Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vardenafil hos pasienter som lider av erektil dysfunksjon og metabolsk syndrom

12. november 2015 oppdatert av: Bayer

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av vardenafil for å bestemme effektivitet på erektil dysfunksjon (ED) hos menn med ED og metabolsk syndrom (ED-METABOLIC)

Dette er en kontrollert, randomisert, multisenter prospektiv studie av vardenafil for å bestemme effekt på erektil dysfunksjon (ED), tolerabilitet og sikkerhet hos menn med ED og metabolsk syndrom. Denne studien vil undersøke hvor mange pasienter som trenger å bytte til den høyeste dosen basert på forventningen om at de fleste menn kan forbli på vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
      • Berlin, Tyskland, 12107
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60385
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabilt heteroseksuelt forhold
  • Historie med erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
  • IIEF- EF Domeneinngangspoeng (ved besøk 2): >21 poeng
  • Dokumentert metabolsk syndrom i henhold til IDF (International Diabetes Foundation)
  • Personer motivert for behandling av erektil dysfunksjon
  • Dokumentert, datert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Hvilende hypotensjon
  • Postural hypotensjon innen 6 måneder etter besøk 1
  • Historie med medfødt QT-forlengelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie om prostatektomi på grunn av prostatakreft
  • Arvelige degenerative retinal lidelser
  • Anamnese med tap av syn på grunn av NAION (ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati)
  • 29 Ytterligere eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter PRN (pro re nata) i 4 uker, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletter PRN i 4 påfølgende uker
Legemiddel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter daglig i 4 uker, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletter i 4 påfølgende uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter PRN (pro re nata) i 4 uker, placebotabletter PRN i 4 påfølgende uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter daglig i 4 uker, placebotabletter daglig i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon - erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) delscore ved uke 8 eller siste observasjon som ble videreført (LOCF)
Tidsramme: baseline og opptil 8 uker eller LOCF
Den primære variabelen var den minste kvadratiske (LS)-gjennomsnittsforskjellen mellom behandlingsgruppene i IIEF-EF-domenescore (6-30 ordinære poeng, som spesifiserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon: 6-10 "alvorlig"; 11-16 "moderat" ; 17-21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen erektil dysfunksjon [ED]'). Målvariabelen er LS-middelforskjellen mellom behandlingsgruppene ved endepunktet. LS-middelverdiene for begge behandlingsgruppene er utledet fra et baseline-justert endepunktsmål (uke 8/siste observasjon videreført [LOCF]) som beregnet via en ANCOVA.
baseline og opptil 8 uker eller LOCF
Endring i prosentandel fra baseline i suksess for penetrering (SEP2: Spørsmål 2 om seksuell møteprofil) i uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosent vellykkede penetrasjoner ble beregnet per deltaker som antall vellykkede seksuelle forsøk (penetrasjoner) delt på totalt antall forsøk. Den gjennomsnittlige prosentandelen vellykkede penetrasjoner ble deretter beregnet for alle deltakerne.
Baseline og 8 uker
Endring i prosentandel fra baseline i suksess med ereksjonsvedlikehold (SEP3: Spørsmål 3 om profil for seksuell møte) i uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosent vellykket vedlikehold av ereksjon ble beregnet per deltaker som antall vellykkede forsøk (vedlikehold av ereksjon) delt på totalt antall forsøk. Gjennomsnittlig prosent vellykket vedlikehold av ereksjon ble deretter beregnet for alle deltakerne.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "tilbake til normal" erektil funksjon ved uke 8 eller siste observasjon utført (LOCF)
Tidsramme: opptil 8 uker eller LOCF
Responders: prosentandel av deltakerne som oppnår en IIEF-EF-score >25.(IIEF-EF-domenepoeng: 6-30 ordinære poeng, spesifiserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon: 6-10 'alvorlig'; 11-16 'moderat'; 17- 21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen ED')
opptil 8 uker eller LOCF
Endring i prosentandel fra baseline i evne til å få ereksjon (SEP1) ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosentvis vellykkede ereksjon ble beregnet per deltaker som antall vellykkede forsøk (oppnåelse av ereksjon) delt på totalt antall forsøk. Gjennomsnittlig prosent av vellykkede ereksjoner ble deretter beregnet for alle deltakerne.
Baseline og 8 uker
Endring i prosentandel fra baseline i evne til å ejakulere (SEP6) ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosent vellykkede utløsninger ble beregnet per deltaker som antall vellykkede forsøk (oppnåelse av utløsning) delt på totalt antall forsøk. Den gjennomsnittlige prosentandelen av vellykkede ejakulasjoner ble deretter beregnet for alle deltakerne.
Baseline og 8 uker
Antall deltakere som kan holde seg på den opprinnelig oppgitte dosen av Vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Tidsramme: uke 4 og uke 8
Antall deltakere uten registrert titrering av Vardenafil etter besøk 3.
uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ANNEN: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere