Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin for at forbedre genopretning af erektil funktion hos mænd efter radikal prostatektomi (ERECT)

15. marts 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Erythropoietin for at forbedre genopretning af erektil funktion hos mænd efter radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (ERECT)

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​humant erythropoietin versus placebo til at fremme genopretningen af ​​erektil funktion hos patienter, der gennemgår bilateral nervebesparende radikal retropubisk prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.

Prækliniske undersøgelser har vist, at erythropoietin potent fremmer genopretning af erektil funktion hos rotter, og mennesker har lignende receptorer på penisvæv og de periprostatiske neurovaskulære bundter. En klinisk ikke-randomiseret undersøgelse udført med mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, viste en fordel for genopretning af erektil funktion.

Hypotesen er derfor, at erythropoietin tilbyder nervebeskyttelse hos mænd, der gennemgår nervebesparende radikal prostatektomi og resulterer i en reduceret grad af erektil dysfunktion og også en forbedret hastighed af restitutionsrestitution efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​erythropoietin versus placebo i genopretningen af ​​erektil funktion hos patienter, der gennemgår bilateral nervebesparende radikal prostatektomi for prostatacancer.

Nylige laboratoriefund i rottemodeller og på humant urogenitalt væv tyder på, at erythropoietin kan spille en rolle i beskyttelsen af ​​de kavernøse nerver under operation. En vis grad af nervetraume opstår under bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, men for de fleste er det midlertidigt. Erythropoietin vil blive undersøgt som et forsøgslægemiddel til forbedring af erektil funktion postoperativt i en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Erythropoietin er tidligere blevet brugt til mange mænd, der gennemgår åben radikal prostatektomi i henhold til FDA's indikationer til forberedelse til ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi med høj risiko for blodtab. Beviser tyder også på, at det er sikkert uden påvisning af øget risiko for venøs tromboemboli (blodpropper) eller hjertebegivenheder for mænd med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.

Længden af ​​undersøgelsen er 12 måneder og involverer modtagelse af en dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo dagen før operationen, operationsdagen og dagen efter operationen. Dosis gives ved subkutan injektion. Undersøgelsen vil også kræve udfyldelse af spørgeskemaer, som vil blive udfyldt online hver tredje måned indtil undersøgelsens afslutning (ved 3, 6, 9 og 12 måneder) for at vurdere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientberettigelse består af mænd i alderen 40 til 65 år

  • Lokaliseret prostatacancer

    • klinisk stadium T2a eller lavere
    • Gleason-grad på 3+4 eller 3+3
    • prostataspecifikt antigen (PSA) < 10
  • Planlagt til at gennemgå kurativ prostatektomi med bilateral nervebesparende procedure med intakt prækirurgisk erektil funktion
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score på 22-25.
  • Patienten har en seksuel partner på mindst 6 måneder.
  • Patientens præ-kirurgiske hæmatokrit er ≤ 48.
  • Patienten er villig til at forsøge samleje mindst 5 gange om måneden efter bedring efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt penisdeformitet eller en historie med Peyronies sygdom.
  • Patienten har planlagt præ- eller postoperativ androgenbehandling.
  • Patienten har planlagt præ- eller postoperativ strålebehandling.
  • Patienten er i antikoagulationsbehandling.
  • Patienten har en historie med seglcelleanæmi.
  • Patienten har en historie med højt eller lavt blodtryk, som ikke er kontrolleret.
  • Patienten tager medicin kaldet "nitrater"
  • Patienten har en historie med hjerteproblemer såsom angina, hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag eller myokardieinfarkt
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienten ryger i øjeblikket eller har en cigaretrygning på 20 pakker pr. år.
  • Patienten har en historie med akut eller kronisk depression
  • Patienten har tidligere leverproblemer eller nyreproblemer.
  • Patienten har en historie med retinitis pigmentosa eller alvorligt synstab, herunder en tilstand kaldet NAION, Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy.
  • Patienten har en historie med rygmarvstraumer eller operation i hjernen eller rygmarven.
  • Patienten har kontraindikationer til brug af fosfodiesterase type 5 (PDE 5) hæmmere.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der ville tjene som kontraindikation for administration af erythropoietin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin (EPO)
20.000 enheder EPO givet dagen før operationen, operationsdagen og dagen efter operationen.
Medicin: Erythropoietin (EPO)
Erythropoietin (EPO)-induceret Protein 29, Human; 20.000 enheder subkutant givet dagen før operationen, operationsdagen og dagen efter operationen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo doser givet dagen før operationen, operationsdagen og dagen efter operationen.
Medicin: Placebo
Saltvandsinjektion (opløsning fremstillet af forskningsapotek) givet subkutant dagen før operationen, operationsdagen og dagen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion som vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema Erektil funktionsdomæne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (kun erektil funktionsdomæne) med en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion som vurderet af IIEF-spørgeskemaet Erektil funktionsdomæne
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (kun erektil funktionsdomæne) med en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
3 måneder efter operationen
Erektil funktion som vurderet af IIEF-spørgeskemaet Erektil funktionsdomæne
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (kun erektil funktionsdomæne) med en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
9 måneder efter operationen
Erektil funktion som vurderet af IIEF-spørgeskemaet Erektil funktionsdomæne
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (kun erektil funktionsdomæne) med en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
12 måneder efter operationen
Patientscore på det overordnede IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (overordnet spørgeskema) med en samlet score fra 0 til 75, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
3 måneder efter operationen
Patientscore på det overordnede IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (overordnet spørgeskema) med en samlet score fra 0 til 75, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
6 måneder efter operationen
Patientscore på det overordnede IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (overordnet spørgeskema) med en samlet score fra 0 til 75, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
9 måneder efter operationen
Patientscore på det overordnede IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler erektil funktion ved hjælp af IIEF (overordnet spørgeskema) med en samlet score fra 0 til 75, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion.
12 måneder efter operationen
Patientscore på sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent af 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normaliseret skala med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10 i USA's befolkning. Højere score repræsenterer et højere niveau af mental sundhed.
3 måneder efter operationen
Patientscore på sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent af 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normaliseret skala med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10 i USA's befolkning. Højere score repræsenterer et højere niveau af mental sundhed.
6 måneder efter operationen
Patientscore på sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent af 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normaliseret skala med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10 i USA's befolkning. Højere score repræsenterer et højere niveau af mental sundhed.
9 måneder efter operationen
Patientscore på sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 MCS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mental health composite score (MCS)-komponent af 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) målt på en normaliseret skala med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10 i USA's befolkning. Højere score repræsenterer et højere niveau af mental sundhed.
12 måneder efter operationen
Patientscore på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuelt domæne
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Seksuel sundhedsdomænescore i EPIC-undersøgelsen, der måler sundhedsrelateret livskvalitet med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion på en skala fra 0 til 100.
3 måneder efter operationen
Patientscore på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuelt domæne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Seksuel sundhedsdomænescore i EPIC-undersøgelsen, der måler sundhedsrelateret livskvalitet med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion på en skala fra 0 til 100.
6 måneder efter operationen
Patientscore på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuelt domæne
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Seksuel sundhedsdomænescore i EPIC-undersøgelsen, der måler sundhedsrelateret livskvalitet med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion på en skala fra 0 til 100.
9 måneder efter operationen
Patientscore på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuelt domæne
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Seksuel sundhedsdomænescore i EPIC-undersøgelsen, der måler sundhedsrelateret livskvalitet med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion på en skala fra 0 til 100.
12 måneder efter operationen
Patientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler kvaliteten af ​​erektioner ved hjælp af QEQ med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre erektionskvalitet.
3 måneder efter operationen
Patientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler kvaliteten af ​​erektioner ved hjælp af QEQ med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre erektionskvalitet.
6 måneder efter operationen
Patientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler kvaliteten af ​​erektioner ved hjælp af QEQ med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre erektionskvalitet.
9 måneder efter operationen
Patientscore på Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Undersøgelse, der måler kvaliteten af ​​erektioner ved hjælp af QEQ med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre erektionskvalitet.
12 måneder efter operationen
Hæmoglobinniveau 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hæmoglobinniveau 2 uger efter operationen i gram pr. deciliter (g/dl).
2 uger efter operationen
Antal deltagere, der kræver transfusion under indlæggelse
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 1 uge
Vurder antallet af deltagere, der har behov for transfusion under indlæggelse.
Under hospitalsophold op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Anden identifikator: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Erythropoietin (EPO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner