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Estudio de Vardenafilo en Pacientes que Sufren de Disfunción Eréctil y Síndrome Metabólico

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vardenafilo para determinar la eficacia en la disfunción eréctil (DE) en hombres con DE y síndrome metabólico (ED-METABOLIC)

Este es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y multicéntrico de vardenafilo para determinar la eficacia en la disfunción eréctil (DE), la tolerabilidad y la seguridad en hombres con DE y síndrome metabólico. Este estudio explorará la tasa de pacientes que necesitan cambiar a la dosis más alta en función de la expectativa de que la mayoría de los hombres puedan permanecer con 10 mg de vardenafil PRN (pro re nata)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14197
      • Berlin, Alemania, 12107
      • Hamburg, Alemania, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Alemania, 93413
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60385
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Relación heterosexual estable
  • Antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses.
  • Puntuación de entrada de dominio IIEF- EF (en la visita 2): >21 puntos
  • Síndrome metabólico documentado según la IDF (International Diabetes Foundation)
  • Sujetos motivados para el tratamiento de la disfunción eréctil
  • Consentimiento informado por escrito, fechado y documentado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición cardiovascular subyacente
  • Historia de infarto de miocardio
  • Fibrilación auricular no controlada
  • Hipotensión en reposo
  • Hipotensión postural dentro de los 6 meses de la Visita 1
  • Antecedentes de prolongación QT congénita
  • Desorden sangrante
  • Antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata.
  • Trastornos hereditarios degenerativos de la retina
  • Antecedentes de pérdida de visión debido a NAION (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica)
  • 29 Criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vardenafilo (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg comprimidos PRN (pro re nata) durante 4 semanas, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos PRN durante 4 semanas consecutivas
Droga: Vardenafilo (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg comprimidos al día durante 4 semanas, vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos durante 4 semanas consecutivas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes PRN (pro re nata) durante 4 semanas, comprimidos de placebo PRN durante 4 semanas consecutivas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes diariamente durante 4 semanas, comprimidos de placebo diariamente durante 4 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Índice internacional de la función eréctil - Subpuntuación del dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en la semana 8 o la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 8 semanas o LOCF
La variable principal fue la diferencia media de mínimos cuadrados (LS) entre los grupos de tratamiento en la puntuación del dominio IIEF-EF (6-30 puntos ordinales, que especifican la gravedad de la disfunción eréctil: 6-10 'grave'; 11-16 'moderada' ; 17-21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; 26-30 'sin disfunción eréctil [DE]'). La variable objetivo es la diferencia media de LS entre los grupos de tratamiento al final. Las medias LS de ambos grupos de tratamiento se derivan de una medida de punto final ajustada al valor inicial (semana 8/última observación realizada [LOCF]) calculada a través de un ANCOVA.
línea de base y hasta 8 semanas o LOCF
Cambio en el porcentaje desde el inicio en el éxito de la penetración (SEP2: perfil de encuentro sexual, pregunta 2) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El porcentaje de penetraciones exitosas se calculó por participante como el número de intentos sexuales exitosos (penetraciones) dividido por el número total de intentos. Luego se calculó el porcentaje medio de penetraciones exitosas entre todos los participantes.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el porcentaje desde el inicio en el éxito del mantenimiento de la erección (SEP3: perfil de encuentro sexual, pregunta 3) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El porcentaje de mantenimiento exitoso de la erección se calculó por participante como el número de intentos exitosos (mantenimiento de la erección) dividido por el número total de intentos. Luego se calculó el porcentaje medio de mantenimiento exitoso de la erección entre todos los participantes.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una función eréctil de "vuelta a la normalidad" en la semana 8 o en la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas o LOCF
Respondedores: porcentaje de participantes que lograron una puntuación IIEF-EF >25. (Puntuación del dominio IIEF-EF: 6-30 puntos ordinales, especificando la gravedad de la disfunción eréctil: 6-10 'grave'; 11-16 'moderada'; 17- 21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; 26-30 'sin disfunción eréctil')
hasta 8 semanas o LOCF
Cambio en el porcentaje desde el inicio en la capacidad para obtener una erección (SEP1) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El porcentaje de erecciones exitosas se calculó por participante como el número de intentos exitosos (logro de la erección) dividido por el número total de intentos. Luego se calculó el porcentaje medio de erecciones exitosas entre todos los participantes.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el porcentaje desde el inicio en la capacidad de eyacular (SEP6) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El porcentaje de eyaculaciones exitosas se calculó por participante como el número de intentos exitosos (logro de eyaculación) dividido por el número total de intentos. Luego se calculó el porcentaje medio de eyaculaciones exitosas entre todos los participantes.
Línea de base y 8 semanas
Número de participantes que pueden continuar con la dosis inicial de vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
Número de participantes sin titulación registrada de Vardenafil después de la visita 3.
semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (OTRO: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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