伐地那非治疗勃起功能障碍和代谢综合征患者的研究
2015年11月12日 更新者：Bayer
伐地那非的双盲、安慰剂对照、随机研究，以确定对患有 ED 和代谢综合征的男性勃起功能障碍 (ED) 的疗效 (ED-METABOLIC)
这是一项关于伐地那非的对照、随机、多中心前瞻性研究，旨在确定勃起功能障碍 (ED) 和代谢综合征男性患者的疗效、耐受性和安全性。
这项研究将根据大多数男性可以继续服用伐地那非 10 mg PRN (pro re nata) 的预期，探讨确实需要改用最高剂量的患者比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14197
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Berlin、德国、12107
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Hamburg、德国、20354
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Bayern
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Cham、Bayern、德国、93413
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Regensburg、Bayern、德国、93055
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60385
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Marburg、Hessen、德国、35039
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Niedersachsen
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Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53119
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Grevenbroich、Nordrhein-Westfalen、德国、41515
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Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51373
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Mülheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42103
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Rheinland-Pfalz
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Dierdorf、Rheinland-Pfalz、德国、56269
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Leipzig、Sachsen、德国、04109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 稳定的异性恋关系
- 勃起功能障碍病史至少 6 个月
- IIEF- EF 域进入分数（访问 2）：>21 分
- 根据 IDF（国际糖尿病基金会）记录的代谢综合征
- 勃起功能障碍治疗的动机
- 记录在案、注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何潜在的心血管疾病
- 心肌梗塞病史
- 不受控制的房颤
- 静息性低血压
- 就诊 1 后 6 个月内出现体位性低血压
- 先天性 QT 间期延长史
- 出血性疾病
- 前列腺癌的前列腺切除术史
- 遗传性退行性视网膜疾病
- NAION（非动脉性前部缺血性视神经病变）导致视力丧失的历史
- 29 附加排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐地那非（艾力达，BAY38-9456）
伐地那非 10 mg 片剂 PRN (pro re nata) 4 周，伐地那非 5 mg/10 mg/20 mg 片剂 PRN 连续 4 周
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伐地那非每天 10 毫克片剂，连续 4 周，伐地那非 5 毫克/10 毫克/20 毫克片剂，连续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂片剂 PRN (pro re nata) 4 周，安慰剂片剂 PRN 连续 4 周
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连续 4 周每天服用匹配的安慰剂药片，连续 4 周每天服用安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周或上次观察结转 (LOCF) 时国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 8 周或 LOCF
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主要变量是 IIEF-EF 域评分中治疗组之间的最小二乘 (LS) 平均差异（6-30 序数点，指定勃起功能障碍的严重程度：6-10“严重”；11-16“中等” ；17-21“轻度至中度”；22-25“轻度”；26-30“无勃起功能障碍 [ED]”）。
目标变量是终点处治疗组之间的 LS 均值差异。
两个治疗组的 LS 均值均来自基线调整的终点测量（第 8 周/最后一次观察结转 [LOCF]），如通过 ANCOVA 计算的。
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基线和长达 8 周或 LOCF
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第 8 周时渗透成功的基线百分比变化（SEP2：性接触概况问题 2）
大体时间：基线和 8 周
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每个参与者的成功渗透百分比计算为成功的性尝试（渗透）次数除以尝试总数。
然后计算所有参与者的平均成功渗透百分比。
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基线和 8 周
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第 8 周勃起维持成功（SEP3：性接触概况问题 3）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
|
每个参与者的成功维持勃起百分比计算为成功尝试次数（维持勃起）除以尝试总数。
然后计算所有参与者的平均成功维持勃起百分比。
|
基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8 周或最后一次观察结转 (LOCF) 时实现“恢复正常”勃起功能的参与者百分比
大体时间：长达 8 周或 LOCF
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响应者：达到 IIEF-EF 分数 >25 的参与者百分比。（IIEF-EF 领域分数：6-30 分，指定勃起功能障碍的严重程度：6-10“严重”；11-16“中等”；17- 21“轻度至中度”；22-25“轻度”；26-30“无 ED”）
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长达 8 周或 LOCF
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第 8 周勃起能力 (SEP1) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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每个参与者的成功勃起百分比计算为成功尝试次数（勃起的实现）除以尝试总数。
然后计算所有参与者的平均成功勃起百分比。
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基线和 8 周
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第 8 周射精能力 (SEP6) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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每个参与者的成功射精百分比计算为成功尝试次数（射精的实现）除以尝试总数。
然后计算所有参与者的平均成功射精百分比。
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基线和 8 周
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可以坚持最初提供的伐地那非剂量（10 mg PRN（Pro re Nata））的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 3 次访问后没有记录伐地那非滴定的参与者人数。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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