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Studio del vardenafil in pazienti affetti da disfunzione erettile e sindrome metabolica

12 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sul vardenafil per determinare l'efficacia sulla disfunzione erettile (DE) negli uomini con DE e sindrome metabolica (DE-METABOLICO)

Questo è uno studio prospettico controllato, randomizzato, multicentrico sul vardenafil per determinare l'efficacia sulla disfunzione erettile (DE), la tollerabilità e la sicurezza negli uomini con DE e sindrome metabolica. Questo studio esplorerà il tasso di pazienti che hanno bisogno di passare al dosaggio più alto in base all'aspettativa che la maggior parte degli uomini possa rimanere sul vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14197
      • Berlin, Germania, 12107
      • Hamburg, Germania, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60385
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Germania, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Relazione eterosessuale stabile
  • Storia di disfunzione erettile da almeno 6 mesi
  • Punteggio di accesso al dominio IIEF-EF (alla visita 2): >21 punti
  • Sindrome metabolica documentata secondo l'IDF (International Diabetes Foundation)
  • Soggetti motivati ​​per il trattamento della disfunzione erettile
  • Consenso informato documentato, datato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante
  • Storia di infarto del miocardio
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Ipotensione a riposo
  • Ipotensione posturale entro 6 mesi dalla Visita 1
  • Storia di prolungamento QT congenito
  • Disturbo emorragico
  • Storia di prostatectomia a causa del cancro alla prostata
  • Patologie retiniche degenerative ereditarie
  • Storia di perdita della vista a causa di NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica)
  • 29 Criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg compresse PRN (pro re nata) per 4 settimane, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg compresse PRN per 4 settimane consecutive
Droga: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg compresse al giorno per 4 settimane, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg compresse per 4 settimane consecutive
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti PRN (pro re nata) per 4 settimane, compresse placebo PRN per 4 settimane consecutive
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti al giorno per 4 settimane, compresse placebo al giorno per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) sottopunteggio alla settimana 8 o ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: basale e fino a 8 settimane o LOCF
La variabile primaria era la differenza media dei minimi quadrati (LS) tra i gruppi di trattamento nel punteggio del dominio IIEF-EF (6-30 punti ordinali, specificando la gravità della disfunzione erettile: 6-10 "grave"; 11-16 "moderato" ; 17-21 'da lieve a moderato'; 22-25 'lieve'; 26-30 'nessuna disfunzione erettile [DE]'). La variabile target è la differenza media LS tra i gruppi di trattamento all'endpoint. Le medie LS di entrambi i gruppi di trattamento derivano da una misura dell'endpoint aggiustato al basale (settimana 8/ultima osservazione portata avanti [LOCF]) calcolata tramite un ANCOVA.
basale e fino a 8 settimane o LOCF
Variazione della percentuale rispetto al basale nel successo della penetrazione (SEP2: Domanda 2 sul profilo dell'incontro sessuale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di penetrazioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi sessuali riusciti (penetrazioni) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di penetrazioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Variazione della percentuale rispetto al basale nel successo del mantenimento dell'erezione (SEP3: domanda 3 sul profilo dell'incontro sessuale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di mantenimento riuscito dell'erezione è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (mantenimento dell'erezione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di successo del mantenimento dell'erezione è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la funzione erettile "ritorna alla normalità" alla settimana 8 o all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane o LOCF
Responder: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IIEF-EF >25. (punteggio dominio IIEF-EF: 6-30 punti ordinali, specificando la gravità della disfunzione erettile: 6-10 "grave"; 11-16 "moderato"; 17- 21 'da lieve a moderato'; 22-25 'lieve'; 26-30 'nessuna DE')
fino a 8 settimane o LOCF
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di ottenere un'erezione (SEP1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di erezioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (raggiungimento dell'erezione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di erezioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di eiaculare (SEP6) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di eiaculazioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (raggiungimento dell'eiaculazione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di eiaculazioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti che possono mantenere il dosaggio inizialmente fornito di vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Numero di partecipanti senza titolazione registrata di Vardenafil dopo la visita 3.
settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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