Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin k posílení obnovy erektilní funkce u mužů po radikální prostatektomii (ERECT)

15. března 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Erytropoetin k posílení obnovy erektilní funkce u mužů po radikální prostatektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (ERECT)

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost lidského erytropoetinu oproti placebu při podpoře obnovy erektilní funkce u pacientů podstupujících bilaterální nervy šetřící radikální retropubickou prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.

Předklinické studie ukázaly, že erytropoetin silně podporuje obnovu erektilní funkce u potkanů ​​a lidí mají podobné receptory na tkáních penisu a periprostatických neurovaskulárních svazcích. Klinická nerandomizovaná studie provedená u mužů podstupujících radikální prostatektomii prokázala přínos pro obnovu erektilní funkce.

Hypotézou tedy je, že erytropoetin nabízí nervovou ochranu u mužů podstupujících nervy šetřící radikální prostatektomii a vede ke snížení stupně erektilní dysfunkce a také ke zlepšení rychlosti zotavení erekce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost erytropoetinu oproti placebu při obnově erektilní funkce u pacientů podstupujících bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.

Nedávné laboratorní nálezy na krysích modelech a na lidských urogenitálních tkáních naznačují, že erytropoetin může hrát roli při ochraně kavernózních nervů během operace. Při bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy dochází k určitému stupni nervového traumatu, ale u většiny je dočasné. Erytropoetin bude studován jako zkoumaný lék pro zlepšení erektilní funkce po operaci v prospektivní, randomizované studii. Erytropoetin byl v minulosti podle indikací FDA používán u mnoha mužů podstupujících otevřenou radikální prostatektomii pro přípravu na nekardiální, nevaskulární operaci s vysokým rizikem krevní ztráty. Důkazy také naznačují, že je bezpečný bez prokázání zvýšeného rizika žilního tromboembolismu (krevní sraženiny) nebo srdečních příhod u mužů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii.

Délka studie je 12 měsíců a zahrnuje příjem dávky studovaného léku nebo placeba den před operací, den operace a den po operaci. Dávka se podává subkutánní injekcí. Studie bude také vyžadovat vyplnění dotazníků, které budou vyplněny online každé tři měsíce až do dokončení studie (ve 3, 6, 9 a 12 měsících), aby bylo možné posoudit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pacientů tvoří muži ve věku 40 až 65 let

  • Lokalizovaná rakovina prostaty

    • klinického stadia T2a nebo nižšího
    • Gleason stupeň 3+4 nebo 3+3
    • prostatický specifický antigen (PSA) < 10
  • Plánováno podstoupit kurativní prostatektomii s použitím bilaterálního nervy šetřícího postupu s neporušenou předchirurgickou erektilní funkcí
  • Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) skóre 22-25.
  • Pacient má sexuálního partnera, nejméně 6 měsíců.
  • Předoperační hematokrit pacienta je ≤ 48.
  • Pacient je ochoten pokusit se o pohlavní styk alespoň 5krát za měsíc po zotavení z operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou deformitu penisu nebo v anamnéze Peyronieho chorobu.
  • Pacient má plánovanou před nebo pooperační androgenní terapii.
  • Pacient má plánovanou před nebo pooperační radiační terapii.
  • Pacientka je na antikoagulační léčbě.
  • Pacient má v anamnéze srpkovitou anémii.
  • Pacient má v anamnéze vysoký nebo nízký krevní tlak, který není kontrolován.
  • Pacient užívá léky zvané „nitráty“
  • Pacient má v anamnéze srdeční problémy, jako je angina pectoris, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo infarkt myokardu
  • Pacient má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Pacient v současné době kouří nebo má v anamnéze 20 krabiček cigaret ročně.
  • Pacient má v anamnéze akutní nebo chronickou depresi
  • Pacient má v anamnéze problémy s játry nebo ledvinami.
  • Pacient má v anamnéze retinitis pigmentosa nebo těžkou ztrátu zraku, včetně stavu zvaného NAION, nonarteritická přední ischemická optická neuropatie.
  • Pacient má v anamnéze míšní trauma nebo operaci mozku nebo míchy.
  • Pacient má kontraindikace k použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5).
  • Pacient se v současné době účastní dalšího klinického vyšetření, které by sloužilo jako kontraindikace podávání erytropoetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin (EPO)
20 000 jednotek EPO podaných v den před operací, v den operace a den po operaci.
Lék: Erytropoetin (EPO)
Protein 29 indukovaný erythropoetinem (EPO), lidský; 20 000 jednotek subkutánně podaných den před operací, den operace a den po operaci.
Komparátor placeba: Placebo
Dávky placeba podané den před operací, v den operace a den po operaci.
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku (roztok připravený výzkumnou lékárnou) subkutánně podávaná den před operací, den operace a den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce podle dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) Doména erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (pouze doména erektilní funkce) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF Doména erektilní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (pouze doména erektilní funkce) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
3 měsíce po operaci
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF Doména erektilní funkce
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (pouze doména erektilní funkce) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
9 měsíců po operaci
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF Doména erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (pouze doména erektilní funkce) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
12 měsíců po operaci
Skóre pacienta v celkovém dotazníku IIEF
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (celkový dotazník) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 75, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
3 měsíce po operaci
Skóre pacienta v celkovém dotazníku IIEF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (celkový dotazník) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 75, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
6 měsíců po operaci
Skóre pacienta v celkovém dotazníku IIEF
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (celkový dotazník) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 75, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
9 měsíců po operaci
Skóre pacienta v celkovém dotazníku IIEF
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Průzkum měřící erektilní funkci pomocí IIEF (celkový dotazník) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 75, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci.
12 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 MCS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) nástroje 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) měřené na normalizované stupnici s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v populaci Spojených států. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševního zdraví.
3 měsíce po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 MCS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) nástroje 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) měřené na normalizované stupnici s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v populaci Spojených států. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševního zdraví.
6 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 MCS)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) nástroje 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) měřené na normalizované stupnici s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v populaci Spojených států. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševního zdraví.
9 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 MCS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) nástroje 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12) měřené na normalizované stupnici s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v populaci Spojených států. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševního zdraví.
12 měsíců po operaci
Skóre pacienta v sexuální doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre domény sexuálního zdraví průzkumu EPIC, které měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce na stupnici od 0 do 100.
3 měsíce po operaci
Skóre pacienta v sexuální doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre domény sexuálního zdraví průzkumu EPIC, které měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce na stupnici od 0 do 100.
6 měsíců po operaci
Skóre pacienta v sexuální doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Skóre domény sexuálního zdraví průzkumu EPIC, které měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce na stupnici od 0 do 100.
9 měsíců po operaci
Skóre pacienta v sexuální doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre domény sexuálního zdraví průzkumu EPIC, které měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce na stupnici od 0 do 100.
12 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Průzkum měřící kvalitu erekce pomocí QEQ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu erekce.
3 měsíce po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průzkum měřící kvalitu erekce pomocí QEQ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu erekce.
6 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Průzkum měřící kvalitu erekce pomocí QEQ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu erekce.
9 měsíců po operaci
Skóre pacienta v dotazníku kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Průzkum měřící kvalitu erekce pomocí QEQ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu erekce.
12 měsíců po operaci
Hladina hemoglobinu 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Hladina hemoglobinu 2 týdny po operaci v gramech na decilitr (g/dl).
2 týdny po operaci
Počet účastníků vyžadujících transfuzi během hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici do 1 týdne
Zhodnoťte počet účastníků vyžadujících transfuzi během hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytropoetin (EPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit