Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata 2-11 éves gyermekeknél, akiknél magas a szisztémás gombás fertőzés kockázata

2011. január 26. frissítette: Pfizer

Nyílt, intravénás szájon át történő váltás, többszörös dózisú vizsgálat a vorikonazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére immunhiányos gyermekeknél 2 éves korig

Ebben a tanulmányban megmérjük a vorikonazol nevű gyógyszer koncentrációját, amelyet a gomba által okozott fertőzések leküzdésére használnak olyan gyermekeknél, akik általában rákos betegek és immunrendszerük legyengült. Mivel ismerjük a felnőttek adagját, és úgy gondoljuk, hogy ismerjük a megfelelő adagokat a 2-12 éves fiatal betegeknél, összehasonlítjuk a rendszerbe kerülő gyógyszer mennyiségét azzal, amiről tudjuk, hogy felnőtteknél működik. A gyógyszert tűvel közvetlenül a vérbe adjuk, majd néhány nappal később abbahagyjuk és szájon át adjuk be a gyógyszert. Közben bizonyos időpontokban egy kis vért veszünk, hogy megmérjük a benne lévő drogot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 2 és <12 éves kor között.
  • A szisztémás gombás fertőzés megelőzésére kezelést igényel.
  • Várhatóan neutropenia (ANC <500 sejt/μL) alakul ki, amely több mint 10 napig tart a kemoterápia után.
  • Várhatóan több mint 3 hónapig fog élni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkció vagy egyéb rendellenesség, például szívritmuszavar, hypokalaemia, hypomagnesemia vagy hypocalcaemia bizonyítéka.
  • Dokumentált bakteriális vagy vírusfertőzés, amely nem reagál a megfelelő kezelésre.
  • Az azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység vagy súlyos intolerancia.
  • A vorikonazol címkéjén vagy kapcsolódóan tiltott egyéb azolok vagy gyógyszerek szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2 és 12 év közötti gyermekek
Immunkompromittált 2 és 12 év közötti gyermekek, akiknél nagy a szisztémás gombás fertőzés kockázata.
Drog: vorikonazol (Vfend)

1-7. vizsgálati nap: IV vorikonazol 7 mg/kg q12h. 8-14. vizsgálati nap: Orális vorikonazol (POS) 200 mg 12 óránként

Megjegyzések:

  1. Ha a 8. napon nem tudnak áttérni orális gyógyszeres kezelésre, az alanyok folytathatják az intravénás kezelést a 20. napig, mielőtt áttérnének orális adagra.
  2. A 14. napon (vagy az intravénás adagolási rend meghosszabbítása esetén az orális adagolás hetedik napján) csak a reggeli orális adagot adják be. Ha azonban klinikailag indokolt, a vorikonazol-kezelés a 30. napig folytatható.

(IV = intravénás; POS = por belsőleges szuszpenzióhoz)

Más nevek:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület az adagolási intervallum felett egyensúlyi állapotban (AUC12,ss) IV beadást követően
Időkeret: 7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12,ss = A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az egyensúlyi állapotú tizenkét óráig. Az AUC12,ss-t Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Csúcs plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) IV beadást követően
Időkeret: 7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A Cmax (Tmax) elérésének ideje IV beadást követően
Időkeret: 7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (legfeljebb a 20. napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12,ss Orális adagolást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12,ss = A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az egyensúlyi állapotú tizenkét óráig. Az AUC12,ss-t Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Cmax,ss Orális beadást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Tmax szájon át történő beadást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC12 IV telítő dózist követően
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12 = A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) 12 óráig. Az AUC12 értéket a Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Cmax iv. telítő dózist követően
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Tmax iv. telítő dózist követően
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Minimális koncentrációk (Cmin)
Időkeret: 7. nap (legfeljebb 20. napig) a IV. 7. nap (vagy később) orális adagolás előtt, adagolás előtt
7. nap (legfeljebb 20. napig) a IV. 7. nap (vagy később) orális adagolás előtt, adagolás előtt
Az N-oxid vorikonazol metabolitjának AUC12,ss (UK-121, 265) intravénás beadást követően
Időkeret: 1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12,ss = A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az egyensúlyi állapotú tizenkét óráig. Az AUC12,ss-t Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az N-oxid vorikonazol metabolitjának Cmax,ss (UK-121, 265) intravénás beadást követően
Időkeret: 1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
N-oxid vorikonazol metabolit (UK-121, 265) Tmax intravénás beadást követően
Időkeret: 1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A nulla Tmax az egy résztvevőnél az adagolás előtti legmagasabb koncentrációra vonatkozik. A metabolit profilja viszonylag lapos, ami enyhe eltéréseket eredményezhet a mintagyűjtésben vagy a vizsgálati folyamatban.
1. és 7. nap (a 20. vagy több napig) az adagolás előtt, 60 és 138 perccel, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az N-oxid vorikonazol metabolitjának (UK-121, 265) AUC12,ss-értéke orális beadást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC12,ss = A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az egyensúlyi állapotú tizenkét óráig. Az AUC12,ss-t Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az N-oxid vorikonazol metabolit (UK-121, 265) Cmax,ss orális beadást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az N-oxid vorikonazol metabolitjának (UK-121, 265) Tmax-értéke orális beadást követően
Időkeret: 7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap (vagy később) az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol (Vfend)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel