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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du voriconazole chez les enfants de 2 à 11 ans à haut risque d'infection fongique systémique

26 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, intraveineuse à orale, à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole chez les enfants immunodéprimés âgés de 2 à

Dans cette étude, nous mesurerons la concentration du médicament appelé voriconazole qui est utilisé pour combattre les infections causées par des champignons chez les enfants qui sont généralement des patients cancéreux et dont le système immunitaire est affaibli. Puisque nous connaissons la dose chez les adultes et que nous pensons connaître les doses correspondantes chez les jeunes patients âgés de 2 à 12 ans, nous comparerons la quantité de médicament qui entre dans le système avec ce que nous savons qui fonctionne chez les adultes. Nous donnons le médicament par une aiguille directement dans le sang, puis quelques jours plus tard, nous arrêtons cela et donnons le médicament par voie orale. Pendant ce temps, nous prélevons un peu de sang à certains moments pour mesurer la drogue qu'il contient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 2 à <12 ans.
  • Nécessite un traitement pour la prévention des infections fongiques systémiques.
  • Susceptible de développer une neutropénie (ANC < 500 cellules/μL) durant plus de 10 jours après la chimiothérapie.
  • Prévu pour vivre plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute fonction hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'autres anomalies telles que l'arythmie cardiaque, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie ou l'hypocalcémie.
  • Infection bactérienne ou virale documentée ne répondant pas au traitement approprié.
  • Hypersensibilité ou intolérance sévère aux antifongiques azolés.
  • Recevoir d'autres azoles ou médicaments interdits sur l'étiquette du voriconazole ou associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfants âgés de 2 à <12 ans
Enfants immunodéprimés âgés de 2 à <12 ans qui présentent un risque élevé d'infection fongique systémique.
Médicament: voriconazole (Vfend)

Jours 1 à 7 de l'étude : IV voriconazole 7 mg/kg q12h. Jours d'étude 8 à 14 : voriconazole oral (POS) 200 mg q12h

Remarques:

  1. S'ils ne peuvent pas passer à la médication orale le jour 8, les sujets peuvent continuer le traitement IV jusqu'au jour 20 avant de passer à la dose orale.
  2. Seule la dose orale du matin sera administrée le jour 14 (ou le septième jour de l'administration orale si le schéma IV est prolongé). Cependant, si cliniquement indiqué, le traitement par voriconazole peut être poursuivi jusqu'au jour 30.

(IV = intraveineuse ; POS = poudre pour suspension buvable)

Autres noms:
  • Royaume-Uni-109 496 ; Vfend ; voriconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC12, ss) après administration intraveineuse
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) à douze heures à l'état d'équilibre. AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) à la pré-dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) à douze heures à l'état d'équilibre. AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cmax,ss après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC12 après dose de charge IV
Délai: Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12 = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) à douze heures. L'ASC12 a été obtenue par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cmax après une dose de charge IV
Délai: Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax après une dose de charge IV
Délai: Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 1 avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Concentrations minimales (Cmin)
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) pour IV ; Jour 7 (ou plus tard) pour la voie orale à la prédose
Jour 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) pour IV ; Jour 7 (ou plus tard) pour la voie orale à la prédose
ASC12,ss du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) à douze heures à l'état d'équilibre. AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cmax,ss du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Zéro Tmax fait référence à la concentration la plus élevée observée pour un participant à la prédose. Le profil du métabolite est relativement plat, ce qui pourrait entraîner une légère variation dans la collecte des échantillons ou le processus d'analyse.
Jours 1 et 7 (jusqu'au jour 20 ou plus) avant la dose, 60 et 138 minutes, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC12,ss = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) à douze heures à l'état d'équilibre. AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cmax,ss du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 (ou plus tard) avant la dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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