발기 부전 및 대사 증후군을 앓고 있는 환자에서 Vardenafil에 대한 연구
2015년 11월 12일 업데이트: Bayer
ED 및 대사 증후군(ED-METABOLIC)이 있는 남성의 발기 부전(ED)에 대한 효능을 결정하기 위한 Vardenafil의 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구
이것은 ED 및 대사 증후군이 있는 남성의 발기 부전(ED), 내약성 및 안전성에 대한 효능을 결정하기 위한 vardenafil의 제어, 무작위, 다기관 전향적 연구입니다.
이 연구는 대부분의 남성이 vardenafil 10mg PRN(pro re nata)을 유지할 수 있다는 기대에 근거하여 가장 높은 용량으로 전환해야 하는 환자 비율을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14197
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Berlin, 독일, 12107
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Hamburg, 독일, 20354
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Bayern
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Cham, Bayern, 독일, 93413
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Regensburg, Bayern, 독일, 93055
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60385
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
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Niedersachsen
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Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53119
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Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41515
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51373
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Rheinland-Pfalz
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Dierdorf, Rheinland-Pfalz, 독일, 56269
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 안정적인 이성애 관계
- 최소 6개월 동안 발기부전 병력
- IIEF-EF 도메인 진입 점수(방문 2): >21점
- IDF(International Diabetes Foundation)에 따라 문서화된 대사 증후군
- 발기 부전 치료에 대한 동기 부여가 된 피험자
- 문서화, 날짜, 서면 동의서
제외 기준:
- 근본적인 심혈관 질환
- 심근 경색의 역사
- 조절되지 않는 심방세동
- 안정시 저혈압
- 방문 1로부터 6개월 이내의 기립성 저혈압
- 선천성 QT 연장의 병력
- 출혈 장애
- 전립선암으로 인한 전립선절제 병력
- 유전성 퇴행성 망막 장애
- NAION(비동맥성 전방 허혈성 시신경병증)으로 인한 시력 상실 병력
- 29 추가 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바르데나필(Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10mg 정제 PRN(pro re nata) 4주, Vardenafil 5mg/10mg/20mg 정제 PRN 연속 4주
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4주 동안 매일 Vardenafil 10mg 정제, 연속 4주 동안 vardenafil 5mg / 10mg / 20mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
4주 동안 일치하는 위약 정제 PRN(pro re nata), 연속 4주 동안 위약 정제 PRN
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4주 동안 매일 위약 정제, 연속 4주 동안 매일 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 하위 점수의 기준선에서 8주차 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 최대 8주 또는 LOCF
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1차 변수는 IIEF-EF 도메인 점수(발기 부전의 중증도를 지정하는 6-30 서수점: 6-10 '심함'; 11-16 '보통')에서 치료군 간의 최소 제곱(LS)-평균 차이였습니다. ; 17-21 '경증에서 중등도'; 22-25 '경증'; 26-30 '발기 부전 없음[ED]').
목표 변수는 종점에서 치료 그룹 간의 LS-평균 차이입니다.
두 치료 그룹의 LS-평균은 ANCOVA를 통해 계산된 기준선 조정 종료점 측정(8주차/이월된 마지막 관찰[LOCF])에서 파생됩니다.
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기준선 및 최대 8주 또는 LOCF
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8주차에 침투 성공의 기준선으로부터의 백분율 변화(SEP2: 성적 만남 프로필 질문 2)
기간: 기준선 및 8주
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성공적인 성교 시도(침투)의 수를 총 시도 수로 나눈 값으로 참여자당 성공 침투율을 계산했습니다.
성공 침투의 평균 백분율은 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 발기 유지 성공의 기준선 대비 백분율 변화(SEP3: 성행위 프로필 질문 3)
기간: 기준선 및 8주
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성공적인 발기 유지 비율은 성공적인 시도 횟수(발기 유지)를 총 시도 횟수로 나눈 값으로 참가자당 계산되었습니다.
발기 유지 성공률의 평균은 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 또는 LOCF(이월된 마지막 관찰)에서 "정상으로 돌아가는" 발기 기능을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주 또는 LOCF
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응답자: IIEF-EF 점수 >25를 달성한 참가자의 비율.(IIEF-EF 도메인 점수: 6-30 서수 점수, 발기 부전의 중증도 지정: 6-10 '심각함', 11-16 '보통', 17- 21 '경증에서 중등도', 22-25 '경증', 26-30 'ED 없음')
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최대 8주 또는 LOCF
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8주차 발기(SEP1) 능력의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
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성공적인 발기 퍼센트는 성공적인 시도(발기 달성)의 수를 총 시도 수로 나눈 값으로 참가자당 계산되었습니다.
성공적인 발기의 평균 백분율은 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 8주
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8주차 사정 능력(SEP6)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
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성공적인 사정(사정 달성)의 수를 총 시도 횟수로 나누어 참가자당 사정 성공률을 계산했습니다.
성공적인 사정의 평균 백분율은 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 8주
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처음 제공된 Vardenafil 용량(10mg PRN(Pro re Nata))을 유지할 수 있는 참가자 수
기간: 4주차와 8주차
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방문 후 Vardenafil 적정이 기록되지 않은 참가자 수 3.
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4주차와 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13171
- 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
- ED-METABOLIC (다른: Company Internal)
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