Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti vorikonazolu u dětí ve věku 2 až 11 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové plísňové infekce

26. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nitrožilní a perorální, vícedávková studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu u imunokompromitovaných dětí ve věku od 2 do

V této studii budeme měřit koncentraci léku zvaného vorikonazol, který se používá k boji proti infekcím způsobeným houbami u dětí, které jsou obvykle pacienty s rakovinou a mají oslabený imunitní systém. Protože známe dávku u dospělých a myslíme si, že známe odpovídající dávky u mladých pacientů ve věku 2 až 12 let, porovnáme množství léku, které jde do systému, s tím, co víme, že funguje u dospělých. Drogu podáváme jehlou přímo do krve, o několik dní později ji vysadíme a podáváme drogu ústy. Mezitím v určitých časech odebíráme trochu krve, abychom změřili drogu v ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 2 do <12 let.
  • Vyžadovat léčbu pro prevenci systémové plísňové infekce.
  • Očekává se rozvoj neutropenie (ANC <500 buněk/μl) trvající déle než 10 dní po chemoterapii.
  • Očekává se, že bude žít déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jakékoli klinicky významné funkce jater nebo ledvin nebo jiných abnormalit, jako je srdeční arytmie, hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie.
  • Zdokumentovaná bakteriální nebo virová infekce nereagující na vhodnou léčbu.
  • Hypersenzitivita nebo těžká intolerance azolových antimykotik.
  • Příjem jiných azolů nebo léků, které jsou zakázány na etiketě vorikonazolu nebo související.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti ve věku 2 až <12 let
Imunokompromitované děti ve věku 2 až <12 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové mykotické infekce.
Lék: vorikonazol (Vfend)

Dny studie 1 až 7: IV vorikonazol 7 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: perorální vorikonazol (POS) 200 mg každých 12 hodin

Poznámky:

  1. Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.
  2. Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109,496; Vfend; vorikonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUC12,ss) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss Po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC12 po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin. AUC12 byla získána lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) pro IV; Den 7 (nebo později) pro perorální podání před podáním dávky
Den 7 (až do dne 20 nebo více) pro IV; Den 7 (nebo později) pro perorální podání před podáním dávky
AUC12,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Nulová Tmax se vztahuje k nejvyšší koncentraci pozorované u jednoho účastníka před podáním dávky. Profil metabolitu je relativně plochý, což by mohlo vést k mírným odchylkám v odběru vzorků nebo procesu analýzy.
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vorikonazol (Vfend)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit