勃起不全およびメタボリックシンドロームに苦しむ患者におけるバルデナフィルの研究
2015年11月12日 更新者：Bayer
バルデナフィルの二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究による、ED およびメタボリック シンドロームの男性における勃起不全 (ED) に対する有効性を決定する (ED-METABOLIC)
これはバルデナフィルの制御されたランダム化された多施設前向き研究であり、ED およびメタボリック シンドロームの男性における勃起不全 (ED) に対する有効性、忍容性および安全性を決定します。
この研究では、ほとんどの男性がバルデナフィル 10 mg PRN (pro re nata) を継続できるという予想に基づいて、最高用量に切り替える必要がある患者の割合を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14197
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Berlin、ドイツ、12107
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Hamburg、ドイツ、20354
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Bayern
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Cham、Bayern、ドイツ、93413
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93055
-
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60385
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Marburg、Hessen、ドイツ、35039
-
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Niedersachsen
-
Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53119
-
Grevenbroich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41515
-
Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51373
-
Mülheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
-
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Rheinland-Pfalz
-
Dierdorf、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56269
-
Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
-
Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
-
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 安定した異性関係
- -少なくとも6か月の勃起不全の病歴
- IIEF-EF ドメイン エントリ スコア (来院 2 時): >21 ポイント
- IDF（国際糖尿病財団）によるメタボリックシンドロームの記録
- 勃起不全治療を志望する対象
- 文書化、日付、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 基礎となる心血管疾患
- 心筋梗塞の病歴
- コントロールされていない心房細動
- 安静時低血圧
- 訪問1の6か月以内の起立性低血圧
- 先天性QT延長の病歴
- 出血性疾患
- 前立腺癌による前立腺切除術の既往
- 遺伝性網膜変性疾患
- NAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）による失明歴
- 29 追加の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルデナフィル（レビトラ、BAY38-9456）
バルデナフィル 10 mg 錠 PRN (pro re nata) を 4 週間、バルデナフィル 5 mg/10 mg/20 mg 錠を PRN で連続 4 週間
|
バルデナフィル 10 mg 錠を毎日 4 週間、バルデナフィル 5 mg / 10 mg / 20 mg 錠を連続 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4週間のプラセボ錠PRN（プロレナタ）、4週間連続のプラセボ錠PRNのマッチング
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一致するプラセボ錠剤を毎日 4 週間、プラセボ錠剤を毎日連続して 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能の国際指数のベースラインからの変化-勃起機能ドメイン（IIEF-EF）8週目または最後の観察が繰り越されたときのサブスコア（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間または LOCF
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主な変数は、IIEF-EF ドメイン スコアにおける治療群間の最小二乗 (LS) 平均差でした (勃起不全の重症度を指定する 6 ～ 30 序数ポイント: 6 ～ 10「重度」; 11 ～ 16 「中等度」 ; 17-21 '軽度から中等度'; 22-25 '軽度'; 26-30 '勃起不全[ED]なし')。
ターゲット変数は、エンドポイントでの治療グループ間の LS 平均差です。
両方の治療グループの LS 平均は、ANCOVA を介して計算された、ベースライン調整されたエンドポイント測定値 (8 週目/最後の観察を繰り越した [LOCF]) から導出されます。
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ベースラインおよび最大 8 週間または LOCF
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8週目での浸透の成功におけるベースラインからのパーセンテージの変化（SEP2：性的な出会いのプロファイルの質問2）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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成功した浸透の割合は、成功した性的試み（浸透）の数を試みの総数で割ったものとして、参加者ごとに計算されました。
次に、すべての参加者について、成功した侵入率の平均パーセントが計算されました。
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ベースラインと 8 週間
|
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8週目における勃起維持成功率のベースラインからの変化 (SEP3: Sexual Encounter Profile Question 3)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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成功した勃起の維持率は、参加者ごとに、成功した試行 (勃起の維持) の数を試行の総数で割ったものとして計算されました。
次に、勃起の維持成功率の平均をすべての参加者で計算しました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目または最後の観察で「正常に戻る」勃起機能を達成した参加者の割合（LOCF）
時間枠：最大 8 週間または LOCF
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応答者: IIEF-EF スコア > 25 を達成した参加者のパーセンテージ。 21 '軽度から中等度'; 22-25 '軽度'; 26-30 'EDなし')
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最大 8 週間または LOCF
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8週目の勃起能力（SEP1）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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成功した勃起の割合は、成功した試行 (勃起の達成) の数を試行の総数で割ったものとして、参加者ごとに計算されました。
次に、すべての参加者について、成功した勃起率の平均パーセントが計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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8週目の射精能力（SEP6）のベースラインからのパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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成功した射精の割合は、参加者ごとに、成功した試行 (射精の達成) の数を試行の総数で割ったものとして計算されました。
次に、すべての参加者の射精成功率の平均を計算しました。
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ベースラインと 8 週間
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バルデナフィルの最初に提供された用量（10 mg PRN（Pro re Nata））を継続できる参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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3回目の訪問後にバルデナフィルの滴定が記録されていない参加者の数。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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