Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'érythropoïétine pour améliorer la récupération de la fonction érectile chez les hommes après une prostatectomie radicale (ERECT)

15 mars 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'érythropoïétine pour améliorer la récupération de la fonction érectile chez les hommes après une prostatectomie radicale : un essai prospectif randomisé contrôlé (ERECT)

Cette étude de recherche vise à explorer l'efficacité de l'érythropoïétine humaine par rapport à un placebo pour favoriser la récupération de la fonction érectile chez les patients subissant une prostatectomie rétropubienne radicale bilatérale épargnant les nerfs pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.

Des études précliniques ont montré que l'érythropoïétine favorisait puissamment la récupération de la fonction érectile chez les rats et les humains et avait des récepteurs similaires sur les tissus péniens et les faisceaux neurovasculaires périprostatiques. Une étude clinique non randomisée menée chez des hommes subissant une prostatectomie radicale a démontré un bénéfice pour la récupération de la fonction érectile.

Par conséquent, l'hypothèse est que l'érythropoïétine offre une protection nerveuse chez les hommes subissant une prostatectomie radicale épargnant les nerfs et entraîne une réduction du degré de dysfonction érectile ainsi qu'une amélioration du taux de récupération de l'érection après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de l'érythropoïétine par rapport à un placebo dans la récupération de la fonction érectile chez les patients subissant une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs pour un cancer de la prostate.

Des découvertes récentes en laboratoire sur des modèles de rats et sur des tissus urogénitaux humains suggèrent que l'érythropoïétine pourrait jouer un rôle dans la protection des nerfs caverneux pendant la chirurgie. Un certain degré de traumatisme nerveux survient lors d'une prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs, mais pour la plupart, il est temporaire. L'érythropoïétine sera étudiée en tant que médicament expérimental pour l'amélioration de la fonction érectile après l'opération dans une étude prospective randomisée. L'érythropoïétine a été utilisée chez de nombreux hommes subissant une prostatectomie radicale ouverte dans le passé selon les indications de la FDA pour la préparation à une chirurgie non cardiaque et non vasculaire avec un risque élevé de perte de sang. Les preuves suggèrent également qu'il est sûr sans démonstration d'un risque accru de thromboembolie veineuse (caillots sanguins) ou d'événements cardiaques pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale.

La durée de l'étude est de 12 mois et consiste à recevoir une dose du médicament à l'étude ou d'un placebo la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie. La dose est administrée par injection sous-cutanée. L'étude nécessitera également de remplir des questionnaires qui seront remplis en ligne tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude (à 3, 6, 9 et 12 mois) pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • L'éligibilité des patients est constituée d'hommes âgés de 40 à 65 ans

  • Cancer localisé de la prostate

    • stade clinique T2a ou inférieur
    • Note Gleason de 3+4 ou 3+3
    • antigène prostatique spécifique (PSA) < 10
  • Prévue pour subir une prostatectomie curative en appliquant une procédure bilatérale d'épargne nerveuse, avec une fonction érectile pré-chirurgicale intacte
  • Index international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) score de 22-25.
  • Le patient a un partenaire sexuel, d'au moins 6 mois.
  • L'hématocrite préopératoire du patient est ≤ 48.
  • Le patient est prêt à tenter des rapports sexuels au moins 5 fois par mois après la récupération de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une déformation pénienne connue ou des antécédents de maladie de La Peyronie.
  • Le patient a prévu un traitement androgénique pré ou postopératoire.
  • Le patient a prévu une radiothérapie pré ou post opératoire.
  • Le patient est sous traitement anticoagulant.
  • Le patient a des antécédents de drépanocytose.
  • Le patient a des antécédents d'hypertension ou d'hypotension artérielle non maîtrisée.
  • Le patient prend des médicaments appelés "nitrates"
  • Le patient a des antécédents de problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou un infarctus du myocarde
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Le patient fume actuellement ou fume 20 paquets de cigarettes par an.
  • Le patient a des antécédents de dépression aiguë ou chronique
  • Le patient a des antécédents de problèmes hépatiques ou de problèmes rénaux.
  • Le patient a des antécédents de rétinite pigmentaire ou de perte de vision sévère, y compris une affection appelée NAION, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
  • Le patient a des antécédents de traumatisme médullaire ou de chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière.
  • Le patient a des contre-indications à l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE 5).
  • Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique qui servirait de contre-indication à l'administration d'érythropoïétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine (EPO)
20 000 unités d'EPO administrées la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie.
Médicament: Érythropoïétine (EPO)
Protéine 29 induite par l'érythropoïétine (EPO), humaine ; 20 000 unités administrées par voie sous-cutanée la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie.
Comparateur placebo: Placebo
Doses de placebo administrées la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie.
Médicament: Placebo
Injection saline (solution préparée par la pharmacie de recherche) administrée par voie sous-cutanée la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile telle qu'évaluée par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) Domaine de la fonction érectile
Délai: A 6 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (domaine de la fonction érectile uniquement) avec un score global allant de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
A 6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF Domaine de la fonction érectile
Délai: A 3 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (domaine de la fonction érectile uniquement) avec un score global allant de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
A 3 mois post-opératoire
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF Domaine de la fonction érectile
Délai: A 9 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (domaine de la fonction érectile uniquement) avec un score global allant de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
A 9 mois post-opératoire
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF Domaine de la fonction érectile
Délai: A 12 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (domaine de la fonction érectile uniquement) avec un score global allant de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
A 12 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire global de l'IIEF
Délai: A 3 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (questionnaire global) avec un score global allant de 0 à 75 où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction érectile.
A 3 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire global de l'IIEF
Délai: A 6 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (questionnaire global) avec un score global allant de 0 à 75 où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction érectile.
A 6 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire global de l'IIEF
Délai: A 9 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (questionnaire global) avec un score global allant de 0 à 75 où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction érectile.
A 9 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire global de l'IIEF
Délai: A 12 mois post-opératoire
Enquête mesurant la fonction érectile à l'aide de l'IIEF (questionnaire global) avec un score global allant de 0 à 75 où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction érectile.
A 12 mois post-opératoire
Score du patient sur les questionnaires de qualité de vie liés à la santé (SF-12 MCS)
Délai: A 3 mois post-opératoire
Composante du score composite de santé mentale (MCS) de l'instrument d'enquête à formulaire court en 12 éléments (SF-12) mesuré sur une échelle normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population des États-Unis. Des scores plus élevés représentent un niveau de santé mentale plus élevé.
A 3 mois post-opératoire
Score du patient sur les questionnaires de qualité de vie liés à la santé (SF-12 MCS)
Délai: A 6 mois post-opératoire
Composante du score composite de santé mentale (MCS) de l'instrument d'enquête à formulaire court en 12 éléments (SF-12) mesuré sur une échelle normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population des États-Unis. Des scores plus élevés représentent un niveau de santé mentale plus élevé.
A 6 mois post-opératoire
Score du patient sur les questionnaires de qualité de vie liés à la santé (SF-12 MCS)
Délai: A 9 mois post-opératoire
Composante du score composite de santé mentale (MCS) de l'instrument d'enquête à formulaire court en 12 éléments (SF-12) mesuré sur une échelle normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population des États-Unis. Des scores plus élevés représentent un niveau de santé mentale plus élevé.
A 9 mois post-opératoire
Score du patient sur les questionnaires de qualité de vie liés à la santé (SF-12 MCS)
Délai: A 12 mois post-opératoire
Composante du score composite de santé mentale (MCS) de l'instrument d'enquête à formulaire court en 12 éléments (SF-12) mesuré sur une échelle normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population des États-Unis. Des scores plus élevés représentent un niveau de santé mentale plus élevé.
A 12 mois post-opératoire
Score du patient sur le domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: A 3 mois post-opératoire
Score du domaine de la santé sexuelle de l'enquête EPIC mesurant la qualité de vie liée à la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction sexuelle sur une échelle de 0 à 100.
A 3 mois post-opératoire
Score du patient sur le domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: A 6 mois post-opératoire
Score du domaine de la santé sexuelle de l'enquête EPIC mesurant la qualité de vie liée à la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction sexuelle sur une échelle de 0 à 100.
A 6 mois post-opératoire
Score du patient sur le domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: A 9 mois post-opératoire
Score du domaine de la santé sexuelle de l'enquête EPIC mesurant la qualité de vie liée à la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction sexuelle sur une échelle de 0 à 100.
A 9 mois post-opératoire
Score du patient sur le domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: A 12 mois post-opératoire
Score du domaine de la santé sexuelle de l'enquête EPIC mesurant la qualité de vie liée à la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction sexuelle sur une échelle de 0 à 100.
A 12 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: A 3 mois post-opératoire
Enquête mesurant la qualité des érections à l'aide du QEQ avec une plage de scores globale de 0 à 100 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité d'érection.
A 3 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: A 6 mois post-opératoire
Enquête mesurant la qualité des érections à l'aide du QEQ avec une plage de scores globale de 0 à 100 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité d'érection.
A 6 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: A 9 mois post-opératoire
Enquête mesurant la qualité des érections à l'aide du QEQ avec une plage de scores globale de 0 à 100 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité d'érection.
A 9 mois post-opératoire
Score du patient sur le questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: A 12 mois post-opératoire
Enquête mesurant la qualité des érections à l'aide du QEQ avec une plage de scores globale de 0 à 100 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité d'érection.
A 12 mois post-opératoire
Niveau d'hémoglobine à 2 semaines après la chirurgie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Niveau d'hémoglobine à 2 semaines après la chirurgie en grammes par décilitre (g/dl).
2 semaines après la chirurgie
Nombre de participants nécessitant une transfusion pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
Évaluer le nombre de participants nécessitant une transfusion pendant l'hospitalisation.
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Autre identifiant: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Érythropoïétine (EPO)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner