Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vardenafil bij patiënten die lijden aan erectiestoornissen en metabool syndroom

12 november 2015 bijgewerkt door: Bayer

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van vardenafil om de werkzaamheid op erectiestoornissen (ED) te bepalen bij mannen met erectiestoornissen en metabool syndroom (ED-METABOLIC)

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter prospectieve studie van vardenafil om de werkzaamheid op erectiestoornissen (ED), verdraagbaarheid en veiligheid bij mannen met ED en metabool syndroom te bepalen. Deze studie onderzoekt het percentage patiënten dat moet overschakelen naar de hoogste dosering op basis van de verwachting dat de meeste mannen vardenafil 10 mg PRN (pro re nata) kunnen blijven gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14197
      • Berlin, Duitsland, 12107
      • Hamburg, Duitsland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Duitsland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60385
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele heteroseksuele relatie
  • Geschiedenis van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  • IIEF- EF Domain entry score (bij bezoek 2): >21 punten
  • Gedocumenteerd metabool syndroom volgens de IDF (International Diabetes Foundation)
  • Onderwerpen gemotiveerd voor behandeling van erectiestoornissen
  • Gedocumenteerde, gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende cardiovasculaire aandoening
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • Hypotensie in rust
  • Posturale hypotensie binnen 6 maanden na bezoek 1
  • Geschiedenis van congenitale QT-verlenging
  • Bloedstoornis
  • Geschiedenis van prostatectomie vanwege prostaatkanker
  • Erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies
  • Voorgeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen vanwege NAION (niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie)
  • 29 Aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletten PRN (pro re nata) gedurende 4 weken, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletten PRN gedurende 4 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletten per dag gedurende 4 weken, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletten gedurende 4 opeenvolgende weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebotabletten PRN (pro re nata) gedurende 4 weken, placebotabletten PRN gedurende 4 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-tabletten dagelijks gedurende 4 weken, placebo-tabletten dagelijks gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Subscore in week 8 of Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: baseline en tot 8 weken of LOCF
De primaire variabele was het kleinste kwadraten (LS)-gemiddelde verschil tussen behandelingsgroepen in de IIEF-EF-domeinscore (6-30 ordinale punten, die de ernst van erectiestoornissen specificeren: 6-10 'ernstig'; 11-16 'matig' ; 17-21 'mild tot matig'; 22-25 'mild'; 26-30 'geen erectiestoornis [ED]'). De doelvariabele is het LS-gemiddelde verschil tussen behandelingsgroepen op het eindpunt. De LS-gemiddelden van beide behandelingsgroepen zijn afgeleid van een voor de basislijn gecorrigeerde eindpuntmeting (week 8/laatste observatie overgedragen [LOCF]) zoals berekend via een ANCOVA.
baseline en tot 8 weken of LOCF
Verandering in percentage ten opzichte van baseline in succes van penetratie (SEP2: Seksuele ontmoetingsprofiel vraag 2) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het percentage succesvolle penetraties werd per deelnemer berekend als het aantal succesvolle seksuele pogingen (penetraties) gedeeld door het totale aantal pogingen. Het gemiddelde percentage succesvolle penetraties werd vervolgens berekend over alle deelnemers.
Basislijn en 8 weken
Verandering in percentage ten opzichte van baseline in succes van erectiebehoud (SEP3: Seksuele ontmoetingsprofiel vraag 3) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het percentage succesvolle instandhouding van de erectie werd per deelnemer berekend als het aantal succesvolle pogingen (behoud van erectie) gedeeld door het totale aantal pogingen. Het gemiddelde percentage succesvolle instandhouding van de erectie werd vervolgens berekend voor alle deelnemers.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat "terug naar normale" erectiele functie bereikt in week 8 of Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: tot 8 weken of LOCF
Responders: percentage deelnemers dat een IIEF-EF-score >25 behaalt. (IIEF-EF-domeinscore: 6-30 ordinale punten, met specificatie van de ernst van erectiestoornissen: 6-10 'ernstig'; 11-16 'matig'; 17- 21 'mild tot matig'; 22-25 'mild'; 26-30 'geen ED')
tot 8 weken of LOCF
Verandering in percentage ten opzichte van baseline in het vermogen om een ​​erectie te krijgen (SEP1) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Per deelnemer werd het percentage succesvolle erecties berekend als het aantal succesvolle pogingen (het bereiken van een erectie) gedeeld door het totale aantal pogingen. Het gemiddelde percentage succesvolle erecties werd vervolgens berekend over alle deelnemers.
Basislijn en 8 weken
Verandering in percentage ten opzichte van de uitgangswaarde in het vermogen om te ejaculeren (SEP6) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Per deelnemer werd het percentage geslaagde ejaculaties berekend als het aantal geslaagde pogingen (het bereiken van ejaculatie) gedeeld door het totale aantal pogingen. Het gemiddelde percentage succesvolle ejaculaties werd vervolgens berekend over alle deelnemers.
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers dat de aanvankelijk verstrekte dosering van vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata)) kan blijven gebruiken
Tijdsspanne: week 4 en week 8
Aantal deelnemers zonder geregistreerde titratie van Vardenafil na bezoek 3.
week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ANDER: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren