Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение варденафила у пациентов, страдающих эректильной дисфункцией и метаболическим синдромом

12 ноября 2015 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование варденафила для определения эффективности при эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин с ЭД и метаболическим синдромом (ЭД-МЕТАБОЛИК)

Это контролируемое, рандомизированное, многоцентровое проспективное исследование варденафила для определения эффективности при эректильной дисфункции (ЭД), переносимости и безопасности у мужчин с ЭД и метаболическим синдромом. В этом исследовании будет изучено количество пациентов, которым необходимо перейти на максимальные дозы, исходя из того, что большинство мужчин могут продолжать прием варденафила 10 мг PRN (pro re nata).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14197
      • Berlin, Германия, 12107
      • Hamburg, Германия, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Германия, 93413
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60385
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Германия, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные гетеросексуальные отношения
  • История эректильной дисфункции не менее 6 месяцев
  • Вступительный балл домена IIEF-EF (при посещении 2): >21 балл
  • Документально подтвержденный метаболический синдром по данным IDF (International Diabetes Foundation)
  • Субъекты, мотивированные на лечение эректильной дисфункции
  • Документированное, датированное, письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое основное сердечно-сосудистое заболевание
  • История инфаркта миокарда
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Гипотензия покоя
  • Постуральная гипотензия в течение 6 месяцев после визита 1
  • История врожденного удлинения интервала QT
  • Нарушение свертываемости крови
  • История простатэктомии из-за рака простаты
  • Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки
  • Потеря зрения в анамнезе из-за NAION (неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия)
  • 29 Дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варденафил (Левитра, BAY38-9456)
Варденафил 10 мг таблетки PRN (pro re nata) в течение 4 недель, Варденафил 5 мг/10 мг/20 мг таблетки PRN в течение 4 недель подряд
Лекарство: Варденафил (Левитра, BAY38-9456)
Варденафил 10 мг в таблетках ежедневно в течение 4 недель, варденафил 5 мг/10 мг/20 мг в таблетках в течение 4 недель подряд
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо PRN (pro re nata) в течение 4 недель, таблетки плацебо PRN в течение 4 недель подряд
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо ежедневно в течение 4 недель, таблетки плацебо ежедневно в течение 4 недель подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — подшкала области эректильной функции (IIEF-EF) на 8-й неделе или перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 недель или LOCF
Первичной переменной была наименьшая квадратичная (LS) средняя разница между группами лечения в баллах домена IIEF-EF (6-30 порядковых баллов, определяющих тяжесть эректильной дисфункции: 6-10 «тяжелая»; 11-16 «умеренная»). ; 17–21 «от легкой до умеренной»; 22–25 «легкая»; 26–30 «эректильная дисфункция отсутствует [ЭД]»). Целевая переменная представляет собой разницу средних значений LS между группами лечения в конечной точке. Средние значения LS для обеих групп лечения получены из исходно скорректированного критерия конечной точки (8-я неделя/последнее наблюдение, перенесенное вперед [LOCF]), рассчитанного с помощью ANCOVA.
исходный уровень и до 8 недель или LOCF
Изменение процента успешности проникновения по сравнению с исходным уровнем (SEP2: вопрос 2 профиля сексуального контакта) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент успешных проникновений рассчитывался на одного участника как количество успешных сексуальных попыток (проникновений), деленное на общее количество попыток. Затем был рассчитан средний процент успешных проникновений для всех участников.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение процентного соотношения успешности поддержания эрекции по сравнению с исходным уровнем (SEP3: вопрос 3 профиля сексуальных контактов) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент успешного поддержания эрекции рассчитывался для каждого участника как количество успешных попыток (поддержание эрекции), деленное на общее количество попыток. Затем был рассчитан средний процент успешного поддержания эрекции для всех участников.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших «нормальной» эректильной функции на 8-й неделе или последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF)
Временное ограничение: до 8 недель или LOCF
Респонденты: процент участников, достигших оценки IIEF-EF >25. 21 «от легкой до умеренной»; 22–25 «легкая»; 26–30 «нет ЭД»)
до 8 недель или LOCF
Изменение в процентах от исходного уровня способности достичь эрекции (SEP1) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент успешных эрекций рассчитывали на участника как количество успешных попыток (достижение эрекции), деленное на общее количество попыток. Затем был рассчитан средний процент успешных эрекций для всех участников.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в процентах от исходного уровня способности к эякуляции (SEP6) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент успешных эякуляций рассчитывали на одного участника как количество успешных попыток (достижение эякуляции), деленное на общее количество попыток. Затем был рассчитан средний процент успешных эякуляций для всех участников.
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников, которые могут оставаться на первоначально предоставленной дозе варденафила (10 мг PRN (Pro re Nata))
Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя
Количество участников, у которых не было зарегистрировано титрования варденафила после визита 3.
4 неделя и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ДРУГОЙ: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться