Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna w celu zwiększenia odzyskiwania funkcji erekcji u mężczyzn po radykalnej prostatektomii (ERECT)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Erytropoetyna w celu zwiększenia odzyskiwania funkcji erekcji u mężczyzn po radykalnej prostatektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (ERECT)

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności ludzkiej erytropoetyny w porównaniu z placebo w promowaniu powrotu funkcji erekcji u pacjentów poddawanych obustronnej radykalnej prostatektomii załonowej oszczędzającej nerwy z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.

Badania przedkliniczne wykazały, że erytropoetyna silnie sprzyja przywróceniu erekcji u szczurów, a ludzie mają podobne receptory w tkankach prącia i okołoprostatycznych wiązkach nerwowo-naczyniowych. Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na mężczyznach poddanych radykalnej prostatektomii wykazało korzystny wpływ na przywrócenie erekcji.

Dlatego hipoteza jest taka, że ​​erytropoetyna zapewnia ochronę nerwów u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy i powoduje zmniejszenie stopnia zaburzeń erekcji, a także poprawę szybkości powrotu do erekcji po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność erytropoetyny w porównaniu z placebo w przywracaniu erekcji u pacjentów poddawanych obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy z powodu raka prostaty.

Ostatnie odkrycia laboratoryjne na modelach szczurzych i ludzkich tkankach układu moczowo-płciowego sugerują, że erytropoetyna może odgrywać rolę w ochronie nerwów jamistych podczas operacji. Pewien stopień urazu nerwów występuje podczas obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy, ale w większości przypadków jest to tymczasowe. Erytropoetyna będzie badana jako eksperymentalny lek poprawiający erekcję po operacji w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Erytropoetynę stosowano w przeszłości u wielu mężczyzn poddawanych otwartej radykalnej prostatektomii zgodnie ze wskazaniami FDA w celu przygotowania do niekardiochirurgicznej operacji nienaczyniowej z wysokim ryzykiem utraty krwi. Dowody sugerują również, że jest bezpieczny i nie wykazuje zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów krwi) lub zdarzeń sercowych u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii.

Długość badania wynosi 12 miesięcy i obejmuje przyjmowanie dawki badanego leku lub placebo w dniu poprzedzającym operację, w dniu operacji iw dniu następującym po operacji. Dawkę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Badanie będzie również wymagało wypełnienia kwestionariuszy, które będą wypełniane online co trzy miesiące, aż do zakończenia badania (po 3, 6, 9 i 12 miesiącach) w celu oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacją pacjentów są mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat

  • Zlokalizowany rak prostaty

    • stopień zaawansowania klinicznego T2a lub niższy
    • Stopień Gleasona 3+4 lub 3+3
    • swoisty antygen sterczowy (PSA) < 10
  • Zaplanowany do poddania się radykalnej prostatektomii z zastosowaniem obustronnej procedury oszczędzającej nerwy, z nienaruszoną przedoperacyjną funkcją erekcji
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5) wynik 22-25.
  • Pacjent ma partnera seksualnego od co najmniej 6 miesięcy.
  • Hematokryt pacjenta przed operacją wynosi ≤ 48.
  • Pacjentka jest skłonna podjąć próbę współżycia co najmniej 5 razy w miesiącu po rekonwalescencji po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznaną deformację prącia lub historię choroby Peyroniego.
  • Pacjentka zaplanowała przed lub pooperacyjną terapię androgenową.
  • Pacjent zaplanował przed lub pooperacyjną radioterapię.
  • Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent ma historię anemii sierpowatej.
  • Pacjent ma historię wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, które nie jest kontrolowane.
  • Pacjent przyjmuje leki zwane „azotanami”
  • Pacjent ma w przeszłości problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub zawał mięśnia sercowego
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia 20 paczek/rok.
  • Pacjent ma historię ostrej lub przewlekłej depresji
  • Pacjent ma w przeszłości problemy z wątrobą lub problemy z nerkami.
  • U pacjenta występowało w przeszłości barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub ciężka utrata wzroku, w tym stan zwany NAION, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
  • Pacjent ma historię urazu kręgosłupa lub operacji mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5).
  • Pacjent jest obecnie w trakcie innego badania klinicznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podawania erytropoetyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna (EPO)
20 000 jednostek EPO podanych na dzień przed operacją, w dniu operacji i dzień po operacji.
Lek: Erytropoetyna (EPO)
Białko 29 indukowane erytropoetyną (EPO), ludzkie; 20 000 jednostek podskórnie podanych na dzień przed operacją, dzień operacji i dzień po operacji.
Komparator placebo: Placebo
Dawki placebo podane dzień przed operacją, dzień operacji i dzień po operacji.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (roztwór przygotowany przez aptekę badawczą) podane podskórnie dzień przed operacją, dzień operacji i dzień po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje erekcji oceniane na podstawie kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) Dziedzina funkcji erekcji
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji przy użyciu IIEF (tylko domena funkcji erekcji) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF Domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji przy użyciu IIEF (tylko domena funkcji erekcji) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 3 miesiące po operacji
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF Domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji przy użyciu IIEF (tylko domena funkcji erekcji) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 9 miesięcy po operacji
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF Domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji przy użyciu IIEF (tylko domena funkcji erekcji) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 12 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w ogólnym kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji za pomocą IIEF (kwestionariusz ogólny) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 3 miesiące po operacji
Wynik pacjenta w ogólnym kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji za pomocą IIEF (kwestionariusz ogólny) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 6 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w ogólnym kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji za pomocą IIEF (kwestionariusz ogólny) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 9 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w ogólnym kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca funkcję erekcji za pomocą IIEF (kwestionariusz ogólny) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
W 12 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w kwestionariuszach jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12 MCS)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Złożony wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MCS) składający się z 12-itemowego kwestionariusza kwestionariusza (SF-12) mierzony na znormalizowanej skali ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdrowia psychicznego.
W 3 miesiące po operacji
Wynik pacjenta w kwestionariuszach jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12 MCS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Złożony wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MCS) składający się z 12-itemowego kwestionariusza kwestionariusza (SF-12) mierzony na znormalizowanej skali ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdrowia psychicznego.
W 6 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w kwestionariuszach jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12 MCS)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
Złożony wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MCS) składający się z 12-itemowego kwestionariusza kwestionariusza (SF-12) mierzony na znormalizowanej skali ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdrowia psychicznego.
W 9 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w kwestionariuszach jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12 MCS)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Złożony wynik w zakresie zdrowia psychicznego (MCS) składający się z 12-itemowego kwestionariusza kwestionariusza (SF-12) mierzony na znormalizowanej skali ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdrowia psychicznego.
W 12 miesięcy po operacji
Ocena pacjenta w domenie seksualnej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Wynik domeny zdrowia seksualnego w ankiecie EPIC mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne w skali od 0 do 100.
W 3 miesiące po operacji
Ocena pacjenta w domenie seksualnej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Wynik domeny zdrowia seksualnego w ankiecie EPIC mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne w skali od 0 do 100.
W 6 miesięcy po operacji
Ocena pacjenta w domenie seksualnej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
Wynik domeny zdrowia seksualnego w ankiecie EPIC mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne w skali od 0 do 100.
W 9 miesięcy po operacji
Ocena pacjenta w domenie seksualnej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Wynik domeny zdrowia seksualnego w ankiecie EPIC mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne w skali od 0 do 100.
W 12 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w Kwestionariuszu Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ankieta mierząca jakość erekcji za pomocą QEQ z ogólnym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość erekcji.
W 3 miesiące po operacji
Wynik pacjenta w Kwestionariuszu Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca jakość erekcji za pomocą QEQ z ogólnym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość erekcji.
W 6 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w Kwestionariuszu Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca jakość erekcji za pomocą QEQ z ogólnym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość erekcji.
W 9 miesięcy po operacji
Wynik pacjenta w Kwestionariuszu Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Ankieta mierząca jakość erekcji za pomocą QEQ z ogólnym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość erekcji.
W 12 miesięcy po operacji
Poziom hemoglobiny po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Stężenie hemoglobiny 2 tygodnie po operacji w gramach na decylitr (g/dl).
2 tygodnie po operacji
Liczba uczestników wymagających transfuzji podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 1 tygodnia
Oceń liczbę uczestników wymagających transfuzji podczas hospitalizacji.
Podczas pobytu w szpitalu do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Inny identyfikator: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj