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Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Voriconazol bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektionen

26. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Umstellung von intravenös auf oral, Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Voriconazol bei immungeschwächten Kindern im Alter von 2 bis

In dieser Studie werden wir die Konzentration des Medikaments namens Voriconazol messen, das zur Bekämpfung von durch Pilze verursachten Infektionen bei Kindern eingesetzt wird, die normalerweise Krebspatienten sind und deren Immunsystem geschwächt ist. Da wir die Dosis bei Erwachsenen kennen und glauben, dass wir die passenden Dosen bei jungen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren kennen, werden wir die Menge des Medikaments, die in das System gelangt, mit dem vergleichen, von dem wir wissen, dass es bei Erwachsenen wirkt. Wir geben das Medikament mit einer Nadel direkt ins Blut, dann hören wir einige Tage später damit auf und geben das Medikament oral. Inzwischen nehmen wir zu bestimmten Zeiten ein wenig Blut ab, um das Medikament darin zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis <12 Jahren.
  • Behandlung zur Vorbeugung einer systemischen Pilzinfektion erforderlich.
  • Es ist zu erwarten, dass sich nach der Chemotherapie eine Neutropenie (ANC <500 Zellen/μl) entwickelt, die länger als 10 Tage anhält.
  • Voraussichtlich länger als 3 Monate leben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktion oder andere Anomalien wie Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie.
  • Dokumentierte bakterielle oder virale Infektion, die nicht auf eine angemessene Behandlung anspricht.
  • Überempfindlichkeit gegen oder schwere Unverträglichkeit von Azol-Antimykotika.
  • Einnahme anderer Azole oder Arzneimittel, die auf dem Voriconazol-Etikett verboten oder damit verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder im Alter von 2 bis <12 Jahren
Immungeschwächte Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren, die ein hohes Risiko für eine systemische Pilzinfektion haben.
Arzneimittel: Voriconazol (Vfend)

Studientage 1 bis 7: IV Voriconazol 7 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 8 bis 14: Orales Voriconazol (POS) 200 mg alle 12 Stunden

Anmerkungen:

  1. Wenn die Umstellung auf eine orale Medikation an Tag 8 nicht möglich ist, können die Probanden die intravenöse Behandlung bis zu Tag 20 fortsetzen, bevor sie auf eine orale Dosis umgestellt werden.
  2. An Tag 14 (oder am siebten Tag der oralen Gabe, wenn das IV-Regime verlängert wird) wird nur die morgendliche orale Dosis verabreicht. Falls jedoch klinisch indiziert, kann die Behandlung mit Voriconazol bis zu Tag 30 fortgesetzt werden.

(IV = intravenös; POS = Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Andere Namen:
  • UK-109,496; Vfend; Voriconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall im Steady State (AUC12,ss) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zwölf Stunden im Steady-State. AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss Nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zwölf Stunden im Steady-State. AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss Nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC12 nach intravenöser Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zwölf Stunden. AUC12 wurde durch das Linear/Log-Trapezverfahren erhalten.
Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax nach einer intravenösen Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax nach einer IV Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) für IV; Tag 7 (oder später) für die orale Vordosis
Tag 7 (bis Tag 20 oder mehr) für IV; Tag 7 (oder später) für die orale Vordosis
AUC12,ss des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zwölf Stunden im Steady-State. AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zero Tmax bezieht sich auf die höchste Konzentration, die bei einem Teilnehmer vor der Dosis beobachtet wurde. Das Profil des Metaboliten ist relativ flach, was zu geringfügigen Abweichungen bei der Probenentnahme oder dem Assayverfahren führen kann.
Tage 1 und 7 (bis Tag 20 oder mehr) vor der Einnahme, 60 und 138 Minuten, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC12,ss = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zwölf Stunden im Steady-State. AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (oder später) vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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