Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eritropoietina per migliorare il recupero della funzione erettile negli uomini dopo la prostatectomia radicale (ERECT)

15 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Eritropoietina per migliorare il recupero della funzione erettile negli uomini dopo la prostatectomia radicale: uno studio prospettico randomizzato controllato (ERECT)

Questo studio di ricerca mira a esplorare l'efficacia dell'eritropoietina umana rispetto al placebo nel promuovere il recupero della funzione erettile in pazienti sottoposti a prostatectomia retropubica radicale con risparmio di nervi bilaterale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.

Studi pre-clinici hanno dimostrato che l'eritropoietina promuove potentemente il recupero della funzione erettile nei ratti e gli esseri umani hanno recettori simili sui tessuti del pene e sui fasci neurovascolari periprostatici. Uno studio clinico non randomizzato condotto su uomini sottoposti a prostatectomia radicale ha dimostrato un beneficio per il recupero della funzione erettile.

Pertanto, l'ipotesi è che l'eritropoietina offra protezione ai nervi negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi e si traduca in un ridotto grado di disfunzione erettile e anche in un migliore tasso di recupero dell'erezione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia dell'eritropoietina rispetto al placebo nel recupero della funzione erettile in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi per cancro alla prostata.

Recenti risultati di laboratorio in modelli di ratto e su tessuti urogenitali umani suggeriscono che l'eritropoietina può svolgere un ruolo nella protezione dei nervi cavernosi durante l'intervento chirurgico. Un certo grado di trauma nervoso si verifica durante la prostatectomia radicale con risparmio di nervi bilaterale, ma per la maggior parte è temporaneo. L'eritropoietina sarà studiata come farmaco sperimentale per il miglioramento della funzione erettile postoperatoria in uno studio prospettico randomizzato. L'eritropoietina è stata utilizzata in passato in molti uomini sottoposti a prostatectomia radicale aperta secondo le indicazioni della FDA per la preparazione a interventi chirurgici non cardiaci e non vascolari con un alto rischio di perdita di sangue. Le prove suggeriscono anche che è sicuro senza alcuna dimostrazione di un aumento del rischio di tromboembolia venosa (coaguli di sangue) o eventi cardiaci per gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale.

La durata dello studio è di 12 mesi e prevede la somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento. La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea. Lo studio richiederà anche il completamento di questionari che saranno compilati online ogni tre mesi fino al completamento dello studio (a 3, 6, 9 e 12 mesi) per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità dei pazienti è costituita da uomini di età compresa tra 40 e 65 anni

  • Cancro alla prostata localizzato

    • stadio clinico T2a o inferiore
    • Grado Gleason di 3+4 o 3+3
    • antigene prostatico specifico (PSA) < 10
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia curativa applicando una procedura di risparmio nervoso bilaterale, con funzione erettile pre-chirurgica intatta
  • Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) di 22-25.
  • Il paziente ha un partner sessuale, di almeno 6 mesi.
  • L'ematocrito preoperatorio del paziente è ≤ 48.
  • Il paziente è disposto a tentare un rapporto almeno 5 volte al mese dopo il recupero dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha conosciuto deformità del pene o una storia di malattia di Peyronie.
  • Il paziente ha pianificato una terapia con androgeni pre o post operatoria.
  • Il paziente ha pianificato la radioterapia pre o post operatoria.
  • Il paziente è in terapia anticoagulante.
  • Il paziente ha una storia di anemia falciforme.
  • Il paziente ha una storia di pressione sanguigna alta o bassa che non è controllata.
  • Il paziente sta assumendo farmaci chiamati "nitrati"
  • Il paziente ha una storia di problemi cardiaci come angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o infarto miocardico
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente attualmente fuma o ha una storia di 20 pacchetti/anno di fumo di sigaretta.
  • Il paziente ha una storia di depressione acuta o cronica
  • Il paziente ha una storia di problemi al fegato o problemi ai reni.
  • Il paziente ha una storia di retinite pigmentosa o grave perdita della vista, inclusa una condizione chiamata NAION, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
  • Il paziente ha una storia di trauma spinale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale.
  • Il paziente ha controindicazioni all'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5).
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che servirebbe come controindicazione alla somministrazione di eritropoietina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoietina (EPO)
20.000 unità di EPO somministrate il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
Droga: Eritropoietina (EPO)
Proteina 29 indotta dall'eritropoietina (EPO), umana; 20.000 unità somministrate per via sottocutanea il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi di placebo somministrate il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
Droga: Placebo
Iniezione salina (soluzione preparata dalla farmacia di ricerca) somministrata per via sottocutanea il giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile valutata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Questionario Funzione erettile Dominio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (solo dominio della funzione erettile) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile valutata dal dominio della funzione erettile del questionario IIEF
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (solo dominio della funzione erettile) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 3 mesi dall'intervento
Funzione erettile valutata dal dominio della funzione erettile del questionario IIEF
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (solo dominio della funzione erettile) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 9 mesi dall'intervento
Funzione erettile valutata dal dominio della funzione erettile del questionario IIEF
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (solo dominio della funzione erettile) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 12 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario generale IIEF
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (questionario generale) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 3 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario generale IIEF
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (questionario generale) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 6 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario generale IIEF
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (questionario generale) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 9 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario generale IIEF
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Indagine che misura la funzione erettile utilizzando l'IIEF (questionario generale) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione erettile.
A 12 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sui questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12 MCS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Componente del punteggio composito di salute mentale (MCS) del 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) misurato su una scala normalizzata con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione degli Stati Uniti. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di salute mentale.
A 3 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sui questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12 MCS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Componente del punteggio composito di salute mentale (MCS) del 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) misurato su una scala normalizzata con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione degli Stati Uniti. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di salute mentale.
A 6 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sui questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12 MCS)
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
Componente del punteggio composito di salute mentale (MCS) del 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) misurato su una scala normalizzata con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione degli Stati Uniti. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di salute mentale.
A 9 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sui questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12 MCS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Componente del punteggio composito di salute mentale (MCS) del 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) misurato su una scala normalizzata con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione degli Stati Uniti. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di salute mentale.
A 12 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Punteggio del dominio della salute sessuale dell'indagine EPIC che misura la qualità della vita correlata alla salute con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale su una scala da 0 a 100.
A 3 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Punteggio del dominio della salute sessuale dell'indagine EPIC che misura la qualità della vita correlata alla salute con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale su una scala da 0 a 100.
A 6 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
Punteggio del dominio della salute sessuale dell'indagine EPIC che misura la qualità della vita correlata alla salute con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale su una scala da 0 a 100.
A 9 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Punteggio del dominio della salute sessuale dell'indagine EPIC che misura la qualità della vita correlata alla salute con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale su una scala da 0 a 100.
A 12 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Indagine che misura la qualità delle erezioni utilizzando il QEQ con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità dell'erezione.
A 3 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Indagine che misura la qualità delle erezioni utilizzando il QEQ con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità dell'erezione.
A 6 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
Indagine che misura la qualità delle erezioni utilizzando il QEQ con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità dell'erezione.
A 9 mesi dall'intervento
Punteggio del paziente sul questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Indagine che misura la qualità delle erezioni utilizzando il QEQ con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità dell'erezione.
A 12 mesi dall'intervento
Livello di emoglobina a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Livello di emoglobina a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico in grammi per decilitro (g/dl).
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Valutare il numero di partecipanti che richiedono trasfusioni durante il ricovero.
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Altro identificatore: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eritropoietina (EPO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi