Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wardenafilu u pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji i zespół metaboliczny

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie wardenafilu w celu określenia skuteczności leczenia zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i zespołem metabolicznym (ED-METABOLIC)

Jest to kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie wardenafilu w celu określenia skuteczności w leczeniu zaburzeń erekcji (ED), tolerancji i bezpieczeństwa u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i zespołem metabolicznym. Badanie to zbada odsetek pacjentów, którzy muszą przejść na najwyższą dawkę, w oparciu o oczekiwanie, że większość mężczyzn może pozostać na wardenafilu 10 mg PRN (pro re nata)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14197
      • Berlin, Niemcy, 12107
      • Hamburg, Niemcy, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Niemcy, 93413
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60385
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny związek heteroseksualny
  • Historia zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik wejścia w domenę IIEF-EF (podczas wizyty 2): >21 punktów
  • Udokumentowany zespół metaboliczny wg IDF (International Diabetes Foundation)
  • Osoby zmotywowane do leczenia zaburzeń erekcji
  • Udokumentowana, opatrzona datą, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie podstawowe choroby sercowo-naczyniowe
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Spoczynkowe niedociśnienie
  • Niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia prostatektomii z powodu raka prostaty
  • Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki
  • Historia utraty wzroku z powodu NAION (przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego bez zapalenia tętnic)
  • 29 Dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Wardenafil 10 mg tabletki PRN (pro re nata) przez 4 tygodnie, Wardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletki PRN przez kolejne 4 tygodnie
Lek: Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Wardenafil 10 mg tabletki dziennie przez 4 tygodnie, wardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletki przez kolejne 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo PRN (pro re nata) przez 4 tygodnie, tabletki placebo PRN przez kolejne 4 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo codziennie przez 4 tygodnie, tabletki placebo codziennie przez kolejne 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — punktacja cząstkowa domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) w 8. tygodniu lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 8 tygodni lub LOCF
Podstawową zmienną była średnia najmniejszych kwadratów (LS) różnicy między leczonymi grupami w wyniku domeny IIEF-EF (6-30 punktów porządkowych, określających nasilenie zaburzeń erekcji: 6-10 „ciężkie”; 11-16 „umiarkowane” ; 17-21 „łagodne do umiarkowanych”; 22-25 „łagodne”; 26-30 „brak zaburzeń erekcji [ED]”). Zmienną docelową jest różnica średniej LS między grupami leczenia w punkcie końcowym. Średnie LS dla obu leczonych grup pochodzą z pomiaru punktu końcowego skorygowanego względem linii bazowej (tydzień 8/ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]) obliczonego za pomocą ANCOVA.
linii podstawowej i do 8 tygodni lub LOCF
Zmiana procentowa sukcesu penetracji w stosunku do wartości wyjściowej (SEP2: pytanie 2 dotyczące profilu spotkania seksualnego) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Procent udanych penetracji obliczono na uczestnika jako liczbę udanych prób seksualnych (penetracji) podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Następnie obliczono średni procent udanych penetracji dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana procentowa sukcesu utrzymania erekcji w stosunku do wartości wyjściowych (SEP3: Pytanie 3 dotyczące profilu spotkania seksualnego) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Procent pomyślnego utrzymania erekcji obliczono na uczestnika jako liczbę udanych prób (utrzymanie erekcji) podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Następnie obliczono średni procent udanego utrzymania erekcji dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających „powrót do normy” funkcji erekcji w 8. tygodniu lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: do 8 tygodni lub LOCF
Respondenci: odsetek uczestników osiągających wynik IIEF-EF > 25. (wynik domeny IIEF-EF: 6-30 punktów porządkowych, określający nasilenie zaburzeń erekcji: 6-10 „ciężkie”; 11-16 „umiarkowane”; 17- 21 „łagodny do umiarkowanego”; 22-25 „łagodny”; 26-30 „brak zaburzeń erekcji”)
do 8 tygodni lub LOCF
Zmiana procentowa zdolności do uzyskania erekcji (SEP1) w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Procent udanych erekcji obliczono na uczestnika jako liczbę udanych prób (osiągnięcie erekcji) podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Następnie obliczono średni procent udanych erekcji dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana procentowa zdolności do wytrysku w stosunku do wartości wyjściowej (SEP6) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Procent udanych wytrysków obliczono na uczestnika jako liczbę udanych prób (osiągnięcie wytrysku) podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Następnie obliczono średni procent udanych wytrysków dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy mogą pozostać na początkowej dawce wardenafilu (10 mg PRN (Pro re Nata))
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
Liczba uczestników bez zarejestrowanego miareczkowania wardenafilu po wizycie 3.
tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (INNY: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj