseptorer på penile vev og periprostatiske nevrovaskulære bunter. En klinisk ikke-randomisert studie utført på menn som gjennomgikk radikal prostatektomi viste en fordel for gjenoppretting av erektil funksjon.
Hypotesen er derfor at erytropoietin gir nervebeskyttelse hos menn som gjennomgår nervebesparende radikal prostatektomi og resulterer i redusert grad av erektil dysfunksjon og også en forbedret ereksjonsrestitusjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten av erytropoietin versus placebo i utvinningen av erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår bilateral nervesparende radikal prostatektomi for prostatakreft.
Nyere laboratoriefunn i rottemodeller og på humant urogenitalt vev tyder på at erytropoietin kan spille en rolle i beskyttelsen av kavernøse nerver under kirurgi. En viss grad av nervetraume oppstår under bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, men for de fleste er det midlertidig. Erytropoietin vil bli studert som et undersøkelseslegemiddel for forbedring av erektil funksjon postoperativt i en prospektiv, randomisert studie. Erytropoietin har blitt brukt hos mange menn som har gjennomgått åpen radikal prostatektomi i det siste i henhold til FDA-indikasjoner for forberedelse til ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi med høy risiko for blodtap. Bevis tyder også på at det er trygt uten påvisning av økt risiko for venøs tromboemboli (blodpropp) eller hjertehendelser for menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.
Lengden på studien er 12 måneder og innebærer å få en dose studiemedisin eller placebo dagen før operasjonen, operasjonsdagen og dagen etter operasjonen. Dosen gis ved subkutan injeksjon. Studien vil også kreve utfylling av spørreskjemaer som vil bli fullført online hver tredje måned frem til studien er fullført (ved 3, 6, 9 og 12 måneder) for å vurdere utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientkvalifisering består av menn i alderen 40 til 65 år
Lokalisert prostatakreft
- klinisk stadium T2a eller lavere
- Gleason karakter på 3+4 eller 3+3
- prostataspesifikt antigen (PSA) < 10
- Planlagt å gjennomgå kurativ prostatektomi med bilateral nervebesparende prosedyre, med intakt pre-kirurgisk erektil funksjon
- International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score på 22-25.
- Pasienten har en seksuell partner, på minst 6 måneder.
- Pasientens pre-kirurgiske hematokrit er ≤ 48.
- Pasienten er villig til å forsøke samleie minst 5 ganger per måned etter bedring etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent penisdeformitet eller en historie med Peyronies sykdom.
- Pasienten har planlagt pre- eller postoperativ androgenbehandling.
- Pasienten har planlagt pre- eller postoperativ strålebehandling.
- Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienten har en historie med sigdcelleanemi.
- Pasienten har en historie med høyt eller lavt blodtrykk som ikke er kontrollert.
- Pasienten tar medisiner kalt "nitrater"
- Pasienten har en historie med hjerteproblemer som angina, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme eller hjerteinfarkt
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienten røyker for tiden eller har en 20-pakning/års historie med sigarettrøyking.
- Pasienten har en historie med akutt eller kronisk depresjon
- Pasienten har tidligere leverproblemer eller nyreproblemer.
- Pasienten har en historie med retinitis pigmentosa eller alvorlig synstap, inkludert en tilstand som kalles NAION, Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy.
- Pasienten har en historie med ryggmargstraumer eller kirurgi i hjernen eller ryggmargen.
- Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE 5) hemmere.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som vil tjene som kontraindikasjon for administrering av erytropoietin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytropoietin (EPO)
20 000 enheter EPO gitt dagen før operasjonen, operasjonsdagen og dagen etter operasjonen.
|
Erytropoietin (EPO)-indusert Protein 29, Human; 20 000 enheter subkutant gitt dagen før operasjonen, operasjonsdagen og dagen etter operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebodoser gitt dagen før operasjonen, operasjonsdagen og dagen etter operasjonen.
|
Saltvannsinjeksjon (løsning tilberedt av forskningsapotek) gitt subkutant dagen før operasjonen, operasjonsdagen og dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema Erektil funksjonsdomene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (kun erektil funksjonsdomene) med en total poengsum fra 0 til 30 der høyere score representerer bedre erektil funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon som vurdert av IIEF-spørreskjemaet Erektil funksjonsdomene
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (kun erektil funksjonsdomene) med en total poengsum fra 0 til 30 der høyere score representerer bedre erektil funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Erektil funksjon som vurdert av IIEF-spørreskjemaet Erektil funksjonsdomene
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (kun erektil funksjonsdomene) med en total poengsum fra 0 til 30 der høyere score representerer bedre erektil funksjon.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Erektil funksjon som vurdert av IIEF-spørreskjemaet Erektil funksjonsdomene
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (kun erektil funksjonsdomene) med en total poengsum fra 0 til 30 der høyere score representerer bedre erektil funksjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det overordnede IIEF-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (overall spørreskjema) med totalskåre fra 0 til 75 der høyere skårer representerer bedre erektil funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det overordnede IIEF-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (overall spørreskjema) med totalskåre fra 0 til 75 der høyere skårer representerer bedre erektil funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det overordnede IIEF-spørreskjemaet
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (overall spørreskjema) med totalskåre fra 0 til 75 der høyere skårer representerer bedre erektil funksjon.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det overordnede IIEF-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler erektil funksjon ved bruk av IIEF (overall spørreskjema) med totalskåre fra 0 til 75 der høyere skårer representerer bedre erektil funksjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mental health composite score (MCS)-komponent av 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normalisert skala med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 i USAs befolkning.
Høyere skårer representerer et høyere nivå av mental helse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mental health composite score (MCS)-komponent av 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normalisert skala med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 i USAs befolkning.
Høyere skårer representerer et høyere nivå av mental helse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Mental health composite score (MCS)-komponent av 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normalisert skala med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 i USAs befolkning.
Høyere skårer representerer et høyere nivå av mental helse.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Mental health composite score (MCS)-komponent av 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normalisert skala med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 i USAs befolkning.
Høyere skårer representerer et høyere nivå av mental helse.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) seksuelle domene
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Seksuell helsedomene score for EPIC-undersøkelsen som måler helserelatert livskvalitet med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon på en skala fra 0 til 100.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) seksuelle domene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Seksuell helsedomene score for EPIC-undersøkelsen som måler helserelatert livskvalitet med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) seksuelle domene
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Seksuell helsedomene score for EPIC-undersøkelsen som måler helserelatert livskvalitet med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon på en skala fra 0 til 100.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på det utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) seksuelle domene
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Seksuell helsedomene score for EPIC-undersøkelsen som måler helserelatert livskvalitet med høyere score som representerer bedre seksuell funksjon på en skala fra 0 til 100.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler kvaliteten på ereksjoner ved bruk av QEQ med et samlet poengområde på 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer bedre ereksjonskvalitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler kvaliteten på ereksjoner ved bruk av QEQ med et samlet poengområde på 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer bedre ereksjonskvalitet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler kvaliteten på ereksjoner ved bruk av QEQ med et samlet poengområde på 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer bedre ereksjonskvalitet.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelse som måler kvaliteten på ereksjoner ved bruk av QEQ med et samlet poengområde på 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer bedre ereksjonskvalitet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Hemoglobinnivå 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hemoglobinnivå ved 2 uker etter operasjonen i gram per desiliter (g/dl).
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som trenger transfusjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 1 uke
|
Vurder antall deltakere som trenger transfusjon under sykehusinnleggelse.
|
Under sykehusopphold, inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel HD, Allaf ME. Erythropoietin to Enhance Recovery of Erectile Function in Men Following Radical Prostatectomy: The ERECT Trial. Eur Urol Focus. 2019 Jul;5(4):698-699. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.002. Epub 2018 Jan 17.
- Allaf ME, Hoke A, Burnett AL. Erythropoietin promotes the recovery of erectile function following cavernous nerve injury. J Urol. 2005 Nov;174(5):2060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000176808.94610.dd.
- Liu T, Allaf ME, Lagoda G, Burnett AL. Erythropoietin receptor expression in the human urogenital tract: immunolocalization in the prostate, neurovascular bundle and penis. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1103-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07194.x. Epub 2007 Sep 14.
- Burnett AL, Allaf ME, Bivalacqua TJ. Erythropoietin promotes erection recovery after nerve-sparing radical retropubic prostatectomy: a retrospective analysis. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2392-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00980.x. Epub 2008 Sep 5.
- Patel HD, Schwen ZR, Campbell JD, Gorin MA, Partin AW, Burnett AL, Allaf ME. Effect of Erythropoietin on Erectile Function after Radical Prostatectomy: The ERECT Randomized Clinical Trial. J Urol. 2021 Jun;205(6):1681-1688. doi: 10.1097/JU.0000000000001586. Epub 2021 Feb 3.
Hjelpsomme linker
- The preoperative use of erythropoietin stimulating proteins prior to radical prostatectomy is not associated with increased cardiovascular or thromboembolic morbidity or mortality.
- Preoperative recombinant human erythropoietin injection versus preoperative autologous blood donation in patients undergoing radical retropubic prostatectomy.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00048594
- ERECT, EPO (Annen identifikator: Johns Hopkins Brady Urological Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .