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Étude du vardénafil chez des patients souffrant de dysfonction érectile et de syndrome métabolique

12 novembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, du vardénafil pour déterminer l'efficacité sur la dysfonction érectile (DE) chez les hommes atteints de DE et de syndrome métabolique (ED-METABOLIQUE)

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée, randomisée et multicentrique du vardénafil visant à déterminer l'efficacité sur la dysfonction érectile (DE), la tolérabilité et l'innocuité chez les hommes atteints de DE et de syndrome métabolique. Cette étude explorera le taux de patients qui doivent passer à la dose la plus élevée en se basant sur l'attente que la plupart des hommes peuvent continuer à prendre du vardénafil 10 mg PRN (pro re nata)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14197
      • Berlin, Allemagne, 12107
      • Hamburg, Allemagne, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Allemagne, 93413
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60385
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Relation hétérosexuelle stable
  • Antécédents de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois
  • Score d'entrée IIEF- EF Domain (lors de la visite 2):> 21 points
  • Syndrome métabolique documenté selon l'IDF (International Diabetes Foundation)
  • Sujets motivés pour le traitement de la dysfonction érectile
  • Consentement éclairé documenté, daté et écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition cardiovasculaire sous-jacente
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée
  • Hypotension au repos
  • Hypotension orthostatique dans les 6 mois suivant la visite 1
  • Antécédents d'allongement congénital de l'intervalle QT
  • Trouble de saignement
  • Antécédents de prostatectomie en raison d'un cancer de la prostate
  • Affections rétiniennes dégénératives héréditaires
  • Antécédents de perte de vision due à une NAION (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique)
  • 29 Critères d'exclusion supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vardénafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardénafil 10 mg comprimés PRN (pro re nata) pendant 4 semaines, Vardénafil 5 mg/10 mg/20 mg comprimés PRN pendant 4 semaines consécutives
Médicament: Vardénafil (Levitra, BAY38-9456)
Comprimés de vardénafil 10 mg par jour pendant 4 semaines, comprimés de vardénafil 5 mg/10 mg/20 mg pendant 4 semaines consécutives
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondants PRN (pro re nata) pendant 4 semaines, comprimés placebo PRN pendant 4 semaines consécutives
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants tous les jours pendant 4 semaines, comprimés placebo tous les jours pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - Sous-score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à la semaine 8 ou à la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: ligne de base et jusqu'à 8 semaines ou LOCF
La variable principale était la différence moyenne des moindres carrés (LS) entre les groupes de traitement dans le score du domaine IIEF-EF (6-30 points ordinaux, spécifiant la sévérité de la dysfonction érectile : 6-10 « sévère » ; 11-16 « modéré » ; 17-21 « léger à modéré » ; 22-25 « léger » ; 26-30 « aucun dysfonctionnement érectile [DE] »). La variable cible est la différence moyenne LS entre les groupes de traitement au point final. Les moyennes LS des deux groupes de traitement sont dérivées d'une mesure de critère d'évaluation ajustée à la ligne de base (semaine 8/dernière observation reportée [LOCF]) telle que calculée via une ANCOVA.
ligne de base et jusqu'à 8 semaines ou LOCF
Changement du pourcentage par rapport au départ dans le succès de la pénétration (SEP2 : Question 2 du profil de rencontre sexuelle) à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le pourcentage de pénétrations réussies a été calculé par participant comme le nombre de tentatives sexuelles réussies (pénétrations) divisé par le nombre total de tentatives. Le pourcentage moyen de pénétrations réussies a ensuite été calculé pour tous les participants.
Base de référence et 8 semaines
Changement du pourcentage par rapport au départ dans le succès du maintien de l'érection (SEP3 : Question 3 du profil de rencontre sexuelle) à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le pourcentage de succès du maintien de l'érection a été calculé par participant comme le nombre de tentatives réussies (maintien de l'érection) divisé par le nombre total de tentatives. Le pourcentage moyen de maintien réussi de l'érection a ensuite été calculé pour tous les participants.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une fonction érectile "Retour à la normale" à la semaine 8 ou à la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: jusqu'à 8 semaines ou LOCF
Répondants: pourcentage de participants atteignant un score IIEF-EF> 25. (Score du domaine IEF-EF: 6-30 points ordinaux, spécifiant la gravité de la dysfonction érectile: 6-10 «sévère»; 11-16 «modérée»; 17- 21 "léger à modéré" ; 22-25 "léger" ; 26-30 "pas de DE")
jusqu'à 8 semaines ou LOCF
Changement du pourcentage par rapport au départ de la capacité à obtenir une érection (SEP1) à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le pourcentage d'érections réussies a été calculé par participant comme le nombre de tentatives réussies (réalisation de l'érection) divisé par le nombre total de tentatives. Le pourcentage moyen d'érections réussies a ensuite été calculé pour tous les participants.
Base de référence et 8 semaines
Changement du pourcentage par rapport au départ de la capacité à éjaculer (SEP6) à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le pourcentage d'éjaculations réussies a été calculé par participant comme le nombre de tentatives réussies (réalisation de l'éjaculation) divisé par le nombre total de tentatives. Le pourcentage moyen d'éjaculations réussies a ensuite été calculé pour tous les participants.
Base de référence et 8 semaines
Nombre de participants pouvant continuer à prendre la dose initiale de vardénafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Délai: semaine 4 et semaine 8
Nombre de participants sans titration enregistrée de Vardenafil après la visite 3.
semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (AUTRE: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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