Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voriconazols farmakokinetik og sikkerhed hos børn fra 2 til 11 år, der er i høj risiko for systemisk svampeinfektion

26. januar 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, intravenøs til oral switch, multipeldosis-undersøgelse til evaluering af voriconazols farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos immunkompromitterede børn i alderen 2 til

I denne undersøgelse vil vi måle koncentrationen af ​​lægemidlet voriconazol, som bruges til at bekæmpe infektioner forårsaget af svamp hos børn, som normalt er kræftpatienter og har nedsat immunforsvar. Da vi kender dosis hos voksne, og vi tror, ​​vi kender de matchende doser hos de unge patienter i alderen 2 til 12 år, vil vi sammenligne mængden af ​​lægemiddel, der går ind i systemet, med det, vi ved virker hos voksne. Vi giver stoffet med en kanyle direkte i blodet, så et par dage senere stopper vi det og giver stoffet gennem munden. I mellemtiden trækker vi en lille smule blod på bestemte tidspunkter for at måle stoffet i det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 2 til <12 år.
  • Kræv behandling for at forebygge systemisk svampeinfektion.
  • Forventes at udvikle neutropeni (ANC <500 celler/μL), der varer mere end 10 dage efter kemoterapi.
  • Forventes at leve i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant lever- eller nyrefunktion eller andre abnormiteter såsom hjertearytmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller hypocalcæmi.
  • Dokumenteret bakteriel eller viral infektion, der ikke reagerer på passende behandling.
  • Overfølsomhed over for eller alvorlig intolerance over for azol-svampemidler.
  • Modtagelse af andre azoler eller lægemidler, der er forbudt i voriconazol-etiketten eller forbundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Børn i alderen 2 til <12 år
Immunkompromitterede børn i alderen 2 til <12 år, som har høj risiko for systemisk svampeinfektion.
Medicin: voriconazol (Vfend)

Undersøgelsesdage 1 til 7: IV voriconazol 7 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg hver 12. time

Bemærkninger:

  1. Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.
  2. Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; voriconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven over doseringsinterval ved steady state (AUC12,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC12 Efter IV Loading Dose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12 = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til tolv timer. AUC12 blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Lavkoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) for IV; Dag 7 (eller senere) til oral ved foruddosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) for IV; Dag 7 (eller senere) til oral ved foruddosis
AUC12,ss af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Nul Tmax refererer til den højeste koncentration, der er observeret for én deltager ved før dosis. Metabolittens profil er relativt flad, hvilket kan resultere i en lille variation i prøveindsamling eller analyseproces.
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (SKØN)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med voriconazol (Vfend)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner