Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин способствует восстановлению эректильной функции у мужчин после радикальной простатэктомии (ERECT)

15 марта 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эритропоэтин для улучшения восстановления эректильной функции у мужчин после радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (ERECT)

Это исследование направлено на изучение эффективности человеческого эритропоэтина по сравнению с плацебо в содействии восстановлению эректильной функции у пациентов, перенесших двустороннюю нервосохраняющую радикальную залобковую простатэктомию по поводу клинически локализованного рака предстательной железы.

Доклинические исследования показали, что эритропоэтин сильно способствует восстановлению эректильной функции у крыс и людей, имеющих сходные рецепторы в тканях полового члена и перипростатических сосудисто-нервных пучках. Клиническое нерандомизированное исследование, проведенное у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, продемонстрировало положительное влияние на восстановление эректильной функции.

Следовательно, гипотеза состоит в том, что эритропоэтин обеспечивает защиту нервов у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию с сохранением нервов, и приводит к снижению степени эректильной дисфункции, а также к увеличению скорости восстановления эрекции после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность эритропоэтина по сравнению с плацебо в восстановлении эректильной функции у пациентов, перенесших двустороннюю нервосберегающую радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.

Недавние лабораторные исследования на крысах и мочеполовых тканях человека позволяют предположить, что эритропоэтин может играть роль в защите кавернозных нервов во время операции. Некоторая степень травмы нерва возникает во время двусторонней радикальной простатэктомии с сохранением нерва, но в большинстве случаев она носит временный характер. Эритропоэтин будет изучаться в качестве экспериментального препарата для улучшения эректильной функции после операции в проспективном рандомизированном исследовании. Эритропоэтин использовался у многих мужчин, перенесших открытую радикальную простатэктомию в прошлом в соответствии с показаниями FDA для подготовки к внесердечным, несосудистым операциям с высоким риском кровопотери. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что это безопасно без демонстрации повышенного риска венозной тромбоэмболии (сгустков крови) или сердечных событий у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию.

Продолжительность исследования составляет 12 месяцев и включает получение дозы исследуемого препарата или плацебо за день до операции, в день операции и на следующий день после операции. Доза вводится подкожно. Исследование также потребует заполнения анкет, которые будут заполняться онлайн каждые три месяца до завершения исследования (через 3, 6, 9 и 12 месяцев) для оценки результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В число пациентов входят мужчины в возрасте от 40 до 65 лет.

  • Локализованный рак простаты

    • клиническая стадия T2a или ниже
    • Оценка по шкале Глисона 3+4 или 3+3
    • специфический антиген простаты (PSA) < 10
  • Запланирована лечебная простатэктомия с применением двусторонней нервосберегающей процедуры с сохранением предоперационной эректильной функции.
  • Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5) 22-25 баллов.
  • У больного есть половой партнер не менее 6 мес.
  • Дооперационный гематокрит пациента ≤ 48.
  • Пациент готов к попыткам полового акта не менее 5 раз в месяц после восстановления после операции.

Критерий исключения:

  • У пациента была известная деформация полового члена или болезнь Пейрони в анамнезе.
  • Пациент запланировал до или после операции андрогенную терапию.
  • Пациент запланировал предоперационную или послеоперационную лучевую терапию.
  • Больной находится на антикоагулянтной терапии.
  • У больного в анамнезе серповидноклеточная анемия.
  • У пациента в анамнезе высокое или низкое кровяное давление, которое не контролируется.
  • Пациент принимает лекарства под названием «нитраты».
  • У пациента в анамнезе были проблемы с сердцем, такие как стенокардия, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или инфаркт миокарда.
  • В анамнезе пациента имеется злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Пациент в настоящее время курит или курит 20 пачек сигарет в год.
  • У пациента в анамнезе острая или хроническая депрессия.
  • У пациента в анамнезе проблемы с печенью или почками.
  • У пациента в анамнезе пигментный ретинит или тяжелая потеря зрения, в том числе состояние, называемое NAION, неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия.
  • У пациента в анамнезе травма позвоночника или хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге.
  • Пациент имеет противопоказания к применению ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ 5).
  • В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может служить противопоказанием к назначению эритропоэтина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин (ЭПО)
20 000 единиц ЭПО за день до операции, в день операции и на следующий день после операции.
Лекарство: Эритропоэтин (ЭПО)
Индуцируемый эритропоэтином (ЭПО) белок 29, человеческий; 20 000 ЕД подкожно за день до операции, в день операции и на следующий день после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозы плацебо вводят за день до операции, в день операции и на следующий день после операции.
Лекарство: Плацебо
Инъекция физиологического раствора (раствор, приготовленный исследовательской аптекой) подкожно за день до операции, в день операции и на следующий день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция согласно опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) Домен эректильной функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (только область эректильной функции) с общим баллом от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция по оценке области эректильной функции вопросника МИЭФ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (только область эректильной функции) с общим баллом от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 3 месяца после операции
Эректильная функция по оценке области эректильной функции вопросника МИЭФ
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (только область эректильной функции) с общим баллом от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 9 месяцев после операции
Эректильная функция по оценке области эректильной функции вопросника МИЭФ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (только область эректильной функции) с общим баллом от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 12 месяцев после операции
Оценка пациента по общему опроснику МИЭФ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (общий вопросник) с общим баллом от 0 до 75, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 3 месяца после операции
Оценка пациента по общему опроснику МИЭФ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (общий вопросник) с общим баллом от 0 до 75, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 6 месяцев после операции
Оценка пациента по общему опроснику МИЭФ
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (общий вопросник) с общим баллом от 0 до 75, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 9 месяцев после операции
Оценка пациента по общему опроснику МИЭФ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Опрос для измерения эректильной функции с использованием IIEF (общий вопросник) с общим баллом от 0 до 75, где более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Через 12 месяцев после операции
Оценка пациента по опросникам качества жизни, связанным со здоровьем (SF-12 MCS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Составная оценка психического здоровья (MCS), составляющая краткого опросного инструмента из 12 пунктов (SF-12), измеряется по нормализованной шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения Соединенных Штатов. Более высокие баллы представляют более высокий уровень психического здоровья.
Через 3 месяца после операции
Оценка пациента по опросникам качества жизни, связанным со здоровьем (SF-12 MCS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Составная оценка психического здоровья (MCS), составляющая краткого опросного инструмента из 12 пунктов (SF-12), измеряется по нормализованной шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения Соединенных Штатов. Более высокие баллы представляют более высокий уровень психического здоровья.
Через 6 месяцев после операции
Оценка пациента по опросникам качества жизни, связанным со здоровьем (SF-12 MCS)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
Составная оценка психического здоровья (MCS), составляющая краткого опросного инструмента из 12 пунктов (SF-12), измеряется по нормализованной шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения Соединенных Штатов. Более высокие баллы представляют более высокий уровень психического здоровья.
Через 9 месяцев после операции
Оценка пациента по опросникам качества жизни, связанным со здоровьем (SF-12 MCS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Составная оценка психического здоровья (MCS), составляющая краткого опросного инструмента из 12 пунктов (SF-12), измеряется по нормализованной шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения Соединенных Штатов. Более высокие баллы представляют более высокий уровень психического здоровья.
Через 12 месяцев после операции
Оценка пациента по расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC) в половой области
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Оценка области сексуального здоровья в опросе EPIC, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, при этом более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию по шкале от 0 до 100.
Через 3 месяца после операции
Оценка пациента по расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC) в половой области
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Оценка области сексуального здоровья в опросе EPIC, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, при этом более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию по шкале от 0 до 100.
Через 6 месяцев после операции
Оценка пациента по расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC) в половой области
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
Оценка области сексуального здоровья в опросе EPIC, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, при этом более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию по шкале от 0 до 100.
Через 9 месяцев после операции
Оценка пациента по расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC) в половой области
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Оценка области сексуального здоровья в опросе EPIC, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, при этом более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию по шкале от 0 до 100.
Через 12 месяцев после операции
Оценка пациента по опроснику качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Опрос по измерению качества эрекции с использованием QEQ с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество эрекции.
Через 3 месяца после операции
Оценка пациента по опроснику качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Опрос по измерению качества эрекции с использованием QEQ с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество эрекции.
Через 6 месяцев после операции
Оценка пациента по опроснику качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
Опрос по измерению качества эрекции с использованием QEQ с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество эрекции.
Через 9 месяцев после операции
Оценка пациента по опроснику качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Опрос по измерению качества эрекции с использованием QEQ с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество эрекции.
Через 12 месяцев после операции
Уровень гемоглобина через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Уровень гемоглобина через 2 недели после операции в граммах на децилитр (г/дл).
Через 2 недели после операции
Количество участников, нуждающихся в переливании крови во время госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, до 1 недели
Оцените количество участников, которым требуется переливание во время госпитализации.
Во время пребывания в стационаре, до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins Hospital - Brady Urological Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048594
  • ERECT, EPO (Другой идентификатор: Johns Hopkins Brady Urological Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться