此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促红细胞生成素促进根治性前列腺切除术后男性勃起功能的恢复 (ERECT)

2021年3月15日 更新者:Johns Hopkins University

促红细胞生成素促进根治性前列腺切除术后男性勃起功能的恢复:一项前瞻性随机对照试验 (ERECT)

本研究旨在探讨人促红细胞生成素与安慰剂在促进接受双侧神经保留根治性耻骨后前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的患者勃起功能恢复方面的有效性。

临床前研究表明,促红细胞生成素可有效促进大鼠和人类勃起功能的恢复,在阴茎组织和前列腺周围神经血管束上具有相似的受体。 对接受根治性前列腺切除术的男性进行的一项临床非随机研究表明,它有利于勃起功能的恢复。

因此,假设是促红细胞生成素为接受保留神经的根治性前列腺切除术的男性提供神经保护,并导致勃起功能障碍程度降低以及手术后勃起恢复率提高。

研究概览

详细说明

本研究将评估促红细胞生成素与安慰剂在接受双侧神经保留根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的患者恢复勃起功能方面的有效性。

最近在大鼠模型和人类泌尿生殖组织中的实验室发现表明,促红细胞生成素可能在手术过程中起到保护海绵体神经的作用。 在保留双侧神经的根治性前列腺切除术期间会发生一定程度的神经损伤,但对于大多数情况而言,这是暂时的。 在一项前瞻性随机研究中,促红细胞生成素将作为增强术后勃起功能的研究药物进行研究。 根据 FDA 的适应症,促红细胞生成素已用于许多接受开放性根治性前列腺切除术的男性,用于准备非心脏、非血管手术,失血风险高。 证据还表明,对于接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者来说,它是安全的,没有证据表明静脉血栓栓塞(血块)或心脏事件的风险增加。

研究持续 12 个月,包括在手术前一天、手术当天和手术后接受一剂研究药物或安慰剂。 剂量通过皮下注射给予。 该研究还需要完成每三个月在线完成一次问卷调查,直到研究完成(第 3、6、9 和 12 个月)以评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者资格包括 40 至 65 岁的男性
  • 局部前列腺癌

    • 临床分期 T2a 或更低
    • 格里森等级 3+4 或 3+3
    • 前列腺特异性抗原 (PSA) < 10
  • 计划进行治疗性前列腺切除术,应用双侧神经保留手术,术前勃起功能完好
  • 国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评分为 22-25。
  • 患者有至少 6 个月的性伴侣。
  • 患者术前血细胞比容≤48。
  • 患者愿意在手术恢复后每月尝试性交至少 5 次。

排除标准:

  • 患者已知有阴茎畸形或佩罗尼病史。
  • 患者已计划进行术前或术后雄激素治疗。
  • 患者已计划进行术前或术后放射治疗。
  • 患者正在接受抗凝治疗。
  • 患者有镰状细胞性贫血病史。
  • 患者有未控制的高血压或低血压病史。
  • 患者正在服用称为“硝酸盐”的药物
  • 患者有心脏病史,如心绞痛、心力衰竭、心律不齐或心肌梗塞
  • 患者有药物或酒精滥用史。
  • 患者目前吸烟或有 20 包/年的吸烟史。
  • 患者有急性或慢性抑郁症病史
  • 患者有肝脏问题或肾脏问题的病史。
  • 患者有色素性视网膜炎或严重视力丧失的病史,包括称为 NAION 的病症,即非动脉炎性前部缺血性视神经病变。
  • 患者有脊柱外伤或脑部或脊髓手术史。
  • 患者有使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE 5) 抑制剂的禁忌症。
  • 患者目前正在参与另一项临床研究,该研究将作为促红细胞生成素给药的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促红细胞生成素 (EPO)
手术前一天、手术当天和手术后一天给予 20,000 单位的 EPO。
促红细胞生成素 (EPO) 诱导蛋白 29,人类;手术前一天、手术当天和手术后一天皮下注射 20,000 单位。
安慰剂比较:安慰剂
手术前一天、手术当天和手术后一天给予安慰剂剂量。
在手术前一天、手术当天和手术后一天皮下注射生理盐水(由研究药房制备的溶液)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷勃起功能领域评估的勃起功能
大体时间:术后6个月
使用 IIEF(仅勃起功能域)测量勃起功能的调查,总分范围从 0 到 30,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IIEF 调查问卷勃起功能领域评估的勃起功能
大体时间:术后3个月
使用 IIEF(仅勃起功能域)测量勃起功能的调查,总分范围从 0 到 30,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后3个月
IIEF 调查问卷勃起功能领域评估的勃起功能
大体时间:术后9个月
使用 IIEF(仅勃起功能域)测量勃起功能的调查,总分范围从 0 到 30,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后9个月
IIEF 调查问卷勃起功能领域评估的勃起功能
大体时间:术后 12 个月
使用 IIEF(仅勃起功能域)测量勃起功能的调查,总分范围从 0 到 30,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后 12 个月
整体 IIEF 问卷的患者评分
大体时间:术后3个月
使用 IIEF(总体问卷)测量勃起功能的调查,总分从 0 到 75,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后3个月
整体 IIEF 问卷的患者评分
大体时间:术后6个月
使用 IIEF(总体问卷)测量勃起功能的调查,总分从 0 到 75,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后6个月
整体 IIEF 问卷的患者评分
大体时间:术后9个月
使用 IIEF(总体问卷)测量勃起功能的调查,总分从 0 到 75,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后9个月
整体 IIEF 问卷的患者评分
大体时间:术后 12 个月
使用 IIEF(总体问卷)测量勃起功能的调查,总分从 0 到 75,其中较高的分数表示更好的勃起功能。
术后 12 个月
健康相关生活质量问卷的患者评分 (SF-12 MCS)
大体时间:术后3个月
12 项简表调查工具 (SF-12) 的心理健康综合评分 (MCS) 组成部分在美国人口中以均值为 50 且标准差为 10 的标准化量表进行测量。 分数越高代表心理健康水平越高。
术后3个月
健康相关生活质量问卷的患者评分 (SF-12 MCS)
大体时间:术后6个月
12 项简表调查工具 (SF-12) 的心理健康综合评分 (MCS) 组成部分在美国人口中以均值为 50 且标准差为 10 的标准化量表进行测量。 分数越高代表心理健康水平越高。
术后6个月
健康相关生活质量问卷的患者评分 (SF-12 MCS)
大体时间:术后9个月
12 项简表调查工具 (SF-12) 的心理健康综合评分 (MCS) 组成部分在美国人口中以均值为 50 且标准差为 10 的标准化量表进行测量。 分数越高代表心理健康水平越高。
术后9个月
健康相关生活质量问卷的患者评分 (SF-12 MCS)
大体时间:术后 12 个月
12 项简表调查工具 (SF-12) 的心理健康综合评分 (MCS) 组成部分在美国人口中以均值为 50 且标准差为 10 的标准化量表进行测量。 分数越高代表心理健康水平越高。
术后 12 个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 性领域的患者评分
大体时间:术后3个月
EPIC 调查的性健康领域得分衡量与健康相关的生活质量,得分越高代表性功能越好,评分范围为 0 到 100。
术后3个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 性领域的患者评分
大体时间:术后6个月
EPIC 调查的性健康领域得分衡量与健康相关的生活质量,得分越高代表性功能越好,评分范围为 0 到 100。
术后6个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 性领域的患者评分
大体时间:术后9个月
EPIC 调查的性健康领域得分衡量与健康相关的生活质量,得分越高代表性功能越好,评分范围为 0 到 100。
术后9个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 性领域的患者评分
大体时间:术后 12 个月
EPIC 调查的性健康领域得分衡量与健康相关的生活质量,得分越高代表性功能越好,评分范围为 0 到 100。
术后 12 个月
患者勃起质量问卷 (QEQ) 评分
大体时间:术后3个月
使用 QEQ 测量勃起质量的调查,总分范围为 0 到 100,其中分数越高表示勃起质量越好。
术后3个月
患者勃起质量问卷 (QEQ) 评分
大体时间:术后6个月
使用 QEQ 测量勃起质量的调查,总分范围为 0 到 100,其中分数越高表示勃起质量越好。
术后6个月
患者勃起质量问卷 (QEQ) 评分
大体时间:术后9个月
使用 QEQ 测量勃起质量的调查,总分范围为 0 到 100,其中分数越高表示勃起质量越好。
术后9个月
患者勃起质量问卷 (QEQ) 评分
大体时间:术后 12 个月
使用 QEQ 测量勃起质量的调查,总分范围为 0 到 100,其中分数越高表示勃起质量越好。
术后 12 个月
手术后 2 周的血红蛋白水平
大体时间:术后2周
手术后 2 周的血红蛋白水平,以克/分升 (g/dl) 为单位。
术后2周
住院期间需要输血的参与者人数
大体时间:住院期间,最多1周
评估住院期间需要输血的参与者人数。
住院期间,最多1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamad E Allaf, MD、Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2008年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月19日

首次发布 (估计)

2008年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

促红细胞生成素 (EPO)的临床试验

3
订阅