Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetiken och säkerheten för vorikonazol hos barn 2 till 11 år gamla som löper hög risk för systemisk svampinfektion

26 januari 2011 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, intravenös till oral switch, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av vorikonazol hos immunförsvagade barn i åldern 2 till

I den här studien kommer vi att mäta koncentrationen av läkemedlet voriconazol som används för att bekämpa infektioner orsakade av svamp hos barn som vanligtvis är cancerpatienter och har nedsatt immunförsvar. Eftersom vi känner till dosen hos vuxna, och vi tror att vi känner till de matchande doserna hos unga patienter i åldrarna 2 till 12 år, kommer vi att jämföra mängden läkemedel som går in i systemet med vad vi vet fungerar hos vuxna. Vi ger läkemedlet med en nål direkt i blodet, sedan några dagar senare stoppar vi det och ger läkemedlet genom munnen. Under tiden tar vi lite blod vid vissa tidpunkter för att mäta läkemedlet i det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 2 till <12 år.
  • Kräv behandling för att förebygga systemisk svampinfektion.
  • Förväntas utveckla neutropeni (ANC <500 celler/μL) som varar mer än 10 dagar efter kemoterapi.
  • Förväntas leva i mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på någon kliniskt signifikant lever- eller njurfunktion eller andra abnormiteter såsom hjärtarytmi, hypokalemi, hypomagnesemi eller hypokalcemi.
  • Dokumenterad bakteriell eller virusinfektion som inte svarar på lämplig behandling.
  • Överkänslighet mot eller allvarlig intolerans mot azol-svampmedel.
  • Ta emot andra azoler eller läkemedel som är förbjudna i vorikonazoletiketten eller associerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Barn i åldern 2 till <12 år
Immunsupprimerade barn i åldern 2 till <12 år som löper hög risk för systemisk svampinfektion.
Läkemedel: vorikonazol (Vfend)

Studiedag 1 till 7: IV voriconazol 7 mg/kg 12h. Studiedagar 8 till 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg 12h

Anmärkningar:

  1. Om de inte kan byta till oral medicin på dag 8 kan försökspersonerna fortsätta med IV-behandling upp till dag 20 innan de byter till oral dos.
  2. Endast oral morgondos kommer att ges på dag 14 (eller den sjunde dagen av oral dosering om IV-kuren förlängs). Men om det är kliniskt indicerat kan behandling med vorikonazol fortsätta upp till dag 30.

(IV = Intravenös; POS = Pulver för oral suspension)

Andra namn:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan över doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUC12,ss) efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll (fördos) till tolv timmar vid steady-state. AUC12,ss erhölls med den linjära/log trapetsformade metoden.
Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) efter IV-administrering
Tidsram: Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tid att nå Cmax (Tmax) efter IV-administrering
Tidsram: Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) vid före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss Efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll (fördos) till tolv timmar vid steady-state. AUC12,ss erhölls med den linjära/log trapetsformade metoden.
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Cmax,ss efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tmax efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC12 efter IV laddningsdos
Tidsram: Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12 = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll (fördos) till tolv timmar. AUC12 erhölls genom linjär/log trapetsmetoden.
Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Cmax efter en IV-laddningsdos
Tidsram: Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tmax efter en IV-laddningsdos
Tidsram: Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Lägsta koncentrationer (Cmin)
Tidsram: Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) för IV; Dag 7 (eller senare) för oral vid fördos
Dag 7 (upp till dag 20 eller mer) för IV; Dag 7 (eller senare) för oral vid fördos
AUC12,ss av N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administrering
Tidsram: Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll (fördos) till tolv timmar vid steady-state. AUC12,ss erhölls med den linjära/log trapetsformade metoden.
Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Cmax,ss för N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administrering
Tidsram: Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tmax för N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administrering
Tidsram: Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Noll Tmax hänvisar till den högsta koncentration som observerats för en deltagare vid före dosering. Metabolitens profil är relativt platt, vilket kan resultera i en liten variation i provtagning eller analysprocess.
Dag 1 och 7 (upp till dag 20 eller mer) före dosering, 60 och 138 minuter, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss av N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
AUC12,ss = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll (fördos) till tolv timmar vid steady-state. AUC12,ss erhölls med den linjära/log trapetsformade metoden.
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Cmax,ss för N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tmax för N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) efter oral administrering
Tidsram: Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 7 (eller senare) före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera