전신 진균 감염의 고위험군인 2~11세 아동을 대상으로 한 보리코나졸의 약동학 및 안전성 연구
2011년 1월 26일 업데이트: Pfizer
공개 라벨, 정맥 주사에서 구강으로 전환, 2세에서 2세에서
이 연구에서 우리는 일반적으로 암 환자이고 면역 체계가 저하된 어린이의 진균 감염과 싸우는 데 사용되는 보리코나졸이라는 약물의 농도를 측정할 것입니다.
우리는 성인의 복용량을 알고 있고 2세에서 12세 사이의 어린 환자의 적절한 복용량을 알고 있다고 생각하기 때문에 시스템에 들어가는 약물의 양과 성인에게 효과가 있다고 알려진 약물의 양을 비교할 것입니다.
우리는 바늘로 약물을 혈액에 직접 주입하고 며칠 후에 중단하고 경구로 약물을 투여합니다.
한편, 특정 시간에 소량의 혈액을 채취하여 그 안의 약물을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Pfizer Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1062
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1600
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 12세 미만의 남성 또는 여성.
- 전신 진균 감염 예방을 위한 치료가 필요합니다.
- 화학 요법 후 10일 이상 지속되는 호중구 감소증(ANC <500 cells/μL)이 발생할 것으로 예상됩니다.
- 3개월 이상 살 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 또는 심장 부정맥, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 기타 이상 징후의 증거.
- 적절한 치료에 반응하지 않는 문서화된 세균 또는 바이러스 감염.
- 아졸계 항진균제에 대한 과민성 또는 중증 불내성.
- 보리코나졸 라벨 또는 관련 제품에서 금지된 다른 아졸 또는 약물을 받는 행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2~12세 미만 어린이
전신 진균 감염의 위험이 높은 2세에서 12세 미만의 면역 저하 아동.
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연구 1일 내지 7일: IV 보리코나졸 7 mg/kg q12h. 연구 8일 내지 14일: 경구용 보리코나졸(POS) 200 mg q12h 노트:
(IV = 정맥 주사, POS = 경구 현탁액용 분말)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 투여 후 정상 상태에서 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUC12,ss)
기간: 투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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AUC12,ss = 시간 0(투약 전)부터 정상 상태에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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IV 투여 후 정상 상태에서의 최고 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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IV 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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투약 전, 투약 후 60분 및 138분, 4, 6, 8 및 12시간에 7일(최대 20일 또는 그 이상)
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경구 투여 후 AUC12,ss
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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AUC12,ss = 시간 0(투약 전)부터 정상 상태에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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경구 투여 후 Cmax,ss
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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경구 투여 후 Tmax
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 로딩 용량 후 AUC12
기간: 투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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AUC12 = 시간 0(투약 전)부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적.
AUC12는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 얻었다.
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투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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IV 로딩 용량에 따른 Cmax
기간: 투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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IV 로딩 용량에 따른 Tmax
기간: 투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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투여 1일 전, 투여 60분 및 138분, 투여 후 4, 6, 8 및 12시간
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최저 농도(Cmin)
기간: IV의 경우 7일(최대 20일 이상); 투여 전 경구용 7일(또는 그 이후)
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IV의 경우 7일(최대 20일 이상); 투여 전 경구용 7일(또는 그 이후)
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IV 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 AUC12,ss
기간: 1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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AUC12,ss = 시간 0(투약 전)부터 정상 상태에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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IV 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 Cmax,ss
기간: 1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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IV 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 Tmax
기간: 1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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제로 Tmax는 투약 전 한 참가자에 대해 관찰된 최고 농도를 나타냅니다.
대사 산물의 프로필은 상대적으로 평평하여 샘플 수집 또는 분석 과정에서 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
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1일 및 7일(최대 20일 이상) 투약 전, 60분 및 138분, 투약 후 4, 6, 8 및 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 AUC12,ss
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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AUC12,ss = 시간 0(투약 전)부터 정상 상태에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 Cmax,ss
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 Tmax
기간: 7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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7일(또는 이후) 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501088
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