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Estudio de la farmacocinética y seguridad de voriconazol en niños de 2 a 11 años con alto riesgo de infección fúngica sistémica

26 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, de cambio intravenoso a oral, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del voriconazol en niños inmunocomprometidos de 2 a

En este estudio mediremos la concentración del fármaco llamado voriconazol que se usa para combatir infecciones causadas por hongos en niños que generalmente son pacientes de cáncer y tienen el sistema inmunológico debilitado. Dado que conocemos la dosis en adultos y creemos que conocemos las dosis correspondientes en pacientes jóvenes de 2 a 12 años, compararemos la cantidad de medicamento que ingresa al sistema con lo que sabemos que funciona en adultos. Damos el fármaco con una aguja directamente en la sangre, luego, unos días después, lo detenemos y damos el fármaco por vía oral. Mientras tanto, extraemos un poco de sangre en ciertos momentos para medir la droga en ella.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 a <12 años de edad.
  • Requiere tratamiento para la prevención de la infección fúngica sistémica.
  • Se espera que desarrolle neutropenia (ANC <500 células/μL) que dure más de 10 días después de la quimioterapia.
  • Se espera que viva más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier función hepática o renal clínicamente significativa u otras anomalías como arritmia cardíaca, hipopotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia.
  • Infección bacteriana o viral documentada que no responde al tratamiento adecuado.
  • Hipersensibilidad o intolerancia severa a los agentes antifúngicos azoles.
  • Recibir otros azoles o medicamentos prohibidos en la etiqueta de voriconazol o asociados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Niños de 2 a <12 años
Niños inmunocomprometidos de 2 a <12 años que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica.
Droga: voriconazol (Vfend)

Días de estudio 1 a 7: IV voriconazol 7 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg cada 12 h

Notas:

  1. Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral.
  2. Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30.

(IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral)

Otros nombres:
  • Reino Unido-109.496; Vfend; voriconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva Intervalo de sobredosificación en estado estacionario (AUC12,ss) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmax,ss después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC12 después de la dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
AUC12 = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas. AUC12 se obtuvo por el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
Cmax después de una dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
Tmax después de una dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
Día 1 predosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas posdosis
Concentraciones valle (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta Día 20 o más) para IV; Día 7 (o posterior) para oral en predosis
Día 7 (hasta Día 20 o más) para IV; Día 7 (o posterior) para oral en predosis
AUC12,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmax,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax del metabolito N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cero Tmax se refiere a la concentración más alta observada para un participante antes de la dosis. El perfil del metabolito es relativamente plano, lo que podría dar lugar a una ligera variación en la recogida de muestras o el proceso de ensayo.
Días 1 y 7 (hasta el Día 20 o más) antes de la dosis, 60 y 138 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmax,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax del metabolito N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (o posterior) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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