Estudo do Vardenafil em Pacientes com Disfunção Erétil e Síndrome Metabólica
12 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de vardenafil para determinar a eficácia na disfunção erétil (DE) em homens com disfunção erétil e síndrome metabólica (ED-METABÓLICO)
Este é um estudo prospectivo controlado, randomizado e multicêntrico de vardenafil para determinar a eficácia na disfunção erétil (DE), tolerabilidade e segurança em homens com disfunção erétil e síndrome metabólica.
Este estudo explorará a taxa de pacientes que precisam mudar para a dosagem mais alta com base na expectativa de que a maioria dos homens pode permanecer com vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14197
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Berlin, Alemanha, 12107
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Bayern
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93055
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60385
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
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Niedersachsen
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Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53119
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Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41515
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51373
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42103
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Rheinland-Pfalz
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Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56269
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Relacionamento heterossexual estável
- História de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
- Pontuação de entrada do domínio IIEF- EF (na visita 2): >21 pontos
- Síndrome metabólica documentada de acordo com a IDF (International Diabetes Foundation)
- Sujeitos motivados para tratamento de disfunção erétil
- Consentimento informado documentado, datado e por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cardiovascular subjacente
- Histórico de infarto do miocárdio
- Fibrilação atrial não controlada
- Hipotensão em repouso
- Hipotensão postural dentro de 6 meses da Visita 1
- História de prolongamento do intervalo QT congênito
- Distúrbio hemorrágico
- Histórico de prostatectomia por câncer de próstata
- Distúrbios degenerativos hereditários da retina
- História de perda de visão devido a NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica)
- 29 Critérios de Exclusão Adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg comprimidos PRN (pro re nata) por 4 semanas, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos PRN por 4 semanas consecutivas
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Vardenafil 10 mg comprimidos diariamente durante 4 semanas, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg comprimidos durante 4 semanas consecutivas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes PRN (pro re nata) por 4 semanas, comprimidos de placebo PRN por 4 semanas consecutivas
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Comprimidos de placebo correspondentes diariamente por 4 semanas, comprimidos de placebo diariamente por 4 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice internacional de função erétil - subpontuação do domínio da função erétil (IIEF-EF) na semana 8 ou última observação realizada (LOCF)
Prazo: basal e até 8 semanas ou LOCF
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A variável primária foi a diferença média dos mínimos quadrados (LS) entre os grupos de tratamento na pontuação do domínio IIEF-EF (6-30 pontos ordinais, especificando a gravidade da disfunção erétil: 6-10 'grave'; 11-16 'moderada' ; 17-21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; 26-30 'sem disfunção erétil [DE]').
A variável alvo é a diferença média LS entre os grupos de tratamento no ponto final.
As médias de LS de ambos os grupos de tratamento são derivadas de uma medida de ponto final ajustada na linha de base (semana 8/última observação realizada [LOCF]) calculada por meio de um ANCOVA.
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basal e até 8 semanas ou LOCF
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Alteração na porcentagem desde a linha de base no sucesso da penetração (SEP2: Questão 2 do perfil do encontro sexual) na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A porcentagem de penetrações bem-sucedidas foi calculada por participante como o número de tentativas sexuais bem-sucedidas (penetrações) dividido pelo número total de tentativas.
A porcentagem média de penetrações bem-sucedidas foi calculada para todos os participantes.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na porcentagem da linha de base no sucesso da manutenção da ereção (SEP3: Pergunta 3 do perfil do encontro sexual) na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A porcentagem de manutenção bem-sucedida da ereção foi calculada por participante como o número de tentativas bem-sucedidas (manutenção da ereção) dividido pelo número total de tentativas.
A porcentagem média de sucesso na manutenção da ereção foi então calculada para todos os participantes.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a função erétil "de volta ao normal" na semana 8 ou na última observação realizada (LOCF)
Prazo: até 8 semanas ou LOCF
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Respondedores: porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IIEF-EF >25. (Pontuação do domínio IIEF-EF: 6-30 pontos ordinais, especificando a gravidade da disfunção erétil: 6-10 'grave'; 11-16 'moderada'; 17- 21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; 26-30 'sem DE')
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até 8 semanas ou LOCF
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Mudança na porcentagem da linha de base na capacidade de obter uma ereção (SEP1) na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A porcentagem de ereções bem-sucedidas foi calculada por participante como o número de tentativas bem-sucedidas (obtenção da ereção) dividido pelo número total de tentativas.
A porcentagem média de ereções bem-sucedidas foi então calculada para todos os participantes.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na porcentagem da linha de base na capacidade de ejacular (SEP6) na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A porcentagem de ejaculações bem-sucedidas foi calculada por participante como o número de tentativas bem-sucedidas (obtenção da ejaculação) dividido pelo número total de tentativas.
A porcentagem média de ejaculações bem-sucedidas foi então calculada para todos os participantes.
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Linha de base e 8 semanas
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Número de participantes que podem permanecer na dosagem inicialmente fornecida de vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Prazo: semana 4 e semana 8
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Número de participantes sem titulação registrada de Vardenafil após a visita 3.
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semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 13171
- 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
- ED-METABOLIC (OUTRO: Company Internal)
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