Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van voriconazol bij kinderen van 2 tot 11 jaar oud die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie

26 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, intraveneuze naar orale switch, meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol te evalueren bij immuungecompromitteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot

In deze studie zullen we de concentratie meten van het medicijn voriconazol, dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te bestrijden bij kinderen die meestal kankerpatiënten zijn en een verzwakt immuunsysteem hebben. Aangezien we de dosis bij volwassenen kennen, en we denken dat we de overeenkomende doses kennen bij de jonge patiënten van 2 tot 12 jaar oud, zullen we de hoeveelheid geneesmiddel die in het systeem gaat vergelijken met wat we weten dat werkt bij volwassenen. We geven het medicijn met een naald rechtstreeks in het bloed, een paar dagen later stoppen we dat en geven we het medicijn via de mond. Ondertussen nemen we op gezette tijden een klein beetje bloed af om het medicijn erin te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 2 tot <12 jaar.
  • Vereist behandeling voor de preventie van systemische schimmelinfectie.
  • Zal naar verwachting neutropenie ontwikkelen (ANC <500 cellen/μL) die langer dan 10 dagen aanhoudt na chemotherapie.
  • Naar verwachting langer dan 3 maanden te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante lever- of nierfunctie of andere afwijkingen zoals hartritmestoornissen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie.
  • Gedocumenteerde bacteriële of virale infectie die niet reageert op de juiste behandeling.
  • Overgevoeligheid voor of ernstige intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen.
  • Het ontvangen van andere azolen of medicijnen die verboden zijn in het voriconazollabel of geassocieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinderen van 2 tot <12 jaar
Immuungecompromitteerde kinderen van 2 tot <12 jaar die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie.
Geneesmiddel: voriconazol (Vfend)

Studiedagen 1 tot 7: IV voriconazol 7 mg/kg om de 12 uur. Studiedagen 8 tot 14: oraal voriconazol (POS) 200 mg om de 12 uur

Opmerkingen:

  1. Als proefpersonen op dag 8 niet kunnen overschakelen op orale medicatie, kunnen ze tot dag 20 doorgaan met een intraveneuze behandeling voordat ze overschakelen op orale dosis.
  2. Alleen de orale ochtenddosis wordt gegeven op dag 14 (of de zevende dag van de orale dosering als het IV-regime wordt verlengd). Indien klinisch geïndiceerd kan de behandeling met voriconazol echter worden voortgezet tot dag 30.

(IV = intraveneus; POS = poeder voor orale suspensie)

Andere namen:
  • VK-109.496; Vfend; voriconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve Over doseringsinterval bij steady state (AUC12,ss) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
AUC12,ss = oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (predosering) tot twaalf uur bij steady-state. AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Piekplasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 7 (tot dag 20 of meer) bij predosering, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
AUC12,ss Na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
AUC12,ss = oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (predosering) tot twaalf uur bij steady-state. AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Cmax,ss Na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Tmax na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC12 Na IV oplaaddosis
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
AUC12 = Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (predosis) tot twaalf uur. AUC12 werd verkregen door de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Cmax na een IV-laaddosis
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Tmax na een IV-laaddosis
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 1 predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dalconcentraties (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20 of meer) voor IV; Dag 7 (of later) voor oraal bij predosering
Dag 7 (tot dag 20 of meer) voor IV; Dag 7 (of later) voor oraal bij predosering
AUC12,ss van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
AUC12,ss = oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (predosering) tot twaalf uur bij steady-state. AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Cmax,ss van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Tmax van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Nul Tmax verwijst naar de hoogste concentratie waargenomen voor één deelnemer bij predosis. Het profiel van de metaboliet is relatief vlak, wat zou kunnen resulteren in een kleine variatie in de monsterverzameling of het testproces.
Dag 1 en 7 (tot dag 20 of meer) predosis, 60 en 138 minuten, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
AUC12,ss van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
AUC12,ss = oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (predosering) tot twaalf uur bij steady-state. AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Cmax,ss van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Tmax van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
Dag 7 (of later) predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren