Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vardenafil hos patienter som lider av erektil dysfunktion och metabolt syndrom

12 november 2015 uppdaterad av: Bayer

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av vardenafil för att bestämma effekt på erektil dysfunktion (ED) hos män med ED och metabolt syndrom (ED-METABOLIC)

Detta är en kontrollerad, randomiserad, multicenter prospektiv studie av vardenafil för att fastställa effektiviteten på erektil dysfunktion (ED), tolerabilitet och säkerhet hos män med ED och metabolt syndrom. Denna studie kommer att undersöka graden av patienter som behöver byta till den högsta dosen baserat på förväntningarna att de flesta män kan stanna på vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
      • Berlin, Tyskland, 12107
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60385
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil heterosexuella relation
  • Historik med erektil dysfunktion i minst 6 månader
  • IIEF- EF Domäninträdespoäng (vid besök 2): >21 poäng
  • Dokumenterat metabolt syndrom enligt IDF (International Diabetes Foundation)
  • Försökspersoner motiverade för behandling av erektil dysfunktion
  • Dokumenterat, daterat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla underliggande kardiovaskulära tillstånd
  • Historik av hjärtinfarkt
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Vilande hypotoni
  • Postural hypotoni inom 6 månader efter besök 1
  • Historik med medfödd QT-förlängning
  • Blödarsjuka
  • Historik av prostatektomi på grund av prostatacancer
  • Ärftliga degenerativa retinala störningar
  • Historik med förlust av synen på grund av NAION (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati)
  • 29 Ytterligare uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter PRN (pro re nata) i 4 veckor, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletter PRN i 4 veckor i följd
Läkemedel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter dagligen i 4 veckor, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletter i 4 veckor i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebotabletter PRN (pro re nata) i 4 veckor, placebotabletter PRN i 4 veckor i följd
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter dagligen i 4 veckor, placebotabletter dagligen i 4 veckor i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i internationellt index för erektil funktion - erektil funktionsdomän (IIEF-EF) delpoäng vid vecka 8 eller senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: baslinje och upp till 8 veckor eller LOCF
Den primära variabeln var den minsta kvadratiska (LS)-medelskillnaden mellan behandlingsgrupper i IIEF-EF-domänpoängen (6-30 ordinarie poäng, som specificerar svårighetsgraden av erektil dysfunktion: 6-10 "svår"; 11-16 "måttlig" ; 17-21 'mild till måttlig'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen erektil dysfunktion [ED]'). Målvariabeln är LS-medelskillnaden mellan behandlingsgrupper vid endpoint. LS-medelvärdena för båda behandlingsgrupperna härleds från ett baslinjejusterat effektmått (vecka 8/senaste observation överförd [LOCF]) som beräknats via en ANCOVA.
baslinje och upp till 8 veckor eller LOCF
Förändring i procentandel från baslinjen i framgång för penetration (SEP2: Sexuellt mötesprofil fråga 2) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Procent framgångsrika penetrationer beräknades per deltagare som antalet framgångsrika sexuella försök (penetrationer) dividerat med det totala antalet försök. Medelprocenten framgångsrika penetrationer beräknades sedan för alla deltagare.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i procentandel från baslinjen i framgång med erektionsunderhåll (SEP3: Sexuellt mötesprofil fråga 3) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Procent framgångsrikt underhåll av erektion beräknades per deltagare som antalet lyckade försök (underhåll av erektion) dividerat med det totala antalet försök. Det genomsnittliga procentuella framgångsrika underhållet av erektion beräknades sedan för alla deltagare.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår "tillbaka till normal" erektil funktion vid vecka 8 eller senaste observation utförd framåt (LOCF)
Tidsram: upp till 8 veckor eller LOCF
Responders: procentandel av deltagarna som uppnår ett IIEF-EF-poäng >25.(IIEF-EF-domänpoäng: 6-30 ordinarie poäng, som anger svårighetsgraden av erektil dysfunktion: 6-10 "svår"; 11-16 "måttlig"; 17- 21 'mild till måttlig'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen ED')
upp till 8 veckor eller LOCF
Förändring i procent från baslinjen i förmåga att få erektion (SEP1) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Procent framgångsrika erektioner beräknades per deltagare som antalet lyckade försök (uppnådd erektion) dividerat med det totala antalet försök. Den genomsnittliga procentandelen framgångsrika erektioner beräknades sedan för alla deltagare.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i procent från baslinje i förmåga att ejakulera (SEP6) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Procent framgångsrika utlösningar beräknades per deltagare som antalet lyckade försök (uppnådd utlösning) dividerat med det totala antalet försök. Den genomsnittliga procentandelen framgångsrika utlösningar beräknades sedan för alla deltagare.
Baslinje och 8 veckor
Antal deltagare som kan stanna på den initialt angivna dosen av vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
Antal deltagare utan registrerad titrering av Vardenafil efter besök 3.
vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ÖVRIG: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera