Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 2–11-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio
keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Avoin, suonensisäisesti suun kautta annettava vaihto, moniannostutkimus vorikonatsolin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi immuunipuutteisilla 2-vuotiailla lapsilla
Tässä tutkimuksessa mitataan vorikonatsoli-nimisen lääkkeen pitoisuutta, jota käytetään sienen aiheuttamien infektioiden torjuntaan lapsilla, jotka ovat yleensä syöpäpotilaita ja joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Koska tiedämme annoksen aikuisilla ja luulemme tietävämme vastaavat annokset nuorilla 2–12-vuotiailla potilailla, vertaamme järjestelmään tulevan lääkkeen määrää siihen, minkä tiedämme toimivan aikuisilla.
Annamme lääkkeen neulalla suoraan vereen, sitten muutaman päivän kuluttua lopetamme sen ja annamme lääkkeen suun kautta.
Sillä välin otamme tiettyinä aikoina vähän verta mitataksemme siinä olevan lääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1062
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 2-<12-vuotiaille.
- Vaatii hoitoa systeemisen sieni-infektion ehkäisemiseksi.
- Odotetaan kehittyvän neutropeniaa (ANC <500 solua/μl), joka kestää yli 10 päivää kemoterapian jälkeen.
- Arvioitu elävän yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maksan tai munuaisten toiminnasta tai muista poikkeavuuksista, kuten sydämen rytmihäiriöstä, hypokalemiasta, hypomagnesemiasta tai hypokalsemiasta.
- Dokumentoitu bakteeri- tai virusinfektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon.
- Yliherkkyys tai vaikea intoleranssi atsoli-sienilääkkeille.
- Muiden atsolien tai lääkkeiden vastaanottaminen, jotka on kielletty vorikonatsolin etiketissä tai niihin liittyvissä kysymyksissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapset 2-<12-vuotiaat
2–<12-vuotiaat lapset, joilla on immuunipuutos ja joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio.
|
Tutkimuspäivät 1-7: IV vorikonatsoli 7 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 8–14: Suun kautta otettava vorikonatsoli (POS) 200 mg q12h Huomautuksia:
(IV = suonensisäinen; POS = jauhe oraalisuspensiota varten)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue annosvälin yli vakaassa tilassa (AUC12,ss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC12,ss = plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa.
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC12,ss Suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC12,ss = plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa.
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss Suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax Suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC12 IV-latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC12 = Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) kahteentoista tuntiin.
AUC12 saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax laskimonsisäisen latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax suonensisäisen latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pienimmät pitoisuudet (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) IV:lle; Päivä 7 (tai myöhemmin) suun kautta ennen annosta
|
Päivä 7 (päivään 20 tai enemmän) IV:lle; Päivä 7 (tai myöhemmin) suun kautta ennen annosta
|
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) AUC12,ss suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC12,ss = plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa.
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) Cmax,ss suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) Tmax suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Nolla Tmax viittaa korkeimpaan pitoisuuteen, joka havaittiin yhdellä osallistujalla ennen annosta.
Metaboliitin profiili on suhteellisen tasainen, mikä saattaa johtaa vähäiseen vaihteluun näytteenotto- tai määritysprosessissa.
|
Päivät 1 ja 7 (päivään 20 tai enemmän) ennen annosta, 60 ja 138 minuuttia, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) AUC12,ss suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC12,ss = plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa.
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) Cmax,ss suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) Tmax suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (tai myöhemmin) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Infektiot
- Candidiasis
- Candidemia
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .