Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiilitutkimus potilailla, jotka kärsivät erektiohäiriöstä ja metabolisesta oireyhtymästä

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vardenafiilin tutkimus tehon määrittämiseksi erektiohäiriössä (ED) miehillä, joilla on erektiohäiriö ja metabolinen oireyhtymä (ED-METABOLIC)

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus vardenafiilin tehosta erektiohäiriössä (ED), siedettävyyttä ja turvallisuutta miehillä, joilla on erektiohäiriö ja metabolinen oireyhtymä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan niiden potilaiden määrää, joiden on vaihdettava suurimpaan annokseen, koska useimmat miehet voivat jatkaa vardenafiilin 10 mg PRN-hoitoa (pro re nata)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14197
      • Berlin, Saksa, 12107
      • Hamburg, Saksa, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Saksa, 93413
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60385
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaa heteroseksuaalinen suhde
  • Erektiohäiriöitä vähintään 6 kuukauden ajan
  • IIEF-EF Domain-pääsypisteet (käynnillä 2): >21 pistettä
  • Dokumentoitu metabolinen oireyhtymä IDF:n (International Diabetes Foundation) mukaan
  • Erektiohäiriöiden hoitoon motivoituneet kohteet
  • Dokumentoitu, päivätty, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva sydänsairaus
  • Sydäninfarktin historia
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • Lepohypotensio
  • Posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa
  • Verenvuotohäiriö
  • Eturauhassyövän vuoksi tehty eturauhasleikkaus
  • Perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet
  • Aiempi näönmenetys NAION:n (ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia) takia
  • 29 Muut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vardenafiili (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafiili 10 mg tabletit PRN (pro re nata) 4 viikon ajan, Vardenafiili 5 mg/10 mg/20 mg tabletit PRN 4 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Vardenafiili (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafiili 10 mg tabletit päivittäin 4 viikon ajan, vardenafiili 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletit 4 peräkkäisen viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumetabletit PRN (pro re nata) 4 viikon ajan, lumetabletit PRN 4 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit päivittäin 4 viikon ajan, lumetabletit päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) alapistemäärä viikolla 8 tai viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa tai LOCF
Ensisijainen muuttuja oli pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ero hoitoryhmien välillä IIEF-EF-alueen pisteissä (6-30 järjestyspistettä, jotka määrittävät erektiohäiriön vakavuuden: 6-10 'vakava'; 11-16 'kohtalainen' 17-21 "lievä tai kohtalainen", 22-25 "lievä"; 26-30 "ei erektiohäiriötä [ED]"). Tavoitemuuttuja on LS-keskiarvo ero hoitoryhmien välillä päätepisteessä. Molempien hoitoryhmien LS-keskiarvot on johdettu lähtötilanteen mukaan sovitetusta päätepistemittauksesta (viikko 8/viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]), joka on laskettu ANCOVA:n avulla.
lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa tai LOCF
Muutos penetraation onnistumisen prosenttiosuudessa lähtötasosta (SEP2: Seksuaalinen kohtaamisprofiilin kysymys 2) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Onnistuneiden penetraatioiden prosenttiosuus laskettiin osallistujaa kohden onnistuneiden seksiyritysten (penetraatioiden) lukumääränä jaettuna yritysten kokonaismäärällä. Sitten laskettiin kaikkien osallistujien keskimääräinen onnistuneiden penetraatioprosentti.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos erektion ylläpidon onnistumisen prosenttiosuudessa lähtötasosta (SEP3: Seksuaalinen kohtaaminen -profiilin kysymys 3) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Erektion onnistuneen ylläpidon prosenttiosuus laskettiin osallistujaa kohti onnistuneiden yritysten lukumääränä (erektion ylläpito) jaettuna yritysten kokonaismäärällä. Sitten laskettiin kaikkien osallistujien keskimääräinen onnistuneen erektion ylläpitämisen prosenttiosuus.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "palautetun" erektiotoiminnon viikolla 8 tai viimeksi välitetyn havainnon (LOCF)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tai LOCF
Vastaajat: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IIEF-EF-pistemäärän >25. (IIEF-EF-alueen pistemäärä: 6-30 järjestyspistettä, erektiohäiriön vaikeusaste: 6-10 'vaikea'; 11-16 'kohtalainen'; 17- 21 "lievä tai kohtalainen"; 22-25 "lievä"; 26-30 "ei ED")
enintään 8 viikkoa tai LOCF
Muutos erektion saavuttamiskyvyn prosentissa lähtötasosta (SEP1) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Onnistuneiden erektioiden prosenttiosuus laskettiin osallistujaa kohti onnistuneiden yritysten lukumääränä (erektion saavuttaminen) jaettuna yritysten kokonaismäärällä. Sitten laskettiin kaikkien osallistujien onnistuneiden erektioiden keskimääräinen prosenttiosuus.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa lähtötasosta siemensyöksyssä (SEP6) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Onnistuneiden siemensyöksyjen prosenttiosuus laskettiin osallistujaa kohden onnistuneiden yritysten lukumääränä (saavutus siemensyöksyssä) jaettuna yritysten kokonaismäärällä. Sitten laskettiin kaikkien osallistujien onnistuneiden siemensyöksyjen keskimääräinen prosenttiosuus.
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka voivat pysyä alkuperäisellä vardenafiiliannoksella (10 mg PRN (Pro re Nata))
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
Osallistujien määrä, joilla ei ole kirjattu vardenafiilin titrausta käynnin 3 jälkeen.
viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (MUUTA: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa