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Studie zu Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und metabolischem Syndrom

12. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Vardenafil zur Bestimmung der Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion (ED) bei Männern mit ED und metabolischem Syndrom (ED-METABOLIC)

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische prospektive Studie zu Vardenafil zur Bestimmung der Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion (ED), Verträglichkeit und Sicherheit bei Männern mit ED und metabolischem Syndrom. Diese Studie wird die Rate der Patienten untersuchen, die auf die höchste Dosierung umstellen müssen, basierend auf der Erwartung, dass die meisten Männer Vardenafil 10 mg PRN (pro re nata) einnehmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14197
      • Berlin, Deutschland, 12107
      • Hamburg, Deutschland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60385
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile heterosexuelle Beziehung
  • Geschichte der erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate
  • IIEF- EF-Domain Entry Score (bei Visit 2): >21 Punkte
  • Dokumentiertes metabolisches Syndrom nach IDF (International Diabetes Foundation)
  • Probanden, die für die Behandlung der erektilen Dysfunktion motiviert sind
  • Dokumentierte, datierte, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Ruhehypotonie
  • Orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  • Geschichte der angeborenen QT-Verlängerung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der Prostatektomie wegen Prostatakrebs
  • Erbliche degenerative Netzhauterkrankungen
  • Vorgeschichte von Sehverlust aufgrund von NAION (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie)
  • 29 Zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg Tabletten PRN (pro re nata) für 4 Wochen, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg Tabletten PRN für aufeinanderfolgende 4 Wochen
Arzneimittel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg Tabletten täglich über 4 Wochen, Vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg Tabletten über 4 aufeinanderfolgende Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten PRN (pro re nata) für 4 Wochen, Placebo-Tabletten PRN für aufeinanderfolgende 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten täglich für 4 Wochen, Placebo-Tabletten täglich für aufeinanderfolgende 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Subscore in Woche 8 oder Last Observation Carried Forward (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen oder LOCF
Die primäre Variable war die mittlere Differenz der kleinsten Quadrate (LS) zwischen den Behandlungsgruppen im IIEF-EF-Domänen-Score (6–30 Ordnungspunkte, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion angeben: 6–10 „schwer“; 11–16 „mäßig“. ; 17-21 „leicht bis mäßig“; 22-25 „leicht“; 26-30 „keine erektile Dysfunktion [ED]“). Die Zielvariable ist die LS-Mittelwertdifferenz zwischen den Behandlungsgruppen am Endpunkt. Die LS-Mittelwerte beider Behandlungsgruppen werden von einem Baseline-angepassten Endpunktmaß (Woche 8/letzte Beobachtung, übertragen [LOCF]) abgeleitet, die über eine ANCOVA berechnet wurde.
Baseline und bis zu 8 Wochen oder LOCF
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Penetrationserfolg (SEP2: Sexual Encounter Profile Question 2) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Prozentsatz erfolgreicher Penetrationen wurde pro Teilnehmer als Anzahl erfolgreicher sexueller Versuche (Penetrationen) dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche berechnet. Der mittlere Prozentsatz erfolgreicher Penetrationen wurde dann über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Baseline und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Erfolg der Erektionserhaltung (SEP3: Sexual Encounter Profile Question 3) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Prozentsatz des erfolgreichen Aufrechterhaltens der Erektion wurde pro Teilnehmer als Anzahl erfolgreicher Versuche (Aufrechterhalten der Erektion) dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche berechnet. Der mittlere Prozentsatz erfolgreicher Aufrechterhaltung der Erektion wurde dann über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 oder Last Observation Carried Forward (LOCF) eine „Wiederherstellung der normalen“ erektilen Funktion erreichen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen oder LOCF
Responder: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IIEF-EF-Score >25 erreichen. (IIEF-EF-Domain-Score: 6-30 Ordnungspunkte, Angabe der Schwere der erektilen Dysfunktion: 6-10 „schwer“; 11-16 „mäßig“; 17- 21 'leicht bis mäßig'; 22-25 'leicht'; 26-30 'keine ED')
bis zu 8 Wochen oder LOCF
Prozentuale Veränderung der Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen (SEP1) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Prozentsatz erfolgreicher Erektionen wurde pro Teilnehmer als Anzahl erfolgreicher Versuche (Erreichen einer Erektion) dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche berechnet. Der mittlere Prozentsatz erfolgreicher Erektionen wurde dann über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Baseline und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ejakulationsfähigkeit (SEP6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Prozentsatz erfolgreicher Ejakulationen wurde pro Teilnehmer als Anzahl der erfolgreichen Versuche (Erreichen der Ejakulation) dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche berechnet. Der mittlere Prozentsatz erfolgreicher Ejakulationen wurde dann über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bei der anfänglich bereitgestellten Dosis von Vardenafil bleiben können (10 mg PRN (Pro re Nata))
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer ohne aufgezeichnete Titration von Vardenafil nach Besuch 3.
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ANDERE: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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