Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, u których występuje wysokie ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie z zamianą podawania dożylnego na doustne dawki wielokrotnej w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu u dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do

W tym badaniu będziemy mierzyć stężenie leku zwanego worykonazolem, który jest stosowany w zwalczaniu zakażeń grzybiczych u dzieci, które zwykle chorują na raka i mają osłabiony układ odpornościowy. Ponieważ znamy dawki dla dorosłych i wydaje nam się, że znamy odpowiednie dawki dla młodych pacjentów w wieku od 2 do 12 lat, porównamy ilość leku, która trafia do organizmu, z tym, co wiemy, że działa u dorosłych. Lek podajemy igłą bezpośrednio do krwi, po kilku dniach przerywamy i podajemy doustnie. W międzyczasie pobieramy trochę krwi w określonych momentach, aby zmierzyć zawartość narkotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <12 lat.
  • Wymagają leczenia w celu zapobiegania ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
  • Spodziewany rozwój neutropenii (ANC <500 komórek/μl) trwającej dłużej niż 10 dni po chemioterapii.
  • Przewiduje się, że będzie żył dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej czynności wątroby lub nerek lub innych nieprawidłowości, takich jak zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia.
  • Udokumentowana infekcja bakteryjna lub wirusowa niereagująca na odpowiednie leczenie.
  • Nadwrażliwość lub ciężka nietolerancja na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  • Przyjmowanie innych azoli lub leków zabronionych na etykiecie worykonazolu lub powiązanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do <12 lat, u których występuje duże ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego.
Lek: worykonazol (Vfend)

Dni badania 1 do 7: IV worykonazol 7 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 200 mg co 12 godzin

Uwagi:

  1. Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.
  2. Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; worykonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą powyżej odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss Po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss Po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC12 po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin. AUC12 uzyskano metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Stężenia minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) dla IV; Dzień 7 (lub później) doustnie przed podaniem dawki
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) dla IV; Dzień 7 (lub później) doustnie przed podaniem dawki
AUC12,ss metabolitu N-tlenku worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Zerowy Tmax odnosi się do najwyższego stężenia zaobserwowanego u jednego uczestnika przed podaniem dawki. Profil metabolitu jest stosunkowo płaski, co może powodować niewielkie różnice w procesie pobierania próbek lub oznaczania.
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss metabolitu N-tlenku worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj