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Studio della farmacocinetica e della sicurezza del voriconazolo nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni ad alto rischio di infezione fungina sistemica

26 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, di passaggio da endovenoso a orale, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo nei bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e 2 anni

In questo studio misureremo la concentrazione del farmaco chiamato voriconazolo che viene utilizzato per combattere le infezioni causate da funghi nei bambini che di solito sono malati di cancro e hanno il sistema immunitario indebolito. Poiché conosciamo la dose negli adulti e pensiamo di conoscere le dosi corrispondenti nei giovani pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, confronteremo la quantità di farmaco che entra nel sistema con ciò che sappiamo funziona negli adulti. Diamo il farmaco con un ago direttamente nel sangue, poi pochi giorni dopo lo interrompiamo e somministriamo il farmaco per via orale. Nel frattempo, preleviamo un po' di sangue in determinati momenti per misurare il farmaco in esso contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 2 a <12 anni di età.
  • Richiedere un trattamento per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica.
  • Si prevede che sviluppi neutropenia (ANC <500 cellule/μL) di durata superiore a 10 giorni dopo la chemioterapia.
  • Si prevede di vivere per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi funzionalità epatica o renale clinicamente significativa o altre anomalie come aritmia cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia.
  • Infezione batterica o virale documentata che non risponde al trattamento appropriato.
  • Ipersensibilità o grave intolleranza agli agenti antimicotici azolici.
  • Ricezione di altri azoli o farmaci vietati nell'etichetta di voriconazolo o associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambini di età compresa tra 2 e <12 anni
Bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e <12 anni ad alto rischio di infezione fungina sistemica.
Droga: voriconazolo (Vfend)

Giorni di studio da 1 a 7: voriconazolo EV 7 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 200 mg ogni 12 ore

Appunti:

  1. Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.
  2. Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; voriconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva rispetto all'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC12,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC12 Dopo la dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12 = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore. L'AUC12 è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni minime (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20 o più) per IV; Giorno 7 (o successivo) per via orale alla predose
Giorno 7 (fino al giorno 20 o più) per IV; Giorno 7 (o successivo) per via orale alla predose
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Zero Tmax si riferisce alla massima concentrazione osservata per un partecipante alla pre-dose. Il profilo del metabolita è relativamente piatto, il che potrebbe comportare una leggera variazione nella raccolta del campione o nel processo di analisi.
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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