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全身性真菌感染症のリスクが高い2歳から11歳の子供におけるボリコナゾールの薬物動態と安全性の研究

2011年1月26日 更新者：Pfizer

2 歳から

この研究では、ボリコナゾールと呼ばれる薬の濃度を測定します。ボリコナゾールは、通常はがん患者であり、免疫システムが低下している子供の真菌によって引き起こされる感染と戦うために使用されます. 私たちは成人の用量を知っており、2 歳から 12 歳の若い患者の対応する用量を知っていると考えているので、システムに入る薬物の量を、成人で有効であるとわかっている量と比較します. 針で直接血中に薬を投与し、数日後にそれを止めて口から薬を投与します。 その間、特定の時間に少量の血液を採取して、その中の薬物を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 歳から 12 歳未満の男性または女性。
  • 全身性真菌感染症の予防のための治療が必要です。
  • -化学療法後10日以上続く好中球減少症（ANC <500細胞/μL）の発症が予想されます。
  • 3か月以上の生存が見込まれます。

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝機能または腎機能、または心不整脈、低カリウム血症、低マグネシウム血症または低カルシウム血症などの他の異常の証拠。
  • -適切な治療に反応しない文書化された細菌またはウイルス感染。
  • アゾール系抗真菌剤に対する過敏症または重度の不耐性。
  • ボリコナゾールのラベルで禁止されている、または関連する他のアゾールまたは薬物を受け取る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2歳から12歳未満の子供
全身性真菌感染症のリスクが高い2歳から12歳未満の免疫不全の子供。
薬：ボリコナゾール（Vfend）

研究 1～7 日目: IV ボリコナゾール 7 mg/kg q12h。 研究 8～14 日目: 経口ボリコナゾール (POS) 200 mg q12h

ノート：

  1. 8日目に経口薬に切り替えることができない場合、被験者は経口投与に切り替える前に20日目までIV治療を続けることができます。
  2. 朝の経口投与のみが14日目（またはIVレジメンが延長された場合は経口投与の7日目）に行われます。 ただし、臨床的に適応がある場合、ボリコナゾール治療は 30 日目まで継続できます。

(IV = 静脈内投与、POS = 経口懸濁液用粉​​末)

他の名前：
  • UK-109,496; Vfend;ボリコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV投与後の定常状態での投与間隔にわたる曲線下面積(AUC12,ss)
時間枠：7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
AUC12,ss = ゼロ時間 (投与前) から定常状態の 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。 AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
IV投与後の定常状態におけるピーク血漿濃度(Cmax,ss)
時間枠：7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
IV投与後のCmax（Tmax）到達時間
時間枠：7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
AUC12,ss 経口投与後
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
AUC12,ss = ゼロ時間 (投与前) から定常状態の 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。 AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
経口投与後の Cmax,ss
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
経口投与後の Tmax
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV負荷投与後のAUC12
時間枠：1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
AUC12 = 時間ゼロ (投与前) から 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 AUC12 は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
IV負荷投与後のCmax
時間枠：1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
IV負荷投与後のTmax
時間枠：1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
1日目 投与前、投与後60分および138分、投与後4、6、8および12時間
トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：IVの7日目（20日目以降まで）; 7 日目 (またはそれ以降) 投与前の経口投与
IVの7日目（20日目以降まで）; 7 日目 (またはそれ以降) 投与前の経口投与
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）のAUC12,ss
時間枠：1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
AUC12,ss = ゼロ時間 (投与前) から定常状態の 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。 AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）のCmax、ss
時間枠：1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）のTmax
時間枠：1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
ゼロ Tmax は、投与前に 1 人の参加者で観察された最高濃度を指します。 代謝産物のプロファイルは比較的平坦であり、サンプル コレクションまたはアッセイ プロセスにわずかな変動が生じる可能性があります。
1日目および7日目（20日目以降まで）、投与前、投与後60分および138分、4、6、8および12時間
経口投与後の N-オキシド ボリコナゾール代謝物 (UK-121, 265) の AUC12,ss
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
AUC12,ss = ゼロ時間 (投与前) から定常状態の 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。 AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
経口投与後の N-オキシドボリコナゾール代謝物 (UK-121, 265) の Cmax,ss
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
経口投与後の N-オキシド ボリコナゾール代謝物 (UK-121、265) の Tmax
時間枠：7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間
7日目（またはそれ以降）の投与前、投与後1、2、4、6、8および12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月26日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1501088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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